Aineen arvioinnin yhteydessä tehtävä päätös

EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tekevät aineen arvioinnin. Arvioinnin tavoitteena on selventää aineen turvalliseen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää muitakin kuin REACH-asetuksessa määritettyjen vakiotietovaatimusten mukaisia tietoja voidakseen selvittää, aiheutuuko aineen käytöstä ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia riskejä. Arviointi voi johtaa muihinkin lakisääteisiin riskinhallintatoimiin.

 

Osallistu aktiivisesti aineen arviointiprosessiin
  • Seuraa säännöllisesti päivitettävää yhteisön toimintasuunnitelmaa (CoRAP), joka kattaa ne aineet, jotka arvioidaan kolmen vuoden kuluessa. Jos aineesi sisältyy CoRAP-toimintasuunnitelmaan, tarkista, että rekisteröintiaineistosi vastaa REACH-asetuksen mukaisia velvoitteitasi, ja päivitä sitä tarvittaessa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
  • Pyri toimittamaan päivitetty asiakirja-aineisto ennen kuin arvioivan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 12 kuukauden arviointijakso alkaa, ellei arvioivan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa ole muuta sovittu.
  • Kun kemikaalivirasto on lähettänyt päätösluonnoksen, sinulla on mahdollisuus esittää huomautuksia:
    1. Pyrkikää toimimaan yhtenäisesti: kerätkää ja kootkaa kaikkien rekisteröijien huomautukset yhteen vastaukseen.
    2. Kemikaalivirasto ja arvioivien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkastelevat ainoastaan huomautuksia, jotka liittyvät suoraan asiakirja-aineiston arviointiin (elleivät ne käsittele muiden toimivaltaisten viranomaisten myöhemmin esittämiä muutosehdotuksia).
    3. Tarkista, onko kemikaalivirasto ilmoittanut yhtäläisyyksistä CoRAP-luettelossa olevien saman jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten arvioimien aineiden välillä. Ole tarvittaessa yhteydessä kaikkiin samankaltaisten aineiden rekisteröijiin vastausta laatiessasi.

 

Vahvistetun päätöksen saatuasi
  • Keskustele ja sovi kaikkien päätöksen vastaanottajien kanssa, miten päätöksessä esitetyt vaatimukset parhaiten täytetään.
  • Päättäkää yhdessä, kuka tekee vaaditut testit, ja lähettäkää tiedot siitä kemikaalivirastolle 90 päivän kuluessa päätöksen saamisesta. Muussa tapauksessa kemikaalivirasto nimeää yhden vastaanottajista testien toteuttajaksi.
  • Kemikaalivirasto ei voi jatkaa vahvistetussa päätöksessä ilmoitettua määräaikaa, joten
    1. varmista, että tutkimukset ja tiedot ovat valmiina ennen päätöksessä ilmoitettua määräaikaa.
    2. sovi muiden rekisteröijien kanssa siitä, kuka raportoi tutkimuksista IUCLID-tiedostomuodossa.
    3. toimita päivitetty asiakirja-aineisto ajoissa. Tietojen tulee olla yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän muodossa. Jos päätös edellyttää täydellisen tutkimusraportin toimittamista, liitä raportti päivitettyyn asiakirja-aineistoon.
    4. varmista, että tutkimuksia koskevat tiedot ovat niin kattavia, että arvioinnista vastaava jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tehdä riippumattoman arvioinnin: varmista myös, että tiedot soveltuvat luokituksen ja merkintöjen tai riskinarvioinnin suorittamiseen.
  • Jos ilmoitat kemikaalivirastolle valmistuksen lopettamisesta sen jälkeen, kun aineen arviointia koskeva päätös on tehty, päätöksessä esitetyt vaatimukset on silti täytettävä.

 

Tarkista kemikaaliviraston päätöksen julkinen versio
  • Tarkista vahvistetun päätöksen julkinen versio ilmoitettuun määräaikaan mennessä sen varmistamiseksi, ettei kemikaalivirasto julkaise luottamuksellista tietoa.
  • Jos et esitä huomautuksia, kemikaalivirasto julkaisee vahvistetun päätöksen julkisen version verkkosivustollaan.

 

Seuranta-arviointi – päivitä aineistosi määräaikaan mennessä, vaikka yksi tai useampi tutkimuksista viivästyisi
  • Arvioinnista vastaava jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen aloittaa seuranta-arvioinnin, kun kaikki vaaditut tiedot on toimitettu päivitetyssä rekisteröintiasiakirja-aineistossa.
  • Ole yhteydessä arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ja kemikaalivirastoon välittömästi, jos havaitset vaikeuksia noudattaa päätöksessä ilmoitettua määräaikaa.
  • Jos et ole saanut kaikkia tietoja koottua päätöksessä ilmoitettuun määräaikaan mennessä, liitä päivitettyyn asiakirja-aineistoon kaikki oleelliset selvitykset ja todisteet meneillään olevien testien tilasta, viivästyksen syistä ja testitulosten arvioidusta toimituspäivästä.
  • Arvioinnista vastaava jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää kemikaalivirastoa ilmoittamaan kansallisille täytäntöönpanoviranomaisille, jos tietoja puuttuu. Kansalliset täytäntöönpanoviranomaiset voivat ottaa selvityksesi huomioon päättäessään mahdollisista täytäntöönpanotoimista. Päivitä asiakirja-aineistosi ja ilmoita siitä kansallisille täytäntöönpanoviranomaisille ja arvioivan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle heti, kun puuttuvat tiedot tulevat saataville.
  • Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi, vastaavatko uudet tiedot päätöksessä esitettyjä vaatimuksia ja selventävätkö ne mahdollisia riskejä. Sen jälkeen se voi tehdä päätelmän siitä, ovatko huolenaiheet selkeytyneet, tai päättää pyytää lisätietoja myöhemmässä aineen arviointipäätöksessä.

Aineen arviointi päättyy, kun jäsenvaltion arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on saanut valmiiksi päätelmäraporttinsa, jonka kemikaalivirasto julkaisee verkkosivustollaan.