Procesul de evaluare pentru obținerea autorizației Uniunii

Imediat după ce autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea validează cererea de emitere a unei autorizații a Uniunii pentru un produs biocid (sau o familie de produse biocide), începe procesul de evaluare. Autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea are la dispoziție 365 de zile pentru a evalua cererea și a trimite agenției ECHA raportul de evaluare și concluziile sale.

Graficul prezintă o imagine de ansamblu a procedurii de evaluare a dosarului

Etape

În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că sunt necesare informaţii suplimentare pentru realizarea evaluării, poate solicita aceste informaţii de la solicitant. Solicitantul trebuie să furnizeze informaţiile solicitate în termen de 180 de zile, cu excepţia cazului în care întârzierea este justificată de natura datelor solicitate sau de circumstanţe excepţionale. 

Procesul de autorizare a Uniunii include următoarele etape:

 
Image

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează evaluarea dosarului.

 
Image

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare finalizează proiectul de raport de evaluare şi concluziile evaluării sale.
 

 
Image

Proiectul de raport de evaluare este trimis solicitantului prin R4BP 3. Solicitantul are 30 de zile pentru a prezenta observaţii scrise.

 
 
Image

Raportul de evaluare şi rezumatul caracteristicilor produsului sunt transmise prin intermediul R4BP 3 la ECHA pentru evaluarea inter pares în Comitetul pentru Produse Biocide (BPC).

 
Image

Comitetul pentru Produse Biocide dispune de 180 de zile pentru a emite un aviz printr-o evaluare inter pares şi pentru a prezenta acest aviz Comisiei.

 

Image

Comisia ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, la nivelul Uniunii.

 

Evaluare comparativă

Pentru acele produse biocide care conţin una sau mai multe substanţe active care sunt susceptibile de înlocuire, Regulamentul privind produsele biocide prevede o evaluare comparativă, care trebuie efectuată ca parte a procesului de evaluare.

Ca urmare a evaluării comparative, Comisia trebuie să interzică sau să restricţioneze un produs biocid care conţine substanţe active identificate ca substanţe susceptibile de înlocuire. Acest lucru se aplică atunci când se demonstrează că alte produse biocide autorizate (sau metode non-chimice de control sau de prevenire) care prezintă un risc global semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană şi a animalelor şi pentru mediu, sunt suficient de eficace şi nu prezintă alte dezavantaje economice sau practice semnificative. O autorizaţie pentru produsele biocide care conţin substanţe susceptibile de înlocuire se poate acorda pentru o perioadă maximă de cinci ani.

Operatori

Principalii operatori în procesul de evaluare sunt:

Solicitanţii

Solicitanţii au obligaţia de a furniza toate informaţiile necesare în dosarele lor. Aceştia trebuie să acorde atenţie la diferitele termene de pe parcursul procesului. Solicitanţii au posibilitatea de a comenta proiectul de raport de evaluare de la dosarul lor în timpul procesului.

Solicitanţii trebuie, de asemenea, să furnizeze o traducere a rezumatului caracteristicilor produsului biocid în cele 22 de limbi oficiale ale UE.

Secretariatul

ECHA

Secretariatul ECHA facilitează activitatea Comitetului pentru produse biocide (BPC), prin furnizarea de sprijin tehnic şi ştiinţific. ECHA prezintă rezumatul caracteristicilor produsului biocid către Comisie în toate limbile oficiale ale UE în termen de 30 de zile de la prezentarea avizului.

Comitetul pentru produse biocide (BPC)

BPC emite un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid în termen de 180 de zile.

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare răspunde de efectuarea evaluării dosarelor depuse de solicitanţi. Autoritatea competentă responsabilă de evaluare dispune de 365 de zile pentru a evalua un dosar. Aceasta poate, cu toate acestea, să solicite informaţii suplimentare de la solicitant, care va dispune de un număr definit de zile pentru a le asigura, în mod normal 180 de zile. Timpul acordat solicitantului pentru furnizarea de informaţii suplimentare prelungeşte perioada de evaluare de 365 de zile.

Comisia Europeană

Comisia Europeană, asistată de Comitetul permanent pentru produse biocide, ia în considerare avizul emis de BPC şi decide dacă să acorde o autorizaţie la nivelul Uniunii Europene sau nu. Comitetul permanent pentru produse biocide este format din reprezentanţi ai statelor membre.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)