Transmiterea dosarului

Cererile de reînnoire a autorizațiilor naționale, inclusiv a celor care fac obiectul recunoașterii reciproce sau care au fost acordate prin această procedură, se depun prin R4BP 3. În anumite condiții poate fi necesar un fișier IUCLID, după cum se precizează în Manualul utilizatorului din industrie pentru transmiterea datelor 4a.

 

Privire de ansamblu asupra procedurii de depunere a dosarului
Acest grafic oferă o privire de ansamblu asupra procedurii de depunere a dosarului.

Etape

Reînnoirea autorizației naționale are loc în mai multe etape. Fiecare etapă trebuie încheiată înainte ca cererea să poată trece în etapa următoare. Este important ca solicitantul să se asigure că toate termenele relevante sunt respectate; în caz contrar, cererea va fi respinsă în cursul procedurii.

1.
ECHA verifică dacă cererea și datele au fost prezentate în formatul corect.

2.
Autoritatea competentă a statului membru destinatar, iar în cazul recunoașterii reciproce – ACSM-ul de referință și toate ACSM-urile vizate, informează solicitantul cu privire la taxele care trebuie achitate. Solicitantul achită taxele aferente la ACSM(-uri) în termen de 30 de zile de la data facturii. Cererea este acceptată în mod oficial.

3.
Dacă dosarul este considerat incomplet, ACSM-ul de referință sau cel destinatar solicită informațiile care lipsesc, iar solicitantul are la dispoziție un interval rezonabil (care de regulă nu depășește 90 de zile) pentru a le furniza.

4.
În termen de 30 de zile de la acceptarea cererii sau de la data primirii informațiilor suplimentare solicitate, statul membru destinatar sau cel de referință validează cererea.*

5.
Începe evaluarea dosarului.

 

Actori

Principalii actori în procedura de transmitere a dosarului sunt:

Solicitanții

Solicitanții răspund de calitatea datelor din dosarele lor. Ei trebuie să furnizeze informații cu privire la produsul biocid, fie sub forma unui dosar, fie sub forma unei scrisori de acces. La cererea ACSM, solicitanții trebuie să furnizeze informații suplimentare în termenele stabilite. De asemenea, ei trebuie să prezinte un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid.

ECHA

ECHA trebuie să se asigure că informațiile din dosare respectă formatul corect. De asemenea, ECHA se asigură că procedura de depunere se desfășoară în termenele stabilite.

ACSM-ul destinatar

Autoritatea competentă destinatară este responsabilă de evaluarea dosarului depus de solicitant în cazul reînnoirii autorizației naționale.

ACSM-ul de referință

Autoritatea competentă de referință răspunde de validarea dosarelor de cerere și de evaluarea dosarului depus de solicitant în cazul reînnoirii prin procedura recunoașterii reciproce. Acest ACSM poate fi diferit de cel care a evaluat autorizația inițială (pe baza unui acord).

ACSM-ul vizat

Autoritățile competente vizate au sarcina de a verifica dacă cererea primită pentru reînnoirea autorizației acordate prin recunoaștere reciprocă se încadrează în sfera de aplicare a normelor suplimentare [conform articolului 1 alineatele (2) și (3) din Regulamentul (UE) nr. 492/2014].



*Pentru reînnoirea autorizației acordate prin recunoaștere reciprocă, statele membre vizate vor verifica, în termen de 30 de zile de la data acceptării, dacă cererea primită intră în sfera de aplicare a normelor suplimentare de reînnoire prevăzute la articolul 1 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) nr. 492/2014 al Comisiei (adică în cazul autorizațiilor acordate care prevăd aceleași clauze și condiții, cu câteva excepții – cum este cazul informațiilor care pot face obiectul unei modificări administrative). Dacă nu se aplică aceste norme, cererea de reînnoire trebuie prelucrată în conformitate cu procedurile obișnuite de reînnoire prevăzute la articolul 31 din BPR.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)