Vakiotietovaatimukset

REACH-asetuksen mukaisilla vakiotietovaatimuksilla tarkoitetaan niitä vähimmäistietoja, jotka on toimitettava, jotta täyttäisit rekisteröintivelvollisuutesi, ja ne määräytyvät suoraan sen mukaan, paljonko ainetta valmistat EU:ssa tai Euroopan talousalueella tai tuot niihin.

 

Määritä aineesi kannalta oleellisia vaarallisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset
  • Noudata kaikilta rekisteröijiltä vaadittavien yleisten tietojen osalta REACH-asetuksen liitteessä VI kuvattuja vaatimuksia; tämä koskee myös aineesi yksilöintiä.
  • Noudata eri tonnimääräluokkien kannalta oleellisten vaaratietojen osalta REACH-asetuksen liitteissä VII–X kuvattuja vaatimuksia. Muista, että määrän lisääntyessä myös vaatimukset lisääntyvät.
  • Tietyissä tapauksissa voit tarvita suurempia tonnimääriä koskevia tietoja aineesi turvallisen käytön varmistamiseksi.

 

Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
  • Tee kaikki fysikaalis-kemiallisia vaaroja koskevat testit CLP-asetuksessa säädettyjen menetelmien mukaisesti. Näin varmistat, että tulokset ovat riittävät CLP-asetuksen mukaista luokitusta ja merkintöjä varten ja että ne ovat yhdenmukaisia vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) kanssa.
  • Lisäksi kannattaa pitää mielessä, että jotkin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet liittyvät myös muihin tietovaatimuksiin. Tarkista siis, että tiedot ovat yhdenmukaiset ja perustele mahdolliset poikkeukset.

 

Toksikologiset ominaisuudet
  • Muista, että REACH-asetuksen liitteitä sovelletaan numerojärjestyksessä. Niinpä liitteen VII (esimerkiksi in vitro -ärsytystestit) koskevat vaatimukset on täytettävä, ennen kuin siirrytään liitteen VIII vaatimuksiin (esimerkiksi in vivo -testit). Tietyissä olosuhteissa voit kuitenkin tehdä liitteen VIII mukaisen testin myös liitteen VII mukaisen vaatimuksen täyttämiseksi. Jos aineellasi ei esimerkiksi ole myrkyllisiä vaikutuksia, voit tehdä ensin 28 päivän toistuvan annoksen myrkyllisyystutkimuksen (liitteen VIII mukainen tutkimus) ja käyttää sen tuloksia todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan yhteydessä ja täyttää siten myös vaatimuksen, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta (liite VII).
  • Jos tarvitaan uusia tietoja iho- ja silmä-ärsytyksestä ja ihon herkistymisestä, on ensin tehtävä in vitro -testit riippumatta aineen vuotuisista tonnimääristä.
  • Mutageenisuus: Jos jostakin in vitro -kokeesta saadaan positiivinen tulos, on tehtävä myös in vivo -tutkimus. Ennen mutageenisuustestauksen aloittamista selkärankaisilla eläimillä on kuitenkin toimitettava testausehdotus. Jos et pidä in vivo -seurantatestin tekemistä tarpeellisena, sinun on esitettävä sille tieteellisesti kestävät ja hyvin dokumentoidut perustelut aineistossasi.
  • Liitteessä VII vaadittu seulontatutkimus (OECD:n testiohje 421 tai 422) ei täytä subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 päivää OECD:n testiohje 408) koskevaa vaatimusta, prenataalia kehitysmyrkyllisyystutkimusta (OECD:n testiohje 414) eikä laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (OECD:n testiohje 443).
  • Muista, että kahdella lajilla tehty prenataali kehitysmyrkyllisyystutkimus (OECD:n testiohjeen 414 mukainen testimenetelmä) kuuluu vakiotietovaatimuksiin, jos aine on rekisteröity luokkaan vähintään 1 000 tonnia vuodessa (liite X). OECD:n testiohjeen 414 mukaisen testimenetelmän mukaan rotta on ensisijainen jyrsijälaji ja kani ensisijainen muu kuin jyrsijä -laji. Jos pidät jotain muuta lajia sopivampana, perustele näkemyksesi.
  • ECHA on julkaissut teknisen raportin siitä, miten se selvittää laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen (EOGRTS) rakenteen ja tekee sitä koskevat päätelmät. Tässä raportissa käsitellään ratkaisevan tärkeitä tietolähteitä, joita käytetään EOGRTS:n rakenteen määrittämisessä ja tutkimuksen käynnistämisessä.

