Predložte správu o preskúmaní, ak ešte potrebujete látku používať

Na všetky rozhodnutia o autorizácii sa vzťahuje časovo obmedzené obdobie preskúmania. Počas tohto obdobia musia držitelia autorizácie naďalej hľadať vhodnú alternatívnu látku alebo technológiu, vďaka ktorej by nebolo potrebné použitie látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy (SVHC).

Ak sa to držiteľom autorizácie nepodarí, môžu podať správu o preskúmaní. Túto správu je potrebné predložiť najneskôr 18 mesiacov pred koncom obdobia preskúmania.

Ako súčasť správ o preskúmaní by držitelia autorizácie mali aktualizovať všetky dokumenty predložené v rámci pôvodnej žiadosti, v ktorých nastala zmena, a predložiť všetky ostatné prvky požadované v súlade s podmienkami alebo monitorovacími opatreniami stanovenými v rozhodnutí o autorizácii.

  • Analýza alternatív – Držitelia autorizácie musia predložiť aktualizovanú analýzu alternatív vrátane informácií o prípadných relevantných činnostiach v oblasti výskumu a vývoja, možných nových alternatívach a dosiahnutom pokroku, pokiaľ ide o nahradenie bezpečnejšími alternatívami. Ak sa na základe aktualizácie analýzy alternatív preukáže, že existuje vhodná alternatíva, držitelia autorizácie musia predložiť substitučný plán. Ak držiteľ autorizácie predložil substitučný plán v rámci svojej pôvodnej žiadosti, musí sa ako súčasť správy o preskúmaní predložiť aj aktualizácia tohto plánu.
  • Správa o chemickej bezpečnosti (CSR) – Ak sú v rozhodnutí o autorizácii zahrnuté podmienky alebo monitorovacie opatrenia týkajúce sa manažmentu rizík, musí držiteľ autorizácie predložiť ako súčasť CSR aktualizáciu expozičných scenárov. Expozičné scenáre by sa mali takisto aktualizovať, ak sa v nich udiali zmeny (napríklad z dôvodu nových opatrení manažmentu rizík alebo zlepšených poznatkov o úrovniach expozície). Následné zhrnutie by sa takisto malo opätovne podať.
  • Sociálno-ekonomická analýza (SEA) – Ak sa prínosy udelenej autorizácie zmenili (napríklad v dôsledku aktualizovanej analýzy alternatív alebo zmeny v oblasti zamestnanosti), SEA by sa mala zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať. Okrem toho pokiaľ sa aktualizuje rozsah expozičných scenárov, môžu sa zmeniť aj vplyvy udelenej autorizácie na zdravie a životné prostredie. Podobne môže byť potrebné aktualizovať aj žiadateľovo zdôvodnenie dĺžky obdobia preskúmania.
  • Vysvetľujúca poznámka – Držiteľ autorizácie by mal takisto predložiť aj stručnú vysvetľujúcu poznámku s uvedením toho, čo sa zmenilo od predloženia pôvodnej žiadosti a udelenia autorizácie. Účelom tejto poznámky je uľahčiť čitateľnosť správ.

Proces predkladania a riešenia správy o preskúmaní je rovnaký ako proces týkajúci sa pôvodnej žiadosti o autorizáciu. Držiteľ autorizácie môže požiadať o informačné stretnutie pred podaním žiadosti ešte pred predložením správy o preskúmaní.

Správa o preskúmaní sa takisto predkladá v rámci jedného z „časových rámcov na podávanie žiadostí“ stanovených pre žiadosti o autorizáciu. Týmto sa zabezpečí, že správa o preskúmaní sa spracuje v čo najkratšom čase. Poplatky za správy o preskúmaní sú rovnaké ako za žiadosti o autorizáciu.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)