Procedura de evaluare a recunoașterii reciproce

După ce ACSM-ul de referință validează cererea de reînnoire a autorizației naționale a unui produs biocid (sau a unei familii de produse biocide) acordate prin recunoaștere reciprocă, începe procedura de evaluare.

Privire de ansamblu asupra procedurii de evaluare a dosarului
Acest grafic oferă o privire de ansamblu asupra procedurii de evaluare a dosarului.


 

Etape

Procedura de reînnoire a autorizației naționale care face obiectul recunoașterii reciproce sau care a fost acordată prin această procedură cuprinde următoarele etape:

1.
ACSM-ul de referință are la dispoziție 90 de zile de la data validării pentru a stabili dacă este necesară evaluarea completă a dosarului.

2.
ACSM-ul de referință întocmește un raport de evaluare și redactează concluziile evaluării sale în termen de 365 de zile de la validarea cererii, în cazul în care este necesară o evaluare completă. Raportul de evaluare include motivele deciziei de a reînnoi autorizația sau nu. În cazul în care nu este necesară o evaluare completă, ACSM-ul de referință ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizației în termen de 180 de zile de la acceptarea cererii.

3.
În cazul în care consideră că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete, ACSM-ul de referință le poate cere de la solicitant. Solicitantul trebuie să furnizeze informațiile cerute în termen de 180 de zile, cu excepția cazului în care natura datelor solicitate sau circumstanțele excepționale justifică o întârziere.

4.
Proiectul de raport de evaluare este trimis solicitantului prin R4BP 3, iar acesta are posibilitatea de a prezenta observații în termen de 30 de zile. ACSM-ul de referință trebuie să țină seama de eventualele observații din partea solicitantului la momentul finalizării raportului de evaluare.

5.
Forma finală a proiectului raportului de evaluare și, dacă acesta este pozitiv, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului se trimit către solicitant și către ACSM-urile vizate prin intermediul R4BP 3.

6.
ACSM-urile vizate își exprimă poziția cu privire la proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în termen de 90 de zile. Dacă se ajunge la un acord (și dacă raportul de evaluare este pozitiv), ACSM-ul de referință și ACSM-urile vizate reînnoiesc autorizațiile naționale în termen de 30 de zile de la data exprimării acordului.

7.
Dacă un ACSM vizat nu este de acord cu concluzia raportului de evaluare sau cu rezumatul caracteristicilor produsului, cazul este înaintat grupului de coordonare de către ACSM-ul de referință.

Actori

Principalii actori în procedura de evaluare sunt:

Solicitanții

Solicitanții sunt responsabili de furnizarea tuturor informațiilor necesare în dosarele lor. Aceștia trebuie să țină seama de diferitele termene aplicabile pe toată durata procedurii. Pe parcursul procesului, solicitanții au posibilitatea să transmită observații pe marginea proiectului de raport de evaluare referitor la dosarul lor.

ACSM de referință

ACSM-ul de referință răspunde de validarea dosarelor de cerere și de evaluarea dosarului depus de solicitant în cazul reînnoirii prin procedura recunoașterii reciproce. Acest ACSM poate fi diferit de cel care a evaluat autorizația inițială. Dacă nu se ajunge la un acord cu ACSM-ul vizat în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului biocid, chestiunea este înaintată grupului de coordonare.

ACSM-ul vizat

ACSM-urile vizate convin cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului biocid emis de ACSM-ul de referință și reînnoiesc autorizația în cazul unui acord. Dacă nu se ajunge la un acord, autoritatea competentă în cauză le transmite celorlalte ACSM-uri vizate și solicitantului o declarație detaliată cu privire la motivele poziției sale.

Grupul de coordonare

Grupul de coordonare este un organism format din reprezentanți ai statelor membre și ai Comisiei. Dacă un ACSM vizat nu este de acord cu concluzia raportului de evaluare sau cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid, cazul este înaintat grupului de coordonare de către ACSM-ul de referință. Grupul de coordonare are la dispoziție 60 de zile pentru a se pune de acord. În cazul în care acesta nu poate ajunge la un acord, chestiunea este înaintată Comisiei Europene, care poate solicita avizul ECHA privind aspectele tehnice sau științifice ale cazului.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)