Standarta informācijas prasības

Atbilstoši REACH regulai ar standartinformācijas prasībām tiek noteikts informācijas minimums, kas ir jāiesniedz, lai izpildītu reģistrācijas pienākumus, un šīs prasības ir tieši atkarīgas no vielas daudzuma, ko jūs saražojat vai importējat ES/EEZ.

 

Iepazīstiet informācijas prasības par jūsu vielas bīstamību
  • Izpildiet REACH regulas VI pielikumā aprakstītās prasības par vispārējo informāciju, kas jāiesniedz visiem reģistrētājiem un kas attiecas arī uz jūsu vielas identifikāciju.
  • Izpildiet REACH regulas VII–X pielikumā aprakstītās prasības par konkrēto bīstamības informāciju, kas attiecas uz dažādajiem tonnāžas diapazoniem. Ievērojiet, ka, apjomam palielinoties, prasības pieaug.
  • Neaizmirstiet, ka dažos gadījumos, lai nodrošinātu vielas drošu lietošanu, jums var būt jāsniedz informācija, kas ir prasīta par lielāku tonnāžu.

 

Fizikāli ķīmiskās īpašības
  • Veiciet visus jaunos ar fizikāli ķīmisko bīstamību saistītos testus saskaņā ar CLP regulā aprakstītajām metodēm. Tā jūs nodrošināsiet rezultātu atbilstību CLP regulā izklāstītajiem klasificēšanas un marķēšanas noteikumiem un ANO Ieteikumu par bīstamu preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatai.
  • Atcerieties, ka dažas fizikāli ķīmiskās īpašības ir saistītas arī ar citām informācijas prasībām, tāpēc pārliecinieties par rezultātu atbilstību un izskaidrojiet negaidītus konstatējumus, ja tādi radušies.

 

Toksikoloģiskās īpašības
  • Atcerieties, ka REACH regulas pielikumi ir secīgi. Tāpēc VII pielikuma prasības (piem., par in vitro kairinājuma testiem) ir jāizpilda pirms pievēršanās VIII pielikuma prasībām (piem., in vivo testiem). Taču atsevišķos gadījumos jūs varat veikt VIII pielikumā paredzētu testu, lai izpildītu arī kādu VII pielikuma prasību. Piemēram, ja jūsu vielai nav toksiskas iedarbības, jūs vispirms varat veikt 28 dienu atkārtotas devas toksicitātes pētījumu (minēts VIII pielikumā) un pēc tam tā rezultātus izmantot pierādījumu svara pieejā, lai izpildītu prasību par akūtas perorālās toksicitātes parametru (VII pielikums).
  • Ja ir jāģenerē jauni dati par ādas un acu kairinājumu un ādas sensibilizāciju, jums vispirms ir jāveic in vitro testi — neatkarīgi no vielas gada tonnāžas.
  • Mutagenitāte: ja ir iegūts pozitīvs rezultāts kādā no in vitro eksperimentiem, pēc tam ir jāveic in vivo pētījums. Taču pirms mutageninātes testu veikšanas ar mugurkaulniekiem ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums. Ja jūs uzskatāt, ka nav nepieciešams papildus veikt in vivo testu, jums savā dokumentācijā tam ir jāsniedz zinātniski argumentēts un labi dokumentēts pamatojums.
  • Ar VIII pielikumā minēto skrīninga pētījumu (ESAO testēšanas vadlīnijas (TG) Nr. 421 un Nr. 422) nevar izpildīt prasību pēc informācijas, kas ir iegūstama subhroniskās toksicitātes pētījumā (90 dienas; ESAO TG Nr. 408), prenatālās attīstības toksicitātes pētījumā (ESAO TG Nr. 414) vai paplašinātajā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumā (EOGRTS) (ESAO TG Nr. 443).
  • Atcerieties, ka ar divām sugām veikti prenatālās attīstības toksicitātes pētījumi (ESAO TG Nr. 414 norādītā testa metode) ir daļa no standartinformācijas prasībām, ko piemēro vielai, kuras reģistrētais daudzums ir vismaz 1000 tonnu gadā (X pielikums). Saskaņā ar ESAO TG Nr. 414 izklāstīto testa metodi vēlamā grauzēju suga ir žurka, bet vēlamā cita suga ir trusis. Ja uzskatāt, ka lietderīgāk būtu izmantot citas sugas īpatņus, pamatojiet to.
  • ECHA ir publicējusi tehnisko ziņojumu par veidu, kā tā nosaka paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma (EOGRTS) plānu un izdara par to secinājumus. Šajā ziņojumā ir izklāstīts, kādiem informācijas avotiem ir izšķirīga nozīme EOGRTS plāna noteikšanā un paša pētījuma ierosināšanā.

