Standarta informācijas prasības

Lai izpildītu savus reģistrācijas pienākumus, jums ir jāievēro minimālās standarta informācijas prasības, kas noteiktas REACH regulā. Šīs prasības ir atkarīgas no tās vielas daudzuma, ko jūs ražojat vai importējat ES/EEZ.

 

Nosakiet informācijas prasības, kas attiecas uz jūsu vielu
  • Ievērojiet vispārējās informācijas prasības visiem reģistrētājiem, arī tās, kas attiecas uz jūsu vielas identificēšanu un ir aprakstītas REACH regulas VI pielikumā.
  • Ievērojiet informācijas prasības konkrētiem bīstamības veidiem, kas ir būtiskas dažādiem tonnāžas diapazoniem, kā izklāstīts REACH regulas VII–X pielikumā. Ņemiet vērā, ka, jo lielāks apjoms, jo vairāk informācijas ir vajadzīgs.
  • Dažos gadījumos jums var būt vajadzīga informācija, kas attiecas uz lielāku tonnāžu nekā jūsu reģistrētais tonnāžas diapazons, lai nodrošinātu jūsu vielas drošu lietošanu, piemēram, ja vielai ir mutagēnas īpašības.

 

 

Fizikāli ķīmiskās īpašības
  • Veiciet visus jaunos fizikāli ķīmiskās bīstamības testus saskaņā ar CLP regulā minētajām metodēm un atbilstoši atzītai kvalitātes sistēmai vai laboratorijās, kas atbilst attiecīgam atzītam standartam. Tas nodrošina rezultātu atbilstību CLP regulā izklāstītajiem klasificēšanas un marķēšanas noteikumiem un ANO Ieteikumiem par bīstamu preču pārvadāšanu, testu rokasgrāmatu un kritērijiem.
  • Dažas fizikāli ķīmiskās īpašības ir savstarpēji saistītas ar citām informācijas prasībām. Pārliecinieties, ka informācija, kas iekļauta dažādās jūsu dokumentācijas daļās, ir konsekventa un izskaidro jebkādus neparedzētus konstatējumus.

 

 

Toksikoloģiskās īpašības
  • REACH regulas pielikumi ir secīgi. VII pielikuma prasības (piem., par kairinājuma in vitro testiem) ir jāizpilda, pirms pievērsties VIII pielikuma prasībām (piem., in vivo testiem). Taču ir gadījumi, kad varat veikt VIII pielikumā paredzētu testu, lai izpildītu arī kādu VII pielikuma prasību. Piemēram, ja jūsu vielai nav toksiskas iedarbības, jūs vispirms varat veikt 28 dienu atkārtotas devas toksicitātes pētījumu (minēts VIII pielikumā) un tā rezultātus izmantot pierādījumu svara pieejā, lai izpildītu akūtas perorālās toksicitātes parametra (VII pielikums) prasības.
  • Ja nepieciešami jauni dati par ādas un acu kairinājumu vai par ādas sensibilizāciju, jums vienmēr jāsāk ar in vitro testiem neatkarīgi no vielas gada tonnāžas.

 

 

