Общи препоръки

В тези общи препоръки са изложени основните послания на Европейската агенция по химикалите (ECHA) за поддържането на регистрационните ви данни, както и за активното им подобряване.

 

Актуализирайте редовно
  • Вие носите отговорност за поддържане на актуалността на вашата регистрация. Представете актуална информация на ECHA, ако:
    • има промяна във вашата роля (производител, вносител или производител на изделия), самоличност (наименование на дружеството) или данните за контакт;
    • съставът на вашето вещество бъде рафиниран;
    • годишният или общият обем на производството или вноса на вашето вещество значително е намалял или се увеличил, или има промяна в количествата на веществата в произвежданите или внасяни изделия: с такива актуализации се коригира всяко несъответствие между действителния тонаж и тонажния обхват, за който сте се регистрирали, като актуализация трябва да бъде направена и при преустановяване на производството или вноса;
    • има нови идентифицирани или непрепоръчителни употреби за вашето вещество;
    • разполагате с нова информация за рисковете от веществото за човешкото здраве или околната среда, която засяга информационния лист за безопасност или доклада за безопасност на химичното вещество;
    • има промяна в класификацията и етикетирането на веществото;
    • трябва да подадете предложение за провеждане на изпитване до ECHA преди провеждането на ново изпитване за всяко свойство, посочено в Приложения IX и X;
    • има промяна във вашите права за достъп до информацията в регистрацията ви (напр. поради промяна, свързана с писмото за достъп).

 

Имайте предвид, че за веществото ви са необходими регулаторни мерки за управление на риска
  • Редовно се информирайте за нормативния статус на веществото ви, тъй като то може да бъде предложено за ограничаване, разрешаване или преминаване към хармонизирана класификация.
  • Направете справка с инструмента за координиране на обществените дейности (PACT), където можете да видите общ преглед на специфичните за веществото дейности, по които органите работят съгласно Регламента REACH и Регламента CLP.

 

Информирайте ECHA при преустановяване на производството или вноса
  • Отбележете в REACH-IT преустановяването на производството или вноса на веществото.
  • Ако уведомите ECHA за преустановяване на производството или вноса, след като сте получили проекторешение за оценка, но преди решението да бъде прието, регистрацията ви ще бъде отменена и вече няма да бъде валидна. Текущата процедура за вземане на решения ще бъде прекратена и няма да бъде изискана допълнителна информация. Но всички други решения, приети преди преустановяването на производството, остават в сила.
  • Ако уведомите ЕСНА за преустановяване на производството или вноса след приемане на решение за оценка, вие оставате длъжни да изпълните всички изисквания от решението.

 

Преценете дали преди самото изпитване е необходимо предложение за провеждане на изпитване
  • Създавайте новите данни внимателно — проучвайте всички възможности за използване на съществуващата информация и алтернативни методи за изпълнение на изискванията за предоставяне на информация.
  • Ако се налага да извършите ново изпитване, за да изпълните изискванията за предоставяне на стандартна информация, посочени в Приложения IX или X към REACH, трябва първо да подадете предложение за провеждане на изпитване:
    • Предложението за провеждане на изпитване на дадено свойство трябва да бъде подадено в съответния раздел на IUCLID на главното досие или досието за отказ.
    • Докладвайте правилно предложението за провеждане на изпитване: под съответния доклад за изследване на крайна точка в IUCLID изберете „Планирано експериментално проучване от падащия списък „Вид информация“.
    • При провеждане на изпитвания върху гръбначни животни, трябва да включите и вашите съображения за алтернативни методи.
    • Идентифицирайте и избирайте внимателно материала за изпитване и се уверете, че той е представителен и за всички останали регистранти по съвместната регистрация.
    • Включете метода на ОИСР/ЕС, който предлагате да следвате за изпитването, което трябва да проведете.
  • Ако предлагате да извършите изпитване с вещество, различно от регистрираното вещество, трябва да предоставите изчерпателна, научно обоснована и прозрачна обосновка. Също така трябва да обясните защо прилагате тази категория или read-across подход към въпросното регистрирано вещество и крайна точка.

 

Докажете относимостта на изпитвания материал
  • Докладвайте съставките и стойностите на тяхната концентрация за всеки изпитван материал, използван за генерирането на вашите данни, като предоставите информацията за материала в предложението за провеждане на изпитване или в доклада за изследване на крайна точка в IUCLID.
  • Уверете се, че съставът на изпитвания материал е в границите на профила за същността на веществото (SIP), докладван в досието на водещия регистрант.
  • Коригирайте проактивно всички грешки, свързани с идентифицирането на веществото, по собствена инициатива.

 

Използвайте и докладвайте добрата лабораторна практика
  • Всички нови токсикологични и екотоксикологични изпитвания трябва да се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика (ДЛП).
  • В случай на физикохимично изпитване е желателно, но не задължително изпитванията да се извършват в съответствие със стандарта за ДЛП.
  • Когато докладвате резултатите от токсикологично или екотоксикологично изследване, идентифицирайте изпитващата лаборатория, като посочите пълното ѝ име и адрес.
  • Ако част от дадено проучване не e била проведена в съответствие с принципите на ДЛП, посочете това в раздела за съответствие с ДЛП в IUCLID.
  • Проверете раздел 1.1.2 на Приложение XI към REACH, за да видите при какви условия можете да използвате опити, които не са проведени в съответствие с ДЛП, за да изпълните изискванията за предоставяне на информация.

 

Използвайте подходящи насоки за изпитване
  • Според REACH трябва да проведете всички изпитвания в съответствие с признатите методи за изпитване, като се придържате към Регламента на ЕС за методите за изпитване или към насоките за изпитване на ОИСР (което от двете е по-ново).

 

Бъдете точни по отношение на докладваните данни
  • Подгответе подробно резюме на изследването.
  • Докладвайте колкото е възможно повече подробности за организирането на изследването.
  • Ако искате да адаптирате стандартното изпитване или да замените експерименталната стойност с прогноза, трябва да създадете два отделни доклада за изследване на крайна точка в IUCLID: в един от тях упоменете правното основание за адаптацията, а в другия представяте актуалната информация.

 

Докладвайте за наноформи на веществата
  • Прочетете наличните насоки на ECHA относно начините за включване на наноматериалите при генерирането или събирането на информация.
  • Използвайте полетата за докладване, които са на разположение в записите за химичния състав в IUCLID, за да документирате формата на веществото, което възнамерявате да регистрирате, и формата на веществото, за което се отнасят вашите данни.

 

Проверявайте редовно REACH-IT и поддържайте комуникация
  • Влизайте редовно в информационната система на REACH-IT, за да проверявате кутията за съобщения.
  • Посочете лицето/лицата във вашето дружество, което/които отговаря(т) за извършването на тези редовни проверки и актуализирайте данните за връзка с тях.
  • Извън REACH-IT, поддържайте връзка и общувайте с останалите регистранти по съвместната регистрация, веригата на доставки и организациите в бранша.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)