Pielāgojumi

Standartinformācijas prasību pielāgošana nozīmē, ka tā vietā, lai veiktu testu, jūs iesniedzat pamatojumu, kas ir balstīts vai nu uz vispārējiem noteikumiem, vai uz konkrētajiem noteikumiem. Vispārējie noteikumi ir izklāstīti REACH regulas XI pielikumā, bet konkrētie noteikumi un katras informācijas prasības pielāgošanas iespējas — VII–X pielikuma 2. slejā.

 

Ja iespējams, pielāgojiet informācijas prasības
  • Iepazīstieties ar REACH regulā izklāstītajiem vispārējiem un konkrētajiem noteikumiem par pielāgojumiem.
  • Vienmēr skaidri norādiet standartinformācijas pielāgošanas pamatojumu. Atsaucieties vai nu uz attiecīgajiem 2. slejā izklāstītajiem konkrētajiem noteikumiem, vai arī uz XI pielikumā izklāstītajiem vispārējiem noteikumiem.

 

Pienācīgi pamatojiet un dokumentējiet savus pielāgojumus
  • Informācijai, kas sniegta pielāgojuma rezultātā, ir jābūt tikpat pārliecinošai kā informācijai, ko sniedz standarta tests.
  • Raugieties, lai jūsu pielāgojuma rezultātu varētu vēlāk izmantot klasificēšanai un marķēšanai un riska novērtēšanai, citādi ECHA pielāgojumu noraidīs.
  • Daži pielāgojumi nekādi nav pieņemami. Piemēram, ECHA pašlaik nav zināmas nekādas in vitro metodes vai kvantitatīvie struktūras aktivitātes attiecības modeļi (QSAR), ar ko varētu uzticami prognozēt augstākas pakāpes parametrus (piem., pētījumos par atkārtotas devas toksicitāti, kancerogenitāti, attīstības vai reproduktīvo toksicitāti). Šādus pielāgojumus ECHA noraidīs.
  • Daži pielāgojumi, ar ko nevar tieši aizstāt prasību attiecībā uz kādu parametru, tomēr var noderēt pierādījumu svara pieejā. Tā tas bieži vien ir ar datiem no in vitro modeļiem — tie var būt jāapstiprina ar papildu informāciju.
  • Ja izmantojat analoģijas principu vai grupēšanas (kategorizācijas) pieeju, jums ir jāpierāda, ka attiecīgās vielas (eko)toksiskuma ziņā, visticamāk, ir ļoti līdzīgas, un tas jāpamato ar datu matricu, citādi ECHA pielāgojumu noraidīs.
  • ECHA pieņems analoģijas principu tikai tad, ja sniedzat ticamu hipotēzi ar pienācīgu pamatojumu un uzticamiem izejas datiem, piemēram, datiem, kas attiecas uz avota un mērķa vielas(-u) zemākas pakāpes parametriem un apstiprina hipotēzi un prognozi.
  • Jūs varat izmantot datus par analogām vielām tikai tad, ja jums ir likumīga piekļuve attiecīgiem pētījumu pārskatiem un datiem.
  • Jūs varat izmantot datormodelēšanā iegūtus datus tikai tad, ja varat nodrošināt, ka modelis ir uzticams un ka jūsu viela ietilpst validētajā datu kopā. Jums ir jāpievieno attiecīgie dokumenti savai dokumentācijai, citādi ECHA pielāgojumu noraidīs.
  • ECHA var novērtēt tikai to informāciju, kas ir sniegta jūsu reģistrācijas dokumentācijā. Tas nozīmē, ka par katru informācijas avotu jums ir vajadzīgs parametra izpētes ieraksts, kurā ir sniegts pētījuma kopsavilkums vai koncentrēts pētījuma kopsavilkums. Tas pats attiecas uz aprēķinātajām vērtībām.
  • Rūpīgi izlasiet no ECHA saņemto lēmumu, jo tajā ir paskaidrots, kāpēc pielāgojums nav pieņemts. Ja pielāgojums ir noraidīts, ECHA pieprasīs līdz noteiktam termiņam iesniegt standarta testa rezultātus.
  • Rūpīgi apsveriet, vai varat iesniegt uzlabotu pielāgojumu, kurā būtu novērsti ECHA uzskaitītie trūkumi, jo īpaši piedomājot, vai šādus uzlabojumus varat panākt noteiktajā termiņā. Ja nevarat, veiciet standarta testu, kā prasīts lēmumā.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)