Procedura de evaluare a autorizării naționale

După ce ACSM-ul destinatar a acceptat cererea de reînnoire a autorizației naționale a unui produs biocid (sau a unei familii de produse biocide), începe procedura de evaluare.

Privire de ansamblu asupra procedurii de evaluare a dosarului
Acest grafic oferă o privire de ansamblu asupra procedurii de evaluare a dosarului.


 

Etape

Procedura de evaluare pentru reînnoirea autorizației naționale cuprinde următoarele etape:

1.
ACSM-ul destinatar are la dispoziție 90 de zile pentru a stabili dacă este necesară

2.
ACSM-ul destinatar întocmește un raport de evaluare și redactează concluziile evaluării sale în termen de 365 de zile de la validarea cererii, în cazul în care este necesară o evaluare completă. Raportul de evaluare include motivele deciziei de a reînnoi sau nu autorizația.

În cazul în care nu este necesară o evaluare completă, ACSM-ul destinatar ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației în termen de 180 de zile de la acceptarea cererii.

3.
În cazul în care consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea evaluării, ACSM-ul destinatar le poate cere de la solicitant. Solicitantul trebuie să furnizeze informațiile cerute în termen de 180 de zile, cu excepția cazului în care natura datelor solicitate sau circumstanțele excepționale justifică o întârziere.

4.
Proiectul de raport de evaluare este transmis solicitantului prin R4BP 3, iar acesta are posibilitatea de a prezenta observații în termen de 30 de zile. ACSM-ul de referință trebuie să țină seama de eventualele observații din partea solicitantului la momentul finalizării raportului de evaluare.

5.
ACSM-urile destinatare iau o decizie cu privire la reînnoirea autorizației naționale.

Actori

Principalii actori în procedura de evaluare sunt:

Solicitanții

Solicitanții sunt responsabili de furnizarea tuturor informațiilor necesare în dosarele lor. Aceștia trebuie să țină seama de diferitele termene aplicabile pe toată durata procedurii. Pe parcursul procesului, solicitanții au posibilitatea să transmită observații pe marginea proiectului de raport de evaluare referitor la dosarul lor.

ACSM-ul destinatar

ACSM-ul destinatar este responsabil de evaluarea dosarelor depuse de solicitanți. Acesta trebuie să stabilească dacă este necesară o evaluare completă a dosarului. În caz afirmativ, autoritatea competentă responsabilă de evaluare are la dispoziție 365 de zile pentru a evalua dosarul respectiv. Ea poate totuși să solicite informații suplimentare de la solicitant, care are la dispoziție un număr limitat de zile pentru a le furniza, de regulă 180 de zile. Perioada de evaluare de 365 de zile se prelungește cu timpul acordat solicitantului pentru furnizarea informațiilor suplimentare.

În cazul în care nu este necesară o evaluare completă, ACSM-ul destinatar ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației pentru produsul respectiv în termen de 180 de zile de la acceptarea cererii.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)