Mutagenitāte
  • Ja jums jānodrošina atbilstība REACH regulas VIII pielikuma 8.4.2. iedaļas prasībām, jāveic mikrokodolu in vitro pētījums (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 487) un tajā jāiekļauj divas pozitīvās kontroles vielas (t. i., viens zināms klastogēns un viens zināms aneigēns). Ja viela izraisa mikrokodolu sastopamības biežuma palielināšanos, jums jāveic otra novērtēšana, izmantojot iekrāsošanas metodi centromērā, lai noteiktu darbības hromosomu aberācijas veidu(-us) (t. i., klastogenitāti un/vai aneigenitāti). Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu bīstamības novērtēšanu tiktāl, cik tas pieļaujams saskaņā ar ESAO testēšanas vadlīnijām, jo īpaši, lai izvairītos no tā, ka trūkst aneigenitātes.
  • Ja kādā no in vitro eksperimentiem (VII pielikuma 8.4.1. iedaļa vai VIII pielikuma 8.4.2. vai 8.4.3. iedaļa) iegūst pozitīvu rezultātu, jums jāveic in vivo pētījums. Tomēr jums ir jāiesniedz testēšanas priekšlikums, pirms var sākt mutagenitātes pārbaudi ar mugurkaulniekiem. Ja neuzskatāt, ka ir vajadzīgs turpmāks in vivo tests, savā dokumentācijā jums jāiekļauj zinātniski pamatots un rūpīgi dokumentēts pielāgojums ar attiecīgu pamatojumu atbilstoši XI pielikumā izklāstītajiem vispārīgajiem pielāgošanas noteikumiem.
  • Jums ir jāveic pētījums, kas ietver in vivo Comet analīzi (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 489) un in vivo mikrokodolu testu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 474), ja:
    • pastāv vai ir konstatētas bažas par hromosomu aberāciju in vitro, kas ir vai nav saistīta ar gēnu mutāciju;
    • un nav pieejami citi atbilstīgi un pienācīgi in vivo genotoksicitātes dati.
    Kombinācija ir vajadzīga, lai veiktu atbilstošu pētījumu gan bīstamības identificēšanai, gan riska pārvaldībai.
    Kombinācija samazina testu un izmantoto dzīvnieku skaitu, jo tā palielina iespēju tajā pašā pētījumā noteikt genotoksiskas vielas, vienlaikus nodrošinot informāciju par vielas spēju in vivo izraisīt hromosomu aberācijas un/vai gēnu mutācijas.
    Var būt ar vielu saistīti iemesli, kas varētu attaisnot novirzi no šīs vispārējās pieejas, piemēram:
    • ja ir skaidri pierādījumi, ka viela un/vai tās metabolīti nebūs sistēmiski pieejami un nesasniegs kaulu smadzenes, mikrokodolu in vivo tests (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 474) nav piemērots;
    • vielām, kurām ir tikai aneigēnas īpašības, kombinētā pētījuma vietā jāveic mikrokodolu in vivo tests (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 474), jo Comet tests nav piemērots aneigēnu noteikšanai.
  • Veicot mikrokodolu in vivo testu atsevišķi vai kombinācijā ar Comet in vivo testu, jums jāiekļauj:
    • otrs punktu skaits, izmantojot iekrāsošanas metodi, ja viela izraisa mikrokodolu sastopamības biežuma palielināšanos (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 474) un vielas hromosomu aberācijas veids nav zināms;
    • izmeklējamo audu ekspozīcijas atbilstoša izpēte. To var panākt, attiecīgos laikos ņemot asins paraugus un mērot vielas un/vai tās metabolītu līmeni plazmā, ja ekspozīciju nevar pierādīt ar citiem līdzekļiem, kā aprakstīts ESAO testēšanas vadlīnijās Nr. 474. Jums jāpierāda mērķaudu eskpozīcija, lai secinātu, ka mikrokodolu tests ir acīmredzami negatīvs.
    Tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu bīstamības novērtēšanu tādā mērā, kā to pieļauj ESAO testēšanas vadlīnijas, jo īpaši, lai izvairītos no tā, ka trūkst aneigenitātes, un lai izvairītos no nepārliecinošiem negatīviem testiem, kā rezultātā var būt jāveic nevajadzīgi papildu testi ar dzīvniekiem.
  • Jums var nākties veikt dīgļšūnu genotoksicitātes pētījumu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 488 vai 483) vielām, ko ražo vai importē daudzumā, kas ir vismaz 100 tonnas gadā (REACH regulas IX vai X pielikums), ja:
    • in vivo genotoksiskuma tests, kas veikts ar somatisko šūnu, ir pozitīvs; un
    • nav iespējams izdarīt nepārprotamu secinājumu par dīgļšūnu mutagenitāti.

 

 

Atkārtotas devas toksicitāte
  • Veicot atkārtotas devas toksiskuma in vivo testu, saskaņā ar attiecīgajām ESAO testēšanas vadlīnijām jāizmanto pietiekami augsts devas līmenis. Skatiet ECHA ieteikumus par to, kā izvēlēties devu atkārtotas devas toksiskuma testēšanai.

