Naar content
Naar content

Uw aanvraag voorbereiden

Er zijn twee mogelijke routes om een autorisatie voor het gebruik van een in bijlage XIV opgenomen stof aan te vragen:

  1. Weg van afdoende beheersing: door aan te tonen dat het risico van het gebruik van de stof afdoende wordt beheerst, d.w.z. dat de blootstelling lager is dan de afgeleide dosis zonder effect (DNEL).
  2. Sociaaleconomische weg: door aan te tonen dat de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de stof groter zijn dan de risico’s en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn (voor stoffen zonder drempelwaarde of wanneer de blootstelling boven de DNEL ligt, is dit de enige mogelijke route).

Voordat u begint met de voorbereiding van uw aanvraag, moet u de relevante richtsnoeren en de informatie over de beoordeling van de aanvragen door de wetenschappelijke comités van ECHA lezen. Lees ook aandachtig de „vragen en antwoorden” die voor aanvragers zijn opgesteld met het oog op specifieke onderwerpen die verduidelijking behoeven. We bevelen ook aan om de voorbeelden van analyses van alternatieven en sociaaleconomische analyses op onze website te bekijken. Al deze informatiebronnen zijn beschikbaar via de links op deze pagina.

De in een aanvraag verlangde informatie (beoordelingsrapporten) zal afhangen van de vraag of u kunt aantonen dat de risico’s afdoende worden beheerst en of er geschikte alternatieve stoffen of technologieën beschikbaar zijn voor het gebruik waarvoor u een aanvraag indient. Hoewel een sociaaleconomische analyse niet verplicht is wanneer afdoende beheersing kan worden aangetoond, wordt aanbevolen een analyse uit te voeren.

 

Uw aanvraag voorbereiden

Afdoende beheersing niet aangetoond
en
geen geschikt alternatief


Chemisch veiligheidsrapport Analyse van alternatieven
Sociaaleconomische analyse

Afdoende beheersing aangetoond
en
geen geschikt alternatief


Chemisch veiligheidsrapport Analyse van alternatieven
Sociaaleconomische analyse*

*highly recommended

Afdoende beheersing aangetoond en geschikt alternatief beschikbaar


Chemisch veiligheidsrapport Analyse van alternatieven
Vervangingsplan
Sociaaleconomische analyse**

**highly recommended

De voorbereiding van deze rapporten vereist een aanzienlijke hoeveelheid gegevens (bijvoorbeeld over de gebruiksvoorwaarden, mogelijke alternatieven voor het gebruik van de stof en sociaaleconomische informatie), die mogelijk alleen beschikbaar zijn voor diverse verschillende actoren in de toeleveringsketen. Communicatie in de toeleveringsketen is daarom belangrijk voor het verzamelen van informatie. Ondernemingen die gegevens uitwisselen, moeten echter waarborgen dat ze vertrouwelijke bedrijfsinformatie beschermen en dat ze voldoen aan het EU-mededingingsrecht.

 

Beschrijving van het gebruik

De definitie van het gebruik waarvoor u een aanvraag indient, is een belangrijke stap bij de voorbereiding van uw aanvraag. U moet de breedte van uw gebruik zorgvuldig bekijken, aangezien dit gebruik moet worden ondersteund door het chemische veiligheidsrapport, de analyse van de alternatieven en de sociaaleconomische analyse van uw aanvraag.

Geef bij de beschrijving van gebruik in het kader van upstreamtoepassingen (fabrikant/leverancier) aan of er sprake is van (sub)toepassingen binnen het toepassingsgebied van de gebruiksbeschrijving die reeds met succes zijn vervangen en dus niet hoeven te worden ondersteund door een aanvraag.

 

Chemisch veiligheidsrapport (CSR)

Het chemische veiligheidsrapport moet betrekking hebben op de risico’s van het gebruik van de stof voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu. Tenzij dit van essentieel belang is voor een beoordeling van alternatieven, hoeft het chemische veiligheidsrapport alleen de gevaarlijke eigenschappen van de in bijlage XIV vermelde stof te bestrijken.

Indien u de door het RAC gepubliceerde afgeleide referentiedoses zonder effect (Derived No-Effect Levels - DNEL’s) en dosis-responsrelaties hanteert, hoeft u in het chemische veiligheidsrapport alleen deel A, de beoordeling van de blootstelling (rubriek 9) en de risicokarakterisering (rubriek 10) voor elk gebruik waarvoor autorisatie wordt aangevraagd, op te nemen alsook de fysisch-chemische eigenschappen van de stof die relevant zijn voor de uitgevoerde blootstellingsmodellering. Dit is met name belangrijk voor downstreamgebruikers, indien zij geen toegang hebben tot het chemische veiligheidsrapport.

U moet een beknopte samenvatting van de risicobeheersmaatregelen en de operationele voorwaarden in uw aanvraag opnemen. De beknopte samenvatting is een uittreksel van alle in het chemische veiligheidsrapport beschreven voorwaarden die zal worden gebruikt om de tenuitvoerlegging van autorisatiebesluiten te ondersteunen.

 

Analyse van alternatieven

Bij de analyse van alternatieven dient u de technische haalbaarheid, de economische haalbaarheid, de beschikbaarheid en het risicoverminderende vermogen van alternatieve stoffen of technologieën te analyseren. De analyse van alternatieven moet ook informatie over relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten omvatten.

Als een alternatieve stof even gevaarlijk of gevaarlijker is dan de stof in bijlage XIV waarvoor de autorisatie wordt aangevraagd (bijvoorbeeld zoals vastgesteld in de geharmoniseerde indeling of op basis van de aanwezigheid op de kandidaatslijst), is dit over het algemeen voldoende om aan te tonen dat deze stof geen geschikt alternatief is. Normaliter is geen aanvullende analyse van de technische of economische haalbaarheid van dit alternatief vereist. Er zou sprake kunnen zijn van een uitzondering indien het alternatief in veel lagere hoeveelheden zou worden gebruikt of op een manier waarbij de risico’s aanzienlijk zouden kunnen worden beperkt of afdoende zouden kunnen worden beheerst ten opzichte van de stof in bijlage XIV, of als het gebruik van de stoffen belangrijk zou zijn voor het in de sociaaleconomische analyse beschreven scenario „niet gebruiken”.

 

Sociaaleconomische analyse

In de sociaaleconomische analyse wordt beschreven wat er zou gebeuren als de autorisatie voor het gebruik van de stof niet werd verleend en wat de kosten en baten zouden zijn voor de samenleving. Een groot deel van de kosten is vaak het gevolg van de inspanningen en investeringen die nodig zijn om een alternatieve stof of technologie goed te keuren. Daarom is de sociaaleconomische analyse nauw verbonden met de analyse van alternatieven. De twee analyses kunnen samen in één document worden gepresenteerd aan de hand van het gecombineerde formaat.

Om de gevolgen van het voortgezette gebruik van de stof voor de gezondheid van de mens in te schatten, kunt u de referentiewaarden in bijlage B bij het SEA-richtsnoer gebruiken, evenals de bevindingen van een in 2015 gepubliceerde ECHA-studie over "de bereidheid te betalen" om bepaalde gevolgen voor de gezondheid te vermijden.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)


Route: .live1