Procedură de autorizare

Procedura de solicitare a unei autorizări simplificate a unui produs biocid este similară cu procedura de autorizare națională a produsului, cu excepția cerințelor privind datele, care diferă. Solicitanții trebuie să depună un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, date relevante privind eficacitatea și orice alte informații relevante care să demonstreze că produsul îndeplinește condițiile necesare pentru o procedură de autorizare simplificată.
 
Cererile se depun la ECHA prin R4BP 3, sub forma unui fişier IUCLID.

Graficul prezintă o imagine de ansamblu a procedurii de cerere de autorizare simplificată.

Etape

Procesul are mai multe etape. Fiecare etapă trebuie să fie finalizată înainte ca cererea să treacă în etapa următoare. Este important ca solicitantul să se asigure că toate termenele relevante sunt îndeplinite, în caz contrar cererea va fi respinsă în cursul procesului.

 

Image

ECHA verifică dacă cererea şi datele au fost transmise în formatul corect şi informează autoritatea competentă responsabilă de evaluare prin R4BP 3.

 
Image

Solicitantul achită taxele aferente către autoritatea competentă responsabilă de evaluare în termen de 30 de zile de la data facturii, iar autoritatea competentă responsabilă de evaluare acceptă cererea.

 
Image

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare dispune de 90 de zile pentru a evalua dosarul şi pentru a autoriza introducerea produsului pe piaţă.

 
Image

În cazul în care dosarul este incomplet, autoritatea competentă responsabilă de evaluare va solicita informaţiile care lipsesc de la solicitant. Aceste informaţii ar trebui furnizate în mod normal în termen de 90 de zile. În acest caz, autoritatea competentă responsabilă de evaluare autorizează produsul în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare. 

 

Notificare

Un produs biocid autorizat în conformitate cu procedura de autorizare simplificată într-un stat membru poate fi introdus pe piaţa din alte state membre fără a fi necesară recunoaşterea reciprocă.

Totuşi, titularul autorizaţiei trebuie să notifice autorităţile competente din toate statele membre vizate cu cel puţin 30 de zile înainte de introducerea pe piaţă a produsului.

Dacă un alt stat membru nu este de acord că produsul biocid îndeplineşte criteriile pentru autorizare simplificată sau consideră că produsul nu a fost notificat sau etichetat corect, poate transmite cazul spre soluţionare grupului de coordonare.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)