Depunerea dosarului pentru obținerea autorizației Uniunii

Cererile se depun prin R4BP 3, sub forma unui fişier IUCLID.

Graficul prezintă o imagine de ansamblu a procesului de transmitere a dosarului. 

Etape

Procesul de autorizare include o serie de etape. Fiecare etapă trebuie finalizată înainte ca cererea să poată trece în următoarea etapă. Este important ca solicitantul să se asigure că toate termenele relevante sunt respectate, în caz contrar cererea va fi respinsă pe parcursul procesului.

Image

ECHA verifică dacă cererea și datele au fost transmise în formatul corect.

 
Image

Solicitantul plătește agenţiei taxele aferente în termen de 30 de zile de la data facturii.

 
Image

ECHA acceptă cererea, iar autoritatea competentă responsabilă de evaluare dipune de 30 de zile pentru a o valida (verificarea integralității).

 
Image

Solicitantul plătește autorității competente responsabile de evaluare taxele aferente în termen de 30 zile.

 
Image

Dacă dosarul este considerat incomplet, autoritatea competentă responsabilă de evaluare solicită informațiile lipsă, iar solicitantul dispune de 90 de zile pentru a le furniza.

 
Image

Începe evaluarea dosarului.

 

Actori

Principalii actori în procesul de transmitere a dosarelor sunt:

Solicitanții

Solicitanții sunt responsabili pentru calitatea datelor din dosarele lor. Aceștia trebuie să furnizeze informații despre produsul lor biocid fie sub forma unui dosar, fie a unei scrisori de acces. În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare solicită acest lucru, solicitanții trebuie să furnizeze informații suplimentare în termenele stabilite. Solicitanții trebuie, de asemenea, să depună un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid și un dosar sau o scrisoare de acces la fiecare substanță activă pe care o conține produsul biocid respectiv.

ECHA

ECHA are responsabilitatea de a garanta că informațiile din dosare sunt în formatul corect. ECHA trebuie, de asemenea, să se asigure că procesul de transmitere se derulează în termenele stabilite.

Autoritatea de evaluare competentă

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare răspunde de validarea cererilor și de evaluarea dosarului transmis de către solicitant.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)