 

Kulkeutuminen ja käyttäytyminen ympäristössä
  • Biohajoavuutta koskevien tutkimusten yhteydestä kannattaa varmistaa, ettei mikrobi-inokulaattia sopeuteta, koska se ei ole hyväksyttävää. Mikrobi-inokulaatin sopeuttaminen tarkoittaa sitä, että inokulaatti on kosketuksissa testattavaan aineeseen ennen biohajoavuustestin aloittamista. Ilmausta ja mineraalipitoisella aineella pesemistä ei pidetä inokulaatin sopeuttamisena.
  • Määritä hajoamistuotteet ja ilmoita ne raportissa. Hajoamistuotteita koskevat tiedot saadaan yleensä simulointikokeilla. Tee näille tuotteille lisätestejä, jos ne voivat aiheuttaa riskin tai jos niiden oletetaan aiheuttavan muutoin erityistä huolta (esim. PBT-/vPvB-aineet).
  • Veteen, maaperään ja sedimenttiin liittyvälle simulointikokeelle suositeltavat testiohjeet ovat OECD:n testiohjeet 307, 308 ja 309. STP-simulointikoe (esimerkiksi OECD:n testiohje 303 tai 314) eivät riitä ainoiksi tietolähteiksi, jotta voitaisiin tehdä päätelmä siitä, täyttääkö aine P/vP-kriteerit.
  • Hitaasti hajoamista ja biokertyvyyttä arvioitaessa on syytä ottaa huomioon myös jokainen merkityksellinen hajoamis-/muuntumistuote ja ainesosa/epäpuhtaus/lisäaine, joiden pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia (p/p), tai jos tämä ei ole teknisesti toteutettavissa, on arvioitava pienin pitoisuus, joka on teknisesti määritettävissä. Toinen vaihtoehto on esittää perustelu sille, miksi nämä tiedot eivät ole merkityksellisiä PBT-/vPvB-aineiden arvioinnissa.

 

Ekotoksikologiset ominaisuudet
  • Kaikissa vesieliöihin kohdistuvissa tutkimuksissa on esitettävä luotettava analyysi altistumispitoisuuksista.
  • Lisäksi on toimitettava riittävästi tietoa testimateriaalin fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kulkeutumisesta. Tarvittaessa on noudatettava vaikeasti testattaviin aineisiin sovellettavia erityisvaatimuksia (OECD:n ohjeasiakirja Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures).
  • OECD:n testiohjeen 204 (kalat, pidennetty myrkyllisyystesti: 14 päivän tutkimus) mukaista testiä ei voida pitää sopivana pitkäaikaistestinä. Tämän tutkimuksen katsotaan olevan pidennetty myrkyllisyystutkimus, jonka tärkein päätetapahtuma on kalojen kuolleisuus.
  • Kaloihin kohdistuvan pitkäaikaisen myrkyllisyyden tutkimiseen suositellaan kalojen varhaisvaiheen myrkyllisyystestiä (FELS, OECD:n testiohje 210). Testi kattaa useita kalan elinkaaren vaiheita mätimunien hedelmöittymisestä niiden kuoriutumiseen ja kasvun varhaisvaiheisiin, ja se sopii sellaisten aineiden mahdollisten myrkyllisten vaikutusten tutkimiseen, joiden oletetaan aiheuttavan vaikutuksia pitkän altistumisajan kuluessa tai jotka vaativat pidemmän ajan vakaan tilan saavuttamiseen.
  • Käytä tasapainotilaa vastaavan partition menetelmää maaperän eliöihin kohdistuvan myrkyllisen arviointiin vain, jos vesieliöiden myrkyllisyystestissä havaitaan vaikutuksia. Jos aineella ei näytä olevan vaikutuksia vesieliöiden myrkyllisyystestin perusteella, tätä menetelmää ei voida käyttää.
  • Aineille, joiden imeytymiskyky maaperään on erittäin hyvä tai jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia (log Kow >5 ja/tai DT50 >180 päivää tai jos aine ei ole nopeasti biohajoava DT50-arvon puuttuessa), lyhytaikaisen testauksen sijasta on tehtävä liitteen X mukainen pitkäaikainen maaperään kohdistuvan myrkyllisyyden testi, vaikka aineen tonnimäärä olisi liitteen IX (100–1 000 t/v) mukainen. Jos viemärilietteen mikrobitoiminnan on havaittu estyneen, on harkittava maaperän mikrobiston testausta liitteen IX olevan 9.4.3 kohdan mukaisesti joko testaamalla tai esittämällä perustelut mukautukselle. Typen muuntumista koskevaa testiä (OECD:n testiohje 216) pidetään riittävänä maaperän mikro-organismeihin kohdistuvia vaikutuksia (liite IX, kohta 9.4.2.) koskevan tietovaatimuksen täyttämiseksi useimpien muiden kuin maatalouskemikaalien osalta. Maatalouskemikaaleille tarvitaan myös OECD:n testiohjeen 217 mukainen testi.

Categories Display

Avainsana:

(klikkaa avainsanaa päästäksesi sitä koskevaan sisältöön)