 

 

Reproduktīvā toksicitāte
  • Īstenojot VIII pielikumā prasīto skrīninga pētījumu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 421 vai Nr. 422), nevar izpildīt informācijas prasību attiecībā uz subhroniskās toksicitātes pētījumu (90 dienas, ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 408), prenatālās attīstības toksicitātes pētījumu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 414) vai paplašināto vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 443).
  • Lai izpildītu standarta informācijas prasības vielai, ko reģistrē vismaz 1000 tonnu apjomā gadā (X pielikums), jums jāveic prenatālās attīstības toksicitātes pētījumi (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 414) ar divām sugām. Saskaņā ar ESAO testēšanas vadlīnijām Nr. 414 vēlamā grauzēju suga ir žurkas, bet vēlamā cita suga ir truši. Ja uzskatāt, ka lietderīgāk būtu izmantot citas sugas dzīvniekus, pamatojiet to.
  • Skatiet ECHA tehnisko ziņojumu par to, kā tā nosaka paplašinātā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījuma (EOGRTS) plānu un izdara par to secinājumus. Jūs atradīsiet ļoti svarīgus informācijas avotus EOGRTS plāna noteikšanai un pētījuma ierosināšanai.
  • Veicot reproduktīvās toksicitātes in vivo testu, jāizmanto pietiekami augsts devas līmenis saskaņā ar attiecīgajām ESAO testēšanas vadlīnijām. Skatiet ECHA ieteikumus par to, kā izvēlēties devu reproduktīvās toksicitātes testēšanai.

 

 

Aprite vidē un izplatīšanās ceļi
  • Raugieties, lai bionoārdīšanās pētījumos netiktu pielāgots mikroorganismu inokulāts, jo tas nav pieņemami. Mikroorganismu inokulāta pielāgošanas laikā inokulāts nonāk saskarē ar testējamo vielu pirms bionoārdīšanās testa sākuma. Aerāciju un skalošanu ar minerālbarotnēm neuzskata par inokulāta pielāgošanu.
  • Identificējiet noārdīšanās produktus un par tiem attiecīgi ziņojiet. Informāciju par noārdīšanās produktiem iegūst no simulācijas un/vai hidrolīzes testiem. Veiciet šiem produktiem papildu testus, ja tie var radīt risku vai ja sagaidāms, ka tie var radīt citas lielas bažas (piem., noturīgi, bioakumulatīvi un toksiski (PBT) vai ļoti noturīgi un ļoti bioakumulatīvi (vPvB)).
  • Izmantojiet ieteiktās testēšanas vadlīnijas, proti, ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 307, Nr. 308 un Nr. 309, simulācijas testos ūdenim, augsnei un nogulsnēm. Ar informāciju, kas iegūta notekūdeņu apstrādes iekārtas simulācijas testos (piem., ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 303 vai Nr. 314), nepietiek, lai secinātu, ka viela atbilst noturīgas/ļoti noturīgas vielas kritērijiem.
  • Novērtējot noturību un bioakumulāciju PBT/vPvB noteikšanas nolūkā, jums būtu arī jāizvērtē ikviena sastāvdaļa, piemaisījums vai piedeva, kuras koncentrācija ir vismaz 0,1 % masas procents, vai, ja tas nav tehniski iespējams, kuras koncentrācija ir tik zema, cik tehniski nosakāma. Tāpat ņemiet vērā visus attiecīgos noārdīšanās/transformācijas produktus, t. i., vismaz tos, kas atklāti, ja izmantotās devas koncentrācija jebkurā paraugu ņemšanas laikā ir ≥10 %, vai tos, kuru daudzums pastāvīgi palielinās pētījuma laikā, ja to koncentrācija nepārsniedz 10 % no izmantotās devas, jo tas var liecināt par noturību. Vai arī pamatojiet, kāpēc tie, jūsuprāt, nav būtiski saistībā ar PBT/vPvB novērtējumu.
  • Neekstrahējamu atlieku (NER) veidošanās var būt nozīmīga simulācijas testos virszemes ūdeņos, nogulsnēs un augsnē. Pēc noklusējuma kopējās NER uzskata par nesadalījušos vielu. Ja tas ir pamatoti un analītiski pierādīts, noteiktu NER daļu var diferencēt un kvantitatīvi noteikt kā neatgriezeniski saistītu vai kā noārdījušos līdz biogēnām NER. Aprēķinot noārdīšanās pussabrukšanas periodu, šādas frakcijas var uzskatīt par atdalītām (ECHA norādījumi R.11.4.1.1.3.). Aprēķiniet NER, kas izveidojas simulācijas testos virszemes ūdeņos, nogulsnēs un augsnē, un ziņojiet rezultātus, ietverot zinātnisku pamatojumu par izmantotajām ekstrahēšanas metodēm un šķīdinātājiem.
  • Bioakumulācijas noteikšana zivīs pēc iedarbības ūdens vidē un ar barību (ES metode C.13/ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 305) ir vēlamais bioakumulācijas tests. Jums ir jāveic tests attiecībā uz iedarbību ūdens vidē (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 305-I), ja vien nav iespējams pierādīt, ka tas nav tehniski iespējams. Ja jūs pamatojat un dokumentējat, ka iedarbības ūdens vidē testēšana nav tehniski iespējama, jūs varat veikt pētījumu, izmantojot iedarbību, ko rada barība (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 305-III).

