Dien een herbeoordelingsverslag in als u de stof alsnog nodig hebt voor gebruik

Voor alle autorisatiebesluiten geldt een in de tijd beperkte herbeoordelingstermijn. Tijdens deze periode moeten de autorisatiehouders blijven zoeken naar een geschikte alternatieve stof of technologie die het gebruik van de zeer zorgwekkende stof (SVHC) onnodig zou maken.

Indien de autorisatiehouders er niet in slagen dit te doen, kunnen zij een herbeoordelingsrapport indienen. Dit verslag moet ten minste 18 maanden voor het einde van de beoordelingstermijn worden ingediend.

In het kader van de herbeoordelingsrapporten dienen de autorisatiehouders alle in de oorspronkelijke aanvraag ingediende documenten die zijn gewijzigd, te actualiseren en eventuele andere elementen in te dienen die vereist zijn op basis van de voorwaarden of toezichtsregelingen van het autorisatiebesluit.

  • Analyse van alternatieven – Autorisatiehouders moeten een bijgewerkte versie van de analyse van alternatieven indienen, met inbegrip van informatie over alle relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, mogelijke nieuwe alternatieven en vorderingen in de richting van vervanging door veiliger alternatieven. Als uit de bijgewerkte analyse van alternatieven blijkt dat er een geschikt alternatief is, moeten de autorisatiehouders een vervangingsplan indienen. Indien de autorisatiehouder in het kader van zijn oorspronkelijke aanvraag een vervangingsplan heeft ingediend, moet er als onderdeel van het herbeoordelingsrapport ook een update worden verstrekt.
  • Chemisch veiligheidsrapport (CSR) – Indien in het autorisatiebesluit voorwaarden of toezichtsregelingen voor het beheer zijn opgenomen, moet de autorisatiehouder een bijgewerkte versie van de blootstellingsscenario’s in he CSR indienen. De blootstellingsscenario’s moeten ook worden geactualiseerd als er wijzigingen optreden (bijvoorbeeld vanwege nieuwe risicobeheersmaatregelen of een betere kennis van de blootstellingsniveaus). De beknopte samenvatting moet ook opnieuw worden ingediend.
  • Sociaaleconomische analyse (SEA) – Als de voordelen van een verleende autorisatie zijn gewijzigd (bijvoorbeeld als gevolg van de bijgewerkte analyse van alternatieven of een gewijzigde toepassing), moet de SEA dienovereenkomstig worden bijgewerkt. Voorts kunnen, voor zover de blootstellingsscenario’s worden bijgewerkt, de gevolgen voor de gezondheid of het milieu van de verleende autorisatie ook veranderen. Ook de argumentatie van de aanvrager voor de duur van de herbeoordelingstermijn moet kunnen worden geactualiseerd.
  • Toelichting – De autorisatiehouder moet ook een korte toelichting indienen waarin wordt uitgelegd wat er veranderd is sinds de oorspronkelijke aanvraag en sinds de verlening van de autorisatie. Deze toelichting is bedoeld om het lezen van de rapporten te vergemakkelijken.

De procedure voor de indiening en behandeling van een herbeoordelingsrapport is gelijk aan die bij de eerste autorisatie-aanvraag. De autorisatiehouder kan een verzoek om een informatiesessie vóór indiening indienen alvorens het herbeoordelingsrapport in te dienen.

Het herbeoordelingsrapport wordt ook ingediend binnen een van de „indieningsvensters” die bedoeld zijn voor autorisatie-aanvragen. Op deze manier zal het herbeoordelingsrapport in de kortst mogelijke tijd worden behandeld. De vergoedingen voor herbeoordelingsrapporten zijn gelijk aan die voor autorisatie-aanvragen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)