Vispārīgi ieteikumi

Šajos vispārīgajos ieteikumos ir atspoguļoti ECHA galvenie vēstījumi par to, kā uzturēt savus reģistrācijas datus kārtībā un tos proaktīvi uzlabot.

 

Atjauniniet tos regulāri
  • Jūsu pienākums ir regulāri atjaunināt savu reģistrācijas dokumentāciju. Iesniedziet ECHA atjauninājumu, ja:
    • ir mainījusies jūsu funkcija (ražotājs, importētājs vai izstrādājumu ražotājs), identitāte (uzņēmuma nosaukums) vai kontaktinformācija,
    • ir precizēts jūsu vielas sastāvs,
    • jūsu vielas gada vai kopējais ražošanas vai importēšanas apjoms ir ievērojami samazinājies vai palielinājies, vai arī ir mainījies vielu daudzums saražotajos vai importētajos izstrādājumos; ar šādiem atjauninājumiem tiek labota nesakritība starp faktisko tonnāžu un tonnāžas diapazonu, kurā jūsu viela ir reģistrēta, un šāds atjauninājums ir vajadzīgs arī tad, ja pārtraucat ražošanu vai importēšanu,
    • jūsu vielai ir noteikti jauni lietošanas veidi vai jauni lietošanas veidi, kas nav ieteicami,
    • jūs par vielas radīto risku cilvēku veselībai vai videi uzzināt jaunu informāciju attiecībā uz drošības datu lapu vai ķīmiskās drošības ziņojumu,
    • ir mainījusies vielas klasifikācija un marķējums,
    • jums, pirms veicat jaunu testu attiecībā uz kādu no IX vai X pielikumā uzskaitītajām īpašībām, ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums ECHA,
    • ir mainījušās jūsu tiesības piekļūt jūsu reģistrācijas dokumentācijā iekļautajai informācijai (piem., tāpēc, ka ir mainījusies piekļuves pilnvara).

 

Esiet informēts par regulatīvajām riska pārvaldības darbībām, ko piemēro jūsu vielai
  • Regulāri interesējieties par savas vielas regulatīvo statusu, jo var būt ierosināts to ierobežot, atļaut vai tai piemērot harmonizēto klasifikāciju.
  • Skatiet publiskā sektora darbību koordinācijas instrumentu (PACT), kur ir sniegts pārskats par katrai vielai piemērojamajām darbībām, ko iestādes īsteno saskaņā ar REACH regulu un CLP regulu.

 

Nekavējoties informējiet ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu
  • Atzīmējiet REACH-IT sistēmā, ka jūsu vielas ražošana vai importēšana ir pārtraukta.
  • Ja informējat ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu pēc izvērtēšanas lēmuma projekta saņemšanas, bet pirms lēmuma pieņemšanas, jūsu reģistrācija tiks atsaukta un vairs nebūs derīga. Iesāktā lēmuma pieņemšanas procedūra tiks izbeigta, un vairs netiks pieprasīta nekāda papildu informācija. Tomēr visi pārējie pirms ražošanas pārtraukšanas pieņemtie lēmumi paliks spēkā.
  • Ja informējat ECHA par ražošanas vai importēšanas pārtraukšanu pēc izvērtēšanas lēmuma pieņemšanas, jums tāpat ir jāizpilda visi lēmumā iekļautie pieprasījumi.

 

Pirms testēšanas apsveriet, vai ir vajadzīgs testēšanas priekšlikums
  • Ģenerējiet jaunus datus ar apdomu — izpētiet visas iespējas izmantot jau pastāvošo informāciju un citas metodes informācijas prasību izpildei.
  • Ja jums ir jāveic jauns tests, lai izpildītu REACH regulas IX vai X pielikumā uzskaitītās standartinformācijas prasības, jums vispirms ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums:
    • testēšanas priekšlikums par konkrētu īpašību ir jāiesniedz attiecīgajā IUCLID iedaļā galvenajā dokumentācijā vai atteikšanās dokumentācijā,
    • pienācīgi reģistrējiet testēšanas priekšlikumu: IUCLID sistēmā pie attiecīgā parametra izpētes ieraksta nolaižamajā izvēlnē “Type of information” [Informācijas veids] atlasiet “Experimental study planned” [Ir plānots eksperimentāls pētījums],
    • ja testēšanā ir plānots izmantot mugurkaulniekus, jums ir jāiekļauj savi apsvērumi par citām metodēm,
    • rūpīgi nosakiet un atlasiet testa materiālu, lai nodrošinātu, ka tas ir reprezentatīvs arī attiecībā uz visiem pārējiem kopīgās iesniegšanas dalībniekiem,
    • norādiet, kādu ESAO/ES metodi ierosināt izmantot veicamajā testā.
  • Ja ierosināt veikt testu ar citu vielu, nevis reģistrēto vielu, jums ir jāsniedz visaptverošs, zinātniski pamatots un pārredzams pamatojums. Jums arī jāpaskaidro, kāpēc piemērojat šo kategorizācijas pieeju vai analoģijas principu reģistrētajai vielai un attiecīgajam parametram.

