Preskoč na obsah
Preskoč na obsah

Začnite s prípravou žiadosti

Sú dva spôsoby, ako možno podať žiadosť o autorizáciu použitia látky zahrnutej do prílohy XIV:

  1. Cesta primeranej kontroly: preukázaním, že riziko vyplývajúce z používania látky je primerane kontrolované, t. j. expozícia je pod odvodenou hladinou, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL).
  2. Cesta sociálno-ekonomickej analýzy: preukázaním, že sociálno-ekonomické prínosy používania látky prevyšujú riziká a že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie (v prípade bezprahových látok alebo ak je expozícia nad hladinou DNEL je toto jediná možná cesta).

Predtým, ako začnete pripravovať svoju žiadosť, mali by ste si prečítať príslušné usmerňovacie dokumenty a informácie o tom, ako vedecké výbory agentúry ECHA hodnotia žiadosti. Mali by ste si takisto pozorne prečítať „otázky a odpovede“ pripravené pre žiadateľov týkajúce sa konkrétnych tém, ktoré bolo potrebné objasniť. Takisto odporúčame preskúmať príklady analýz alternatív a sociálno-ekonomických analýz uvedených na našom webovom sídle. Všetky tieto zdroje informácií sú k dispozícii na odkazoch uvedených na tejto stránke.

Informácie (správy o posúdeniach) vyžadované v rámci žiadosti budú závisieť od toho, či je možné preukázať primeranú kontrolu rizík a či sú k dispozícii vhodné alternatívne látky alebo technológie pre použitie, pre ktoré žiadate o autorizáciu. Hoci predloženie sociálno-ekonomickej analýzy nie je povinné, keď je možné preukázať primeranú kontrolu, odporúča sa ju vykonať.

 

Začnite s prípravou žiadosti

Primeraná kontrola nepreukázaná
a
neexistuje vhodná alternatíva


Správa o chemickej bezpečnosti Analýza alternatív
Sociálno-ekonomická analýza

Primeraná kontrola preukázaná
a
neexistuje vhodná alternatíva


Správa o chemickej bezpečnosti Analýza alternatív
Sociálno-ekonomická analýza*

*highly recommended

Primeraná kontrola preukázaná a existuje vhodná alternatíva


Správa o chemickej bezpečnosti Analýza alternatív
Substitučný plán
Sociálno-ekonomická analýza**

**highly recommended

Príprava týchto správ vyžaduje značné množstvo údajov (napríklad o podmienkach použitia, potenciálnych alternatívach k použitiu látky a sociálno-ekonomické informácie), ktoré môžu mať k dispozícii len rozliční účastníci dodávateľského reťazca. Preto je pre zhromažďovanie informácií dôležitá komunikácia v dodávateľskom reťazci. Spoločnosti, ktoré si vymieňajú informácie, však musia zabezpečiť ochranu dôverných obchodných informácií a dodržiavanie súladu s právom hospodárskej súťaže EÚ.

 

Opis použitia

Vymedzenie použitia, pre ktoré podáte žiadosť o autorizáciu, je kľúčovým krokom pri príprave vašej žiadosti. Mali by ste starostlivo zvážiť rozsah použitia, keďže ho budete musieť v rámci svojej žiadosti podporiť správou o chemickej bezpečnosti, analýzou alternatív a sociálno-ekonomickou analýzou.

Pri opise použití v rámci žiadostí týkajúcich sa účastníkov na vyššom stupni dodávateľského reťazca (výrobca/dodávateľ), uveďte, či existujú (druhotné) použitia v rámci rozsahu opisu použití, pre ktoré už boli žiadosti úspešne podané a preto ich nie je potrebné podporiť žiadosťou.

 

Správa o chemickej bezpečnosti (CSR)

Správa o chemickej bezpečnosti by mala pokrývať riziká pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia(-í) príslušnej látky. Pokiaľ to nie je nevyhnutné pre posúdenie alternatív, správa o chemickej bezpečnosti sa musí týkať len nebezpečných vlastností látky zahrnutej do prílohy XIV.

Ak používate ako referenčné hodnoty odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL) a vzťahy medzi dávkou a odozvou uverejnené výborom pre hodnotenie rizík (RAC), správa o chemickej bezpečnosti musí obsahovať len časť A, posúdenie expozície (oddiel 9) a charakterizáciu rizika (oddiel 10) pre každé použitie, pre ktoré sa podáva žiadosť, ako aj fyzikálno-chemické vlastnosti látky, ktoré sú relevantné pre akékoľvek vykonané modelovanie expozície. Je to osobitne dôležité v prípade následných užívateľov, ak nemajú prístup k správe o chemickej bezpečnosti podávanej pri registrácii látky.

Do žiadosti musíte zahrnúť aj následné zhrnutie opatrení manažmentu rizík a prevádzkové podmienky. Stručné zhrnutie je výňatkom z úplného súboru podmienok opísaných v správe o chemickej bezpečnosti a bude použité na pomoc pri presadzovaní rozhodnutí o autorizácii.

 

Analýza alternatív

V analýze alternatív by ste mali analyzovať technickú uskutočniteľnosť, ekonomickú uskutočniteľnosť, dostupnosť a možnosť zníženia rizík alternatívnych látok alebo technológií. Analýza alternatív by mala takisto obsahovať informácie o relevantných činnostiach v oblasti výskumu a vývoja.

Ak je alternatívna látka rovnako nebezpečná alebo nebezpečnejšia ako látka zahrnutá do prílohy XIV, ktorá podlieha autorizácii (napríklad sa to stanovilo na základe harmonizovanej klasifikácie alebo zahrnutím látky do zoznamu kandidátskych látok), vo všeobecnosti sa to považuje za dostatočné na preukázanie toho, že nejde o vhodnú alternatívu. Za normálnych okolností sa nevyžaduje ďalšia analýza technickej alebo ekonomickej uskutočniteľnosti tejto alternatívnej látky. Výnimkou môže byť, ak by sa alternatívna látka používala v omnoho nižších množstvách alebo spôsobmi, v ktorých by riziká boli podstatne znížené alebo primerane kontrolované v porovnaní s látkou zahrnutou do prílohy XIV, alebo ak by použitie látok bolo dôležité v scenári „nepoužívania“ opísaného v sociálno-ekonomickej analýze.

 

Sociálno-ekonomická analýza (SEA)

V sociálno-ekonomickej analýze sa opisuje, čo by sa stalo, keby autorizácia použitia látky nebola udelená, ako aj aké náklady a prínosy by z toho pre spoločnosť vyplývali. Veľká časť nákladov často vyplýva z úsilia a investícií potrebných na prijatie alternatívnej látky alebo technológie. V dôsledku toho je sociálno-ekonomická analýza úzko prepojená s analýzou alternatív. Obe tieto analýzy môžu byť predstavené spolu v rámci jedného dokumentu s použitím kombinovaného formátu.

Na posúdenie vplyvu pokračujúceho používania príslušnej látky na zdravie ľudí sa môžu použiť referenčné hodnoty v prílohe B usmernenia k SEA, ako aj zistenia štúdie agentúry ECHA o „ochote platiť“ na účely vyhnutia sa vplyvom na zdravie, uverejnenej v roku 2015.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)


Route: .live2