 

 

Ekotoksikoloģiskās īpašības
  • Izmantojiet ieteikto zivju agrīnās attīstības posma (FELS) toksicitātes testu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 210), lai noteiktu ilgtermiņa toksicitāti zivīm. Šis tests aptver vairākas zivju attīstības stadijas, sākot no tik tikko apaugļotiem ikriem un beidzot ar izšķilšanos un augšanas sākumposmiem, un tas ir piemērots tādu vielu iespējamās toksiskās iedarbības izpētei, kuru paredzētā ietekme varētu izpausties ilgākā iedarbības periodā vai kurām ir vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu stabilu stāvokli.
  • ESAO testēšanas vadlīnijās Nr. 204 (Zivis, ilgstošas toksicitātes tests: 14 dienu pētījums) paredzētais tests nav uzskatāms par piemērotu ilgtermiņa testu. Šis pētījums ir uzskatāms par ilgstošas toksicitātes pētījumu, kurā galvenais pētītais parametrs ir zivju mirstība.
  • Informācija par akūtu toksiskumu ūdens vidē (nepieciešama saskaņā ar REACH regulas VII un VIII pielikumu) ir būtiska šāda toksiskuma klasifikācijas noteikšanai atbilstoši CLP regulai, bet konkrētāk M koeficienta iegūšanai. CLP ietver gan akūtas, gan hroniskas bīstamības kategorijas ūdens videi, un jums, lemjot par šo bīstamības klasi, ir jānovērtē abas šīs kategorijas.
  • Hroniska toksiskuma pētījumus izmanto hroniska toksiskuma ūdens vidē klasifikācijai un ir vajadzīgi vielām, kuras reģistrē 100–1000 tonnu daudzumā gadā (REACH IX pielikums). Šie testi ir īpaši svarīgi slikti šķīstošām vielām, kas īstermiņa pētījumā varētu nesasniegt līdzsvara stāvokli. Tāpēc slikti šķīstošām vielām prasība īstenot ilgtermiņa pētījumus kļūst saistoša jau saskaņā ar REACH regulas VII pielikumu (dafniju suga) un VIII pielikumu (zivis).
  • Izmantojiet līdzsvara dalīšanas metodi (EPM) toksicitātes sauszemes organismiem prognozēšanai tikai tad, ja ir novērota iedarbība toksicitātes testos ūdens vidē. Ja, testējot toksicitāti ūdens vidē, nav novērota vielas iedarbība, šo metodi nevar izmantot.
  • Ķīmisko vielu raksturīgās īpašības augsnes mikrobu kopienās nav nosakāmas ar EPM ekstrapolācijas metodi, tādēļ IX pielikuma 9.4.2. iedaļas informācijas prasībai nav piemērojama pielāgošanas iespēja, kas izklāstīta attiecībā uz informācijas prasību IX pielikuma 9.4. iedaļā. Lai izpildītu informācijas prasību par ietekmi uz augsnes mikroorganismiem (IX pielikuma 9.4.2. iedaļa), vairumam vielu, kas nav agroķīmiskās vielas, pietiek ar slāpekļa transformācijas testu (ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 216). Agroķīmiskajām vielām ir jāveic arī ESAO testēšanas vadlīnijās Nr. 217 paredzētais tests.
  • Ja vielām ir liels potenciāls adsorbēties augsnē vai ja tās ir ļoti noturīgas (Log Kow > 5 vai DL50 > 180 dienas, vai, ja DL50 nav zināms, vielu uzskata par nespējīgu tūlītēji bioloģiski noārdīties), ir jāveic nevis īstermiņa testēšana, bet gan ilgtermiņa sauszemes toksicitātes testēšana saskaņā ar X pielikumu, pat ja viela ir reģistrēta saskaņā ar IX pielikumu (100–1000 tonnas gadā).

