Стандартни изисквания за информация

Съгласно REACH изискванията за стандартна информация са тези, които се изискват като минимум за изпълнение на задълженията ви за регистрация, и зависят пряко от това какво количество от веществото произвеждате или внасяте в ЕС/ЕИП.

 

Определете изискванията за предоставяне на информация за опасни свойства, приложими за веществото ви
  • Следвайте изискванията, описани в Приложение VI към REACH, относно общата информация, изисквана от всички регистранти, която също така обхваща идентификацията на веществото ви.
  • Следвайте изискванията, описани в Приложения VII-X към REACH, относно специфичната информация за опасности, приложима за различните тонажни обхвати. Обърнете внимание, че с увеличаването на количествата изискванията нарастват.
  • Имайте предвид, че в някои случаи може да е необходима информация от значение за тонажите, за да се гарантира безопасната употреба на вашето вещество.

 

Физикохимични свойства
  • Извършете всички нови изпитвания за физикохимичните рискове по методите, определени в Регламента CLP. Така ще гарантирате, че резултатите ще бъдат подходящи за класификация и етикетиране съгласно Регламента CLP и че са в съответствие с „Препоръки на ООН за превоза на опасни товари, ръководство за изпитвания и критерии“.
  • Не забравяйте, че някои от физикохимичните свойства са свързани с други изисквания за предоставяне на информация, затова проверете дали има последователност и пояснете евентуалните неочаквани резултати.

 

Токсикологични свойства
  • Не забравяйте, че приложенията към REACH се прилагат последователно. Следователно първо трябва да бъдат изпълнени изискванията в Приложение VII (напр. за изпитване за дразнене in vitro), преди да бъдат изпълнени онези в Приложение VIII (напр. за изпитване in vivo). При други обстоятелства обаче можете да проведете изпитване съгласно Приложение VIII, за да изпълните и посочените в Приложение VII изисквания. Ако например веществото не оказва токсично въздействие, първо можете да проведете 28-дневното изпитване за токсичност при многократно излагане (Приложение VIII) и да използвате резултатите в рамките на подход, основан на тежестта на доказателствата, за да се достигне крайната точка за остра орална токсичност (Приложение VII).
  • Когато е необходимо да бъдат изготвени нови данни за дразнене на кожата и очите, и за да бъдат генерирани данни за сенсибилизация на кожата, първо трябва да извършите изпитванията in vitro, независимо от годишния тонаж на веществото.
  • Мутагенност: Всеки положителен резултат при изпитване in vitro трябва да бъде последван от изпитване in vivo. Необходимо е обаче да се представи предложение за провеждане на изпитване, преди да се пристъпи към изпитване на мутагенността върху гръбначни животни. Ако не смятате, че е необходимо да извършвате последващо изпитване in vivo, трябва да представите научно обоснована и добре документирана обосновка в досието.
  • Скринингово изследване (Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 421 или 422), както се изисква в Приложение VIII, не изпълнява изискването за предоставяне на информация за изпитване за субхронична токсичност (90 дни, Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 408), нито за изследване на токсичността при пренaталното развитие (Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 414) или разширено изследване на репродуктивна токсичност в едно поколение (EOGRTS); Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 443).
  • Не забравяйте, че изследванията на токсичността при пренaталното развитие (метод за изпитване съгласно Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 414) върху два вида представляват част от изискванията за предоставяне на стандартна информация за вещество, регистрирано за 1000 тона или повече на година (Приложение X). Съобразно метода за изпитване съгласно Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 414, плъхът е предпочитаният вид гризачи, а заекът — предпочитаният вид, различен от гризачи. Ако считате, че други видове са по-подходящи, представете обосновка.
  • ECHA е публикувала технически доклад относно това как идентифицира и стига до заключение относно проекта за разширено изследване на репродуктивна токсичност в едно поколение (EOGRTS). В настоящия доклад се разглеждат ключовите източници на информация за определяне на проекта за EOGRTS и провеждане на самото проучване.