 

Aprite vidē un izplatīšanās ceļi
  • Raugieties, lai bionoārdīšanās pētījumos netiktu pielāgots mikroorganismu inokulāts, jo tas nav pieņemami. Mikroorganismu inokulāta pielāgošanas laikā inokulāts nonāk saskarē ar testējamo vielu pirms bionoārdīšanās testa sākuma. Aerācija un skalošana ar minerālbarotnēm netiek uzskatīta par inokulāta pielāgošanu.
  • Identificējiet noārdīšanās produktus un par tiem attiecīgi ziņojiet. Informāciju par noārdīšanās produktiem parasti iegūst simulācijas testos. Veiciet šiem produktiem papildu testus, ja tie var radīt risku vai ja sagaidāms, ka tie var radīt citas lielas bažas (piem., PBT/vPvB).
  • Simulācijas testiem ar ūdeni, augsni un nogulsnēm ir ieteicams izmantot ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 307, Nr. 308 un Nr. 309. Ar informāciju, kas iegūta STP (toksicitāte notekūdeņu attīrīšanas iekārtas mikroorganismiem) simulācijas testā (piem., ESAO TG Nr. 303 vai Nr. 314), vien nepietiek, lai secinātu, vai viela atbilst noturīgas/ ļoti noturīgas vielas kritērijiem.
  • Noturības un bioakumulācijas novērtējumā novērtējiet arī katru attiecīgo noārdīšanās/transformācijas produktu un sastāvdaļu/piemaisījumu/piedevu, kuras koncentrācija ir vismaz 0,1 % (masas) vai — ja tādu koncentrāciju tehniski nav iespējams noteikt — vismaz tik zema, cik zemu ar izmantotajiem tehniskajiem līdzekļiem var kvantitatīvi noteikt. Pretējā gadījumā sniedziet pamatojumu, kāpēc tiem, jūsuprāt, nav jāveic PBT/vPvB novērtējums.

 

Ekotoksikoloģiskās īpašības
  • Visiem pētījumiem ūdens vidē vienmēr nodrošiniet ekspozīcijas koncentrāciju uzticamu analītisku uzraudzību.
  • Sniedziet pietiekamu informāciju par testa materiāla fizikāli ķīmiskajām īpašībām un apriti. Ja nepieciešams, izpildiet konkrētās prasības, kas piemērojamas grūti testējamām vielām (ESAO vadlīnijas par grūti testējamu vielu un maisījumu ūdens vides toksicitātes testēšanu (Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures)).
  • ESAO TG Nr. 204 (“Zivis, prolongētas toksicitātes tests: 14 dienu pētījums” (Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study)) nav uzskatāms par piemērotu ilgtermiņa testu. Šis pētījums ir uzskatāms par prolongētas toksicitātes pētījumu, kurā galvenais aplūkotais parametrs ir zivju mirstība.
  • Agrīnās attīstības posma (FELS) toksicitātes tests (ESAO TG Nr. 210 norādītā testa metode) ir ieteicams ilgtermiņa toksicitātes pētījumiem zivīm. Šis tests aptver vairākas zivju attīstības stadijas, sākot no tikko apaugļotām olām un beidzot ar izšķilšanos un pieaugšanas sākumposmiem, un tas ir piemērots tādu vielu potenciālās toksiskās iedarbības izpētei, kuru ietekme varētu izpausties ilgākā iedarbības periodā vai kurām ir vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu stabilu stāvokli.
  • Izmantojiet līdzsvara dalīšanas metodi (EPM) toksicitātes prognozēšanai sauszemes organismiem tikai tad, ja ir novērota iedarbība, testējot toksicitāti ūdens vidē. Ja, testējot toksicitāti ūdens vidē, nav novērota vielas iedarbība, šo metodi nevar izmantot.
  • Ja vielām ir liels potenciāls adsorbēties augsnē vai ja tās ir ļoti noturīgas (log Kow > 5 un/vai DL50 > 180 dienas, vai ja DL50 nav zināms, ja viela nespēj tūlītēji bioloģiski noārdīties), ir jāveic nevis īstermiņa testēšana, bet gan ilgtermiņa toksicitātes testēšana ar sauszemes organismiem saskaņā ar X pielikumu, pat ja viela pēc tonnāžas atbilst IX pielikumam (100–1000 tonnu gadā). Ja ir novērota notekūdeņu dūņu mikrobu aktivitātes inhibīcija, jāapsver tests ar augsnes mikroorganismu populāciju saskaņā ar IX pielikuma 9.4.3. punktu — vai nu jāveic tests, vai arī jāsniedz īpašs pielāgojuma pamatojums. Lai izpildītu informācijas prasību par ietekmi uz augsnes mikroorganismiem (IX pielikuma 9.4.2. punkts), vairumam vielu, kas nav agroķīmiskās vielas, pietiek ar slāpekļa transformācijas testu (ESAO TG Nr. 216). Agroķīmiskajām vielām ir jāveic arī ESAO TG Nr. 217 paredzētais tests.

Categories Display

Atzīmēts kā:

(noklikšķiniet uz tagu, lai meklētu attiecīgu saturu)