 

 

Ar pētījuma plānu saistītas problēmas toksiskuma ūdens vidē testēšanai
  • Sniedziet pietiekami informācijas par testa materiāla fizikāli ķīmiskajām īpašībām un apriti. Ja vajadzīgs, izpildiet konkrētās prasības grūti testējamām vielām (ESAO vadlīnijas Nr. 23 par ūdens posmu grūti testējamu ķīmisko vielu toksicitātes testēšanas ūdens vidē laikā).
  • Visiem pētījumiem ūdens vidē vienmēr nodrošiniet ekspozīcijas koncentrāciju uzticamu analītisku uzraudzību.
  • Dažām vielām var būt grūti panākt un uzturēt vēlamās ekspozīcijas koncentrācijas. Tādēļ jums visā ekspozīcijas laikā ir jāuzrauga jūsu vielas testa koncentrācijas un jāziņo par rezultātiem. Ja nav iespējams pierādīt ekspozīcijas koncentrāciju stabilitāti, t. i., izmērītās koncentrācijas nav 80–120 % diapazonā no nominālajām koncentrācijām, jums ir jāziņo par ietekmes koncentrāciju, balstoties uz izmērītajām vērtībām.
  • Daudzkomponentu vielām vai UVCB vielām, kas satur sastāvdaļas ar dažādām īpašībām, piemēram, ļoti dažāda veida šķīdību ūdenī, izmantojiet vienu no attiecīgiem paņēmieniem toksicitātes ūdens vidē testēšanai, kā aprakstīts ESAO vadlīnijās Nr. 23.

 

 

Ilgtermiņa toksicitātes ūdens vidē testēšanas pielāgošana saskaņā ar REACH regulas IX pielikumu
  • Jums var nākties veikt ilgāka termiņa zivju toksicitātes testus, kas ir plašāki par IX pielikuma 1. ailē aprakstītajiem testiem. Testēšanas pamatā ir Apelācijas padomes 2020. gada 4. maija lēmums (A-011-2018), kurā noteikts, ka saskaņā ar REACH regulas IX pielikumu (9.1. iedaļas 2. aile) reģistrētāji nedrīkst nesniegt informāciju par ilgtermiņa toksicitāti zivīm atbilstoši 1. ailei. Tā vietā tas jāsaprot kā stimuls papildu informācijas sniegšanai par ilgtermiņa toksicitāti ūdens vidē, ja ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu liecina par šādu vajadzību. Atkarībā no vielas īpašībām var būt vajadzīgi turpmāki ilgtermiņa zivju toksicitātes testi, kas nav IX pielikuma 1. ailē aprakstītie testi.
  • Situācijās, kad ekspozīcijas nav vai tā ir tik maza, ka papildu informācija par bīstamību neuzlabos riska pārvaldību, var izmantot uz ekspozīciju balstītu pielāgošanu (XI pielikuma 3. iedaļa; ECHA vadlīniju R.5. sadaļa). Atcerieties, ka ir skaidri jādefinē un jāapraksta šāda pielāgojuma juridiskais pamats, t. i., XI pielikuma 3.2. iedaļas a) un/vai b), un/vai c) punktā minētais pamats. Reģistrētājiem ir jāsniedz atbilstīgs pamatojums un dokumentācija, balