Решение от оценка на досиета
Решение от оценка на досиета
При оценката на досиетата ECHA проверява дали информацията, предоставена във вашата регистрация, отговаря на изискванията, определени в REACH за вашето вещество и тонажна група. Ако вашето досие не отговаря на изискванията, ще получите решение за оценка на досието и трябва да предоставите цялата информация, която се изисква в решението, на ECHA.
Ако сте подали предложение за провеждане на изпитване, ще получите решение, след като завършим нашата проверка.
Първо ще получите проекторешението, което имате право да коментирате в рамките на 30 дни. След приключване на процеса на вземане на решение ще получите приетото решение и трябва да предоставите исканите данни в срок/овете, посочен/и в решението. Трябва да се споразумеете с вашите сърегистранти как да организирате работата, за да спазите тези срокове.
Оценката на досие се извършва въз основа на регистрационните данни, налични в регистрационната база данни на ECHA към момента на изпращане на проекторешение до регистрантите за коментари.
По време на вземането на решение от ECHA се изисква да вземе предвид коментарите на регистранта по проекторешението и по всяко предложение за изменение, внесено от компетентните органи на държавите членки. Тези коментари трябва да бъдат представени във формата, определен от ECHA.
Обхватът на вашите коментари следва да се отнася до оценката на ECHA на вашето досие или до предложенията за изменения от страна на компетентните органи и не следва да се използва като канал за подаване например на нови или преразгледани адаптации, (преразгледани) стратегии за изпитване или планове за изпълнение на исканията в решението. ECHA не може да дава съвети относно приемливостта на бъдещите стратегии за адаптиране.
Ако след като сте получили проекторешението за оценка, стане налична нова информация, трябва да я предоставите, както е указано в писмото за уведомяване на проекторешението.
- Проверявайте редовно REACH-IT.
- Постигнете съгласие заедно със сърегистрантите относно процедурите и сроковете, така че да бъдете подготвени да отговорите на проекторешението и по време на последващите етапи от процеса на вземане на решения.
- Разполагате с 30 дни, за да съберете вашите коментари по проекторешението и да ги изпратите на ECHA.
- Започнете, като се свържете с вашите сърегистранти и се споразумеете как да съберете и консолидирате всички коментари в един отговор.
- Съсредоточете коментарите си върху съдържанието на проекторешението; например възможни грешки или неточности в оценката на ECHA. ECHA ще вземе предвид тези коментари в решението си за оценка.
- Ако поискате от ECHA да удължи срока за вземане на решение във вашите коментари, представете ясни причини и писмени доказателства за искането си. Например, ако има липса на лабораторен капацитет, трябва да включите изявление от избраната от вас лаборатория.
- В процеса на вземане на решения ECHA съобщава за проекторешението на компетентните органи на държавите членки. Ще бъдете приканени да коментирате предложенията за изменения, внесени от компетентните органи.
- Разполагате с 30 дни, за да коментирате предложенията за изменение. Организирайте се с останалите сърегистранти и постигнете съгласие по консолидиран набор от коментари. На този етап от вземането на решения ECHA взема под внимание само коментарите, свързани с предложенията за изменение. Коментарите по други елементи на проекторешението не се вземат под внимание.
- ECHA ще издаде приетото решение, ако компетентните органи не предложат изменения на проекторешението или Комитетът на държавите членки единодушно одобри проекторешението.
- Ако уведомите ECHA, че сте прекратили производството или вноса на веществото, след като сте получили проекторешение за оценка, но преди решението да бъде прието, регистрацията ви ще бъде анулирана. Процесът на вземане на решение ще бъде спрян за вас, но ще продължи за другите получатели на решението, ако е приложимо.
- Обсъдете и съгласувайте с всички получатели начина на изпълнение на исканията в решението.
- Вземете решение кой ще проведе исканите изпитвания от името на всички получатели и изпратете тази информация на ECHA в срок от 90 дни след получаване на решението. В противен случай ECHA ще определи един от получателите да проведе изпитванията.
- Уверете се, че изследванията и данните са готови, преди да подадете актуализацията си — ECHA не може да удължи крайния срок, определен в приетото решение. ECHA няма да предоставя обратна информация относно потенциални адаптации и ще оценява всяка нова информация едва след изтичане на крайния срок във взетото решение.
- Постигнете съгласие по това кой ще актуализира досието във формат IUCLID и ще го изпрати на ECHA.
- Уверете се, че информацията за изследванията е изчерпателна, така че ECHA може да извърши независима оценка: представете данните под формата на подробно резюме на изследването.
- Докладвайте данните, които са подходящи за класификация и етикетиране или за оценка на риска.
- Не забравяйте, че всяка адаптация към исканата информация е ваша отговорност. ECHA ще оцени тяхната валидност.
- Ако уведомите ЕСНА, че сте преустановили производството или вноса след приемането на решението за оценка на досието, вие оставате длъжни да изпълните изискванията от решението.
- Прегледайте неповерителната версия на приетото решение в срок (21 дни след получаването), за да избегнете публикуването на поверителна информация на уебсайта на ECHA.
- Ако не разполагате с всички налични данни до крайния срок, включете всички съответни обяснения и доказателства за състоянието на текущите изпитвания, причините за закъснението и очакваната дата на подаване на резултатите от изпитванията в актуализацията на вашето досие.
- ECHA ще започне последваща оценка, когато крайният срок, даден в решението, е изтекъл. ECHA ще прецени дали новата информация отговаря на исканията в решението и съответства на изискванията за предоставяне на информация. Ако ECHA установи, че част или цялата поискана информация липсва, тя уведомява националните правоприлагащи органи. Вие ще получите копие от уведомлението.
- Националните правоприлагащи органи могат да вземат предвид причините за забавянето, когато вземат решение за евентуални действия по правоприлагане. Договорете се с вашия национален правоприлагащ орган за това кога да актуализирате досието си. След това ECHA ще оцени актуализацията на досието, която сте договорили с вашия национален правоприлагащ орган.
- Ако вашето регистрационно досие не премине проверката за техническа пълнота (TCC) от първия път, ще получите срок от четири месеца, през които имате един шанс да отстраните липсата на пълнота. Крайният срок за предоставяне на изискваните данни обаче не се удължава с тези четири месеца. Затова е препоръчително да подадете актуализацията на вашето досие преди крайния срок, за да има достатъчно време за разрешаване на всякакви технически проблеми.