Vispārīgi ieteikumi

Uzturiet savu reģistrāciju aktuālu un aktīvi uzlabojiet savus reģistrācijas datus saskaņā ar šiem vispārējiem ieteikumiem.

 

Uzraugiet izmaiņas un veiciet atjauninājumus līdz attiecīgajam termiņam
  • Jūsu pienākums ir uzturēt savu reģistrāciju aktuālu.
  • Iesniedziet atjauninājumu ECHA, ja mainās tālāk norādītā informācija:
    • jūsu funkcija (ražotājs, importētājs vai izstrādājumu ražotājs), identitāte (uzņēmuma nosaukums) vai kontaktinformācija;
    • jūsu vielas sastāvs;
    • samazinās vai palielinās jūsu vielas gada vai kopējais ražošanas apjoms vai importa apjoms; jūsu reģistrācijā norādītajai tonnāžai ir jāatbilst jūsu faktiski ražotajai vai importētajai tonnāžai;
    • jūsu vielai ir noteikti jauni lietošanas veidi vai jauni neieteicamie lietošanas veidi;
    • jūs par vielas radīto bīstamību vai risku cilvēku veselībai vai videi uzzināt jaunu informāciju, kas ietekmē drošības datu lapu vai ķīmiskās drošības ziņojumu;
    • jūsu vielas klasifikācija un marķējums;
    • jūs atklājat datu trūkumu attiecībā uz kādu no IX un X pielikumā uzskaitītajiem parametriem; šajā gadījumā ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums;
    • ir veiktas izmaiņas piekļuvē, kas noteikta jūsu reģistrācijas dokumentācijā ietvertajai informācijai.
  • Eiropas Komisija ir precizējusi jēdzienu “bez nepamatotas kavēšanās” un noteikusi šādus atjauninājumu veikšanas termiņus:
    • trīs mēneši administratīviem atjauninājumiem, tostarp izmaiņām reģistrētāja statusā vai identitātē;
    • trīs mēneši vielas sastāva izmaiņu paziņošanai;
    • trīs mēneši tonnāžas diapazona izmaiņu gadījumā, tostarp attiecībā uz ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu;
    • seši, deviņi vai 12 mēneši sarežģītākiem atjauninājumiem, tostarp vielas klasificēšanas un marķēšanas izmaiņām bez saskaņotās vielas klasifikācijas, izmaiņām ķīmiskās drošības ziņojumā vai norādījumos par drošu lietošanu.
    Pārliecinieties, ka jums ir ieviestas uzraudzības sistēmas, lai viegli apzinātu izmaiņas, kuru dēļ ir jāatjaunina reģistrācija.
  • Saglabājiet pierakstus par saviem atjauninājumiem, lai valsts izpildes iestādēm varētu parādīt, ka visām jūsu vielām ir laikus veikti vajadzīgie atjauninājumi.

 

Sekojiet savas vielas regulējuma statusam
  • Nepārtraukti uzraugiet savas vielas regulējuma statusu. Atkarībā no pieņemtajām regulatīvā riska pārvaldības darbībām jūsu vielas lietošana var būt ierobežota vai jums var nākties iesniegt atļaujas pieteikumu, lai turpinātu to lietot. Tāpat jūsu viela var tikt iekļauta CLP regulas VI pielikumā harmonizētajai klasificēšanai un marķēšanai, kā rezultātā jums varētu būt jāizpilda jauni pienākumi.
  • Publisko darbību koordinācijas rīkā (PACT) ir sniegts pārskats par iestāžu darbībām saskaņā ar REACH un CLP regulām attiecībā uz konkrētām vielām. Izmantojiet šo rīku, lai pastāvīgi sekotu savas vielas statusam.

 

Informējiet ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu
  • Ja izlemjat pārtraukt ražot vai importēt savu vielu, jums trīs mēnešu laikā pēc pārtraukšanas REACH-IT rīkā jāinformē ECHA.
  • Ražošanas pārtraukšana lēmuma pieņemšanas laikā Ja informējat ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu pēc izvērtēšanas lēmumprojekta saņemšanas, bet pirms lēmuma pieņemšanas, jūsu reģistrācija tiks atsaukta un vairs nebūs derīga. Līdz ar to jūs nesaņemsiet pieņemto lēmumu, savukārt lēmuma pieņemšanas process turpināsies citiem lēmumprojekta adresātiem (attiecīgā gadījumā). Tomēr visi pārējie pirms ražošanas pārtraukšanas pieņemtie lēmumi paliks spēkā.
  • Ražošanas pārtraukšana pēc lēmuma pieņemšanas Ja informējat ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu pēc izvērtēšanas lēmuma pieņemšanas, jums tāpat būs jāizpilda visas lēmumā iekļautās prasības.