 

Съдба и път на разпространение на веществото в околната среда
  • При изследванията за биохимично разграждане трябва да се гарантира, че микробният инокулант не е адаптиран, тъй като това е неприемливо. Адаптиране на микробния инокулант означава, че той е в контакт с изпитваното вещество, преди да започне изпитването за биохимично разграждане. Аерирането и измиването с минерални средства не се разглеждат като адаптиране на инокулант.
  • Идентифицирайте продуктите от разграждането и ги докладвайте по съответния начин. Информацията за продуктите от разграждането обикновено се получава чрез симулационно изпитване. Извършете допълнително изпитване за тези продукти, ако те могат да представляват риск или се очаква по друг начин да породят повод за сериозно безпокойство (напр. PBT/vPvB).
  • За симулационни изпитвания на вода, почва и седимент препоръчителните насоки за провеждане на изпитване са Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 307, 308 и 309. Симулационните STP изпитвания (напр. Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 303 или 314) не са подходящи като единствен източник на информация за достигане до заключение, ако веществото отговаря на критериите за P/vP.
  • При оценката на устойчивостта и биоакумулацията отчетете също така съответните разграждания/преобразувания на съставки/примеси/добавки, присъстващи в концентрация, равна на или по-висока от 0,1 % (масова част) или, ако това не е технически осъществимо, в максимално ниски концентрации за количествено измерване. Като алтернатива, представете обосновка защо те не са от значение за оценката на PBT/vPvB.

 

Екотоксикологични свойства
  • При всички изпитвания във водна среда винаги осигурявайте надежден аналитичен мониторинг на концентрациите на експозиция
  • Осигурявайте адекватна информация за физикохимичните и жизнени свойства на материала за изпитване. Ако е необходимо, следвайте специфичните изисквания, приложими за трудни за изпитване вещества (Ръководство на ОИСР за изпитване за токсичност във водна среда на трудни вещества и смеси).
  • Насоките на ОИСР за провеждане на изпитвания 204 (Риби, изпитване за хронична токсичност: 14-дневно изпитване) не могат да се считат за подходящо дългосрочно изпитване. Това изпитване се счита за изследване за хронична токсичност със смъртност при рибите като основна изследвана крайна точка.
  • За изследване на хронична токсичност при рибите се препоръчва изпитването за токсичност при рибите в ранния стадий на живот (FELS) (метод за изпитване по Насоки на ОИСР за провеждане на изпитвания 210). Изпитването обхваща няколко етапа от живота на рибата от новооплоденото яйце през излюпването до ранните стадии на растеж и е подходящо за изследване на потенциалното токсично въздействие на вещества, които се очаква да имат влияние при по-дълъг период на експозиция или които достигат стабилно състояние за по-дълъг период от време.
  • Използвайте метода на равновесно разделяне (EPM), за да се предвиди токсичността за сухоземни организми само при наличието на въздействие при изпитвания за токсичност във водна среда. Ако дадено вещество не проявява ефект при изпитвания за токсичност във водна среда, този метод не може да бъде използван.
  • За вещества, които имат висок потенциал да се адсорбират в почвата или които са много устойчиви (Log Kow > 5 и/или DT50 > 180 дни или при отсъствие на DT50 веществото не е лесно биоразградимо), е необходимо дългосрочно изпитване за токсичност за сухоземни организми съгласно Приложение X вместо краткосрочно изпитване, дори ако тонажът на веществото е съгласно Приложение IX (100—1000 т/г). Ако е наблюдавана микробна активност на канализационна утайка, трябва да се помисли за изпитване на почвената микробна общност съгласно Приложение IX, раздел 9.4.3, чрез изпитване или чрез предоставяне на специфична обосновка за адаптиране. Тестът за преобразуване на азот (ОИСР 216) се счита за достатъчен за изпълнение на изискването за предоставяне на информация за въздействието върху почвени микроорганизми (Приложение IX, раздел 9.4.2.) за повечето вещества, които не са агрохимикали. За агрохимикали са необходими и ОИСР 217.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)