De definitie van het gebruik waarvoor u een aanvraag indient, is een belangrijke stap bij de voorbereiding van uw aanvraag. U moet de breedte van uw gebruik zorgvuldig bekijken, aangezien dit gebruik moet worden ondersteund door het chemischeveiligheidsrapport (chemical safety report, CSR), de analyse van de alternatieven (AvA) en de sociaaleconomische analyse (SEA) van uw aanvraag.

Geef bij de beschrijving van gebruik in het kader van upstreamtoepassingen (fabrikant/leverancier) aan of er sprake is van (sub)toepassingen binnen het toepassingsgebied van de gebruiksbeschrijving die reeds met succes zijn vervangen en dus niet hoeven te worden ondersteund door een aanvraag.

Het chemischeveiligheidsrapport moet betrekking hebben op de risico’s van het gebruik van de stof voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu. Tenzij het chemischeveiligheidsrapport van essentieel belang is voor een beoordeling van alternatieven, hoeft het alleen de gevaarlijke eigenschappen van de in bijlage XIV vermelde stof te bestrijken.

Indien u de door het RAC gepubliceerde afgeleide referentiedoses zonder effect (derived no-effect levels, DNEL’s) en dosis-responsrelaties hanteert, hoeft u in het chemischeveiligheidsrapport alleen deel A, de beoordeling van de blootstelling (rubriek 9) en de risicokarakterisering (rubriek 10) voor elk gebruik waarvoor autorisatie wordt aangevraagd, op te nemen alsook de fysisch-chemische eigenschappen van de stof die relevant zijn voor eventueel uitgevoerde blootstellingsmodellering. Dit is met name belangrijk voor downstreamgebruikers, indien zij geen toegang hebben tot het chemischeveiligheidsrapport in het registratiedossier.

U moet een beknopte samenvatting van de risicobeheersmaatregelen en de operationele voorwaarden in uw aanvraag opnemen. De beknopte samenvatting is een uittreksel van alle in het chemischeveiligheidsrapport beschreven voorwaarden en zal worden gebruikt om de tenuitvoerlegging van autorisatiebesluiten te ondersteunen.

Bij de analyse van alternatieven dient u de technische haalbaarheid, de economische haalbaarheid, de beschikbaarheid en het risicoverminderende vermogen van alternatieve stoffen of technologieën te analyseren. De analyse van alternatieven moet ook informatie over relevante onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten omvatten.

Als een alternatieve stof even gevaarlijk of gevaarlijker is dan de stof in bijlage XIV waarvoor de autorisatie wordt aangevraagd (bijvoorbeeld zoals vastgesteld in de geharmoniseerde indeling of op basis van de aanwezigheid op de kandidaatslijst), is dit over het algemeen voldoende om aan te tonen dat deze stof geen geschikt alternatief is. Normaliter is geen aanvullende analyse van de technische of economische haalbaarheid van dit alternatief vereist. Er zou sprake kunnen zijn van een uitzondering indien het alternatief in veel lagere hoeveelheden zou worden gebruikt of op een manier waarbij de risico’s aanzienlijk zouden kunnen worden beperkt of afdoende zouden kunnen worden beheerst ten opzichte van de stof in bijlage XIV, of als het gebruik van de stoffen belangrijk zou zijn voor het in de sociaaleconomische analyse beschreven scenario „niet gebruiken”.

In de sociaaleconomische analyse wordt beschreven wat er zou gebeuren als de autorisatie voor het gebruik van de stof niet zou worden verleend en wat de kosten en baten zouden zijn voor de samenleving. Een groot deel van de kosten is vaak het gevolg van de inspanningen en investeringen die nodig zijn om een alternatieve stof of technologie goed te keuren. Daarom is de sociaaleconomische analyse nauw verbonden met de analyse van alternatieven. De twee analyses kunnen samen in één document worden gepresenteerd aan de hand van het gecombineerde formaat.

Om de gevolgen van het voortgezette gebruik van de stof voor de gezondheid van de mens in te schatten, kunt u de referentiewaarden in bijlage B bij het SEA-richtsnoer gebruiken, evenals de bevindingen van een in 2015 gepubliceerde ECHA-studie over “de bereidheid te betalen” om bepaalde gevolgen voor de gezondheid te vermijden.

Het vervangingsplan bevat een voorstel met onder andere een tijdschema waarin de vervanging van een stof in bijlage XV door een geschikte alternatieve stof of technologie wordt beschreven. Als er geschikte alternatieven beschikbaar zijn, moet er een vervangingsplan in de autorisatieaanvraag worden opgenomen. Een vervangingsplan kan ook vereist zijn voor de evaluatie van een verleende autorisatie.