 

Pirms testēšanas apsveriet, vai ir vajadzīgs testēšanas priekšlikums
  • Ģenerējiet jaunus datus ar apdomu – izpētiet visas iespējas izmantot esošo informāciju, pielāgojumus un citas metodes informācijas prasību izpildei.
  • Ja jums ir jāveic jauns tests, lai izpildītu REACH regulas IX vai X pielikumā uzskaitītās standartinformācijas prasības, jums vispirms ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums:
    • iesniedziet testēšanas priekšlikumu par konkrētu parametru attiecīgajā galvenās dokumentācijas vai nepiedalīšanās dokumentācijas IUCLID iedaļā;
    • pienācīgi reģistrējiet testēšanas priekšlikumu – IUCLID sistēmā pie attiecīgā parametra izpētes ieraksta nolaižamajā izvēlnē Type of information (Informācijas veids) atlasiet Experimental study planned (Plānots eksperimentāls pētījums);
    • iekļaujiet savus apsvērumus par alternatīvām metodēm, ja ir ierosināta testēšana ar mugurkaulniekiem;
    • rūpīgi nosakiet un atlasiet testa materiālu un nodrošiniet, ka tas ir reprezentatīvs arī attiecībā uz citiem vienotās iesniegšanas dalībniekiem;
    • norādiet, kādu ESAO/ES metodi un pētījuma plānu rosināt izmantot testā, kas jums jāveic.
    Sniedziet visaptverošu, zinātniski pamatotu un pārredzamu pamatojumu, ja ierosināt veikt testu ar citu vielu, kas nav reģistrētā viela. Paskaidrojiet, kāpēc piemērojat šo kategoriju vai analoģijas pieeju reģistrētajai vielai un attiecīgajam parametram.

 

Pierādiet sava testa materiāla nozīmīgumu
  • Norādiet sastāvdaļu identitāti un to koncentrācijas vērtības katram testa materiālam, kas izmantots jūsu datu iegūšanai. Sniedziet informāciju par šo testa materiālu testēšanas priekšlikuma pamatojuma dokumentā (attiecīgā gadījumā) vai parametra izpētes ierakstā IUCLID.
  • Pārliecinieties, ka testa materiāla sastāvs atbilst galvenā reģistrētāja dokumentācijā norādītā vielas identitātes profila robežām un ir attiecināms uz visiem vienotās iesniegšanas dalībniekiem.
  • Proaktīvi izlabojiet jebkādas vielas identificēšanas kļūdas.

 

Izmantojiet labu laboratorijas praksi un ziņojiet par to
  • Visi jaunie toksikoloģiskie un ekotoksikoloģiskie testi ir jāveic atbilstoši labas laboratorijas prakses (GLP) principiem.
  • Fizikāli ķīmisko īpašību testos ir ieteicams ievērot GLP standartu, taču tas nav obligāti.
  • Saistībā ar toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska pētījuma rezultātiem identificējiet testēšanas iestādi, norādot pilnu iestādes nosaukumu un adresi.
  • Ja kāda pētījuma daļa nav veikta saskaņā ar GLP principiem, norādiet to IUCLID iedaļā, kas attiecas uz atbilstību GLP.
  • Skatiet REACH regulas XI pielikuma 1.1.2. iedaļu, lai uzzinātu, kādos apstākļos informācijas prasību izpildei varat izmantot esošos eksperimentus, kas nav veikti atbilstoši GLP.

 

Izmantojiet attiecīgas testēšanas vadlīnijas
  • Jums visos testos ir jāizmanto atzītas testēšanas metodes, kas norādītas ES Testēšanas metožu regulā vai ESAO testēšanas vadlīnijās. Izvēlieties pēdējās publicētās testēšanas vadlīnijas.
  • Kas attiecas uz in vitro testiem, lai novērtētu vielas īpašības, jūs varat izmantot pozitīvus rezultātus, kas iegūti ar testēšanas metodēm, kuras vēl nav oficiāli validētas, bet atbilst pirmsvalidācijas kritērijiem (kā izklāstīts XI pielikuma 1.4. iedaļā).

 

Paziņojiet precīzus datus
  • Sagatavojiet koncentrētu izpētes kopsavilkumu, ietverot pietiekami informācijas, lai ECHA varētu veikt neatkarīgu novērtējumu.
  • Ja vēlaties pielāgot standarta testēšanu vai aizstāt eksperimentālu vērtību ar prognozi, jums ir jānorāda pielāgojuma juridiskais pamats un informācija, kas izmantota informācijas prasības izpildei, piemēram, pamatojuma dokuments un attiecīgie pētījumi.

 

Ziņojiet par vielu nanoformām
  • Izlasiet pieejamās ECHA vadlīnijas, lai uzzinātu, kā rīkoties saistībā ar nanoformām informācijas iegūšanas vai vākšanas laikā.
  • Dokumentējiet vielas, ko grasāties reģistrēt, nanoformas un tās vielas nanoformas, uz kuru attiecas jūsu dati, ziņošanas laukos, kas pieejami IUCLID sastāva ierakstos.
  • Ja reģistrējat līdzīgu nanoformu kopumu, jums ir jānorāda:
    • skaidri noteiktas robežas parametriem, kas uzskaitīti REACH regulas VI pielikuma 2.4.2.–2.4.5. punktā; un
    • pamatojums tam, ka ir iespējams veikt kopuma nanoformu bīstamības, iedarbības un riska vienotu novērtējumu, izmantojot teksta veidni, kas pieejama IUCLID 1.2. iedaļā.

 

Regulāri apskatiet informāciju REACH-IT un uzturiet saziņu
  • Iestatiet e-pasta brīdinājumus, lai saņemtu paziņojumu katru reizi, kad jūsu REACH-IT kontā pienāk jauna ziņa.
  • Regulāri piesakieties savā REACH-IT kontā, lai pārbaudītu, vai ir saņemtas jaunas ziņas.
  • Nosakiet, kurš darbinieks jūsu uzņēmumā atbild par šīm regulārajām pārbaudēm, un raugieties, lai viņa kontaktinformācija vienmēr būtu atjaunināta.
  • Ārpus REACH-IT sistēmas uzturiet saziņu ar saviem līdzreģistrētājiem, piegādes ķēdes dalībniekiem un rūpniecības nozares apvienībām.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)