Адаптации

Адаптирането към стандартното изискване за предоставяне на информация означава, че вместо извършването на дадено изпитване се представя обосновка въз основата на общи или специфични правила. Общите правила са изложени подробно в Приложение XI към Регламента REACH, докато специфичните правила и възможностите за адаптиране за всяко изискване за предоставяне на информация са изложени подробно в колона 2 на Приложения VII-X.

 

Адаптирайте изискванията за предоставяне на информация, ако е възможно
  • Проучете общите и специфичните правила за адаптиране, които са на разположение в REACH.
  • Винаги посочвайте ясно основанието за адаптиране на стандартната информация. Посочвайте съответните специфични правила в колона 2 или общите правила в Приложение XI.

 

Обосновавайте и документирайте вашия подход за адаптиране
  • Степента на достоверност на информацията, представена при адаптиране, трябва да бъде сравнима с тази на информацията, представена при стандартно изпитване.
  • Уверете се, че резултатът от адаптирането може да се използва по-късно за целите на класификацията и етикетирането, както и за оценка на риска — ако не, адаптацията ще бъде отхвърлена от ECHA.
  • Някои адаптации не могат да бъдат приети. Така например, ECHA понастоящем не е информирана за in vitro методи или модели за количествена зависимост структура-активност (QSAR), с които биха могли надеждно да се предвиждат крайни точки от по-високо ниво (напр. за токсичност при многократно излагане, канцерогенност, изследвания за токсичност за развиващия се организъм или за репродуктивна токсичност) — такива адаптации ще бъдат отхвърляни от ECHA.
  • Някои адаптации, които не могат да бъдат използвани за крайна точка като еквивалентна замяна, могат все пак да бъдат полезни като част от подхода, основан на тежестта на доказателствата. Често такъв е случаят с данни за модели in vitro, които може да е необходимо да бъдат подкрепени с допълнителна информация.
  • За read-across подход или подход за групиране (по категория) трябва да докажете, че е много вероятно веществата да са сходни в токсикологично и екотоксикологично отношение, и да обосновете това с матрица с данни, в противен случай адаптацията ще бъде отхвърлена от ECHA.
  • ECHA ще приеме read-across подход, само ако представите надеждна хипотеза с подходяща обосновка и надеждни изходни данни, например данни за крайните точки от по-ниско ниво за източника и целевото(ите) вещество(а), които потвърждават хипотезата и прогнозата.
  • Можете да разчитате на данни от аналогови вещества, само ако имате законен достъп до докладите и данните от изследването.
  • Можете да разчитате на данни от компютърни модели, само ако можете да гарантирате, че моделът е надежден и че веществото попада в обхвата на валидирания набор от данни. Трябва да представите съответната документация в досието си, в противен случай адаптацията ще бъде отхвърлена от ECHA.
  • ECHA може да оценява само информацията, предоставена в регистрационното ви досие. Това означава, че за всеки източник на информация е необходимо да имате доклад за изследване на крайна точка, съдържащ резюме или подробно резюме на изследването. Тази необходимост се прилага и за изчислените стойности.
  • Прегледайте внимателно решението, което сте получили от ECHA, тъй като в него се обяснява защо адаптацията не е приета. В резултат на това ECHA ще поиска представянето на стандартно изпитване в рамките на определен срок.
  • Внимателно обмислете дали можете да представите по-добра адаптация за отстраняване на посочените от ECHA недостатъци, като обърнете специално внимание на това дали подобренията са осъществими в рамките на определения срок. Ако не можете, проведете стандартното изпитване, както се изисква в решението.

Categories Display

Маркирано като:

(за търсене на свързано съдържание кликнете върху тага)