Autorizația națională și recunoașterea reciprocă

Autorizația națională

Întreprinderile care intenționează să își vândă produsele într-un stat membru al UE trebuie să solicite autorizarea produsului în statul membru respectiv. În acest sens, întreprinderile trebuie să depună o cerere de autorizație națională prin intermediul R4BP 3.  

Autoritatea competentă a statului membru evaluează cererea și ia o decizie privind autorizarea în termen de 365 de zile.

Evaluarea comparativă

În cazul în care o substanță activă este identificată drept substanță susceptibilă de înlocuire, statul membru ar trebui să efectueze o evaluare comparativă pentru a verifica dacă sunt disponibile alte produse biocide autorizate sau alte metode nechimice de control sau de prevenire care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană, sănătatea animală și pentru mediu.

Dacă există deja un produs autorizat care este suficient de eficient, nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative și nu afectează apariția rezistenței la organismul vizat, noul produs va fi restricționat sau interzis. 

Recunoașterea reciprocă

În cazul în care o întreprindere dorește să își extindă autorizația națională a produsului la alte piețe, ea poate solicita altor state membre să recunoască această autorizație. Întreprinderile pot depune cereri de recunoaștere reciprocă succesivă sau paralelă. 

Pentru a depune o cerere de recunoaștere reciprocă succesivă, întreprinderile trebuie în primul rând să își autorizeze produsul într-un stat membru. Ulterior, ele pot solicita altor state membre să le recunoască autorizația. 

Pentru recunoașterea reciprocă paralelă, întreprinderea poate depune o cerere de autorizare a produsului într-un stat membru (denumit statul membru de referință) și poate solicita simultan altor state să recunoască autorizația respectivă imediat după acordare. 

În ambele cazuri, cererile se depun prin intermediul R4BP 3. Procesul de recunoaștere reciprocă durează aproximativ cinci luni de la validarea cererii de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare. 

Dacă statele membre vizate nu sunt de acord cu recunoașterea reciprocă, cazul va fi trimis grupului de coordonare, care are la dispoziție 60 de zile pentru a ajunge la un acord. Grupul de coordonare este un organism format din reprezentanți ai statelor membre și ai Comisiei.

Dacă grupul de coordonare nu poate ajunge la un acord, cazul este prezentat Comisiei, care poate solicita ECHA să emită un aviz cu privire la aspectele științifice sau tehnice ale cazului. 

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)