 

Pierādiet sava testa materiāla nozīmīgumu
  • Testēšanas priekšlikumā vai parametra izpētes ierakstā IUCLID sistēmā par katru testa materiālu, ko izmantojat datu ģenerēšanai, norādiet sastāvdaļu identitāti un to koncentrāciju vērtības.
  • Pārliecinieties, ka testa materiāla sastāvs ietilpst galvenā reģistrētāja dokumentācijā norādītā vielas identitātes profila (SIP) robežās.
  • Pēc savas iniciatīvas proaktīvi labojiet kļūdas vielas identifikācijā.

 

Izmantojiet labu laboratorijas praksi un ziņojiet par to
  • Visi jaunie toksikoloģiskie un ekotoksikoloģiskie testi ir jāveic atbilstoši labas laboratorijas prakses (GLP) principiem.
  • Fizikāli ķīmisko īpašību testos ir ieteicams ievērot GLP standartu, taču tas nav obligāti.
  • Ziņojot par toksikoloģiska vai ekotoksikoloģiska pētījuma rezultātiem, identificējiet testēšanas iestādi, norādot pilnu iestādes nosaukumu un adresi.
  • Ja kāda pētījuma daļa nav veikta saskaņā ar GLP principiem, norādiet to IUCLID iedaļā, kas attiecas uz atbilstību GLP.
  • Skatiet REACH regulas XI pielikuma 1.1.2. punktu, lai uzzinātu, kādos apstākļos informācijas prasību izpildei varat izmantot eksperimentus, kas nav veikti atbilstoši GLP regulai.

 

Izmantojiet attiecīgas testēšanas vadlīnijas
  • Saskaņā ar REACH regulu jums visos testos ir jāizmanto atzītas testa metodes, kas norādītas ES Testēšanas metožu regulā vai ESAO testēšanas vadlīnijās (jāievēro jaunākais no abiem dokumentiem).

 

Paziņojiet precīzus datus
  • Sagatavojiet konsekventu pētījuma kopsavilkumu.
  • Norādiet pēc iespējas vairāk informācijas par pētījuma apstākļiem.
  • Ja vēlaties pielāgot standarta testus vai aizstāt eksperimentālo vērtību ar prognozi, jums IUCLID sistēmā ir jāizveido divi atsevišķi parametra izpētes ieraksti, no kuriem vienā norādiet pielāgojuma juridisko pamatu, bet otrā sniedziet konkrēto informāciju.

 

Paziņojiet vielu nanoformas
  • Izlasiet pieejamās ECHA vadlīnijas par to, kā attiekties pret nanomateriāliem informācijas ģenerēšanas vai vākšanas laikā.
  • Izmantojiet IUCLID sistēmā pieejamos sastāva datu ziņošanas laukus, lai norādītu, kādu vielas formu vēlaties reģistrēt un uz kādu vielas formu attiecas jūsu dati.

 

Regulāri apmeklējiet REACH-IT sistēmu un sazinieties
  • Regulāri piesakieties savā REACH-IT kontā, lai pārbaudītu, vai ir saņemtas jaunas ziņas.
  • Uzdodiet vienam vai vairākiem sava uzņēmuma darbiniekiem veikt šīs regulārās pārbaudes un raugieties, lai viņa/viņu kontaktinformācija vienmēr ir pareiza.
  • Ārpus REACH-IT sistēmas uzturiet sakarus ar saviem līdzreģistrētājiem, piegādes ķēdes dalībniekiem un savas rūpniecības nozares apvienībām un sazinieties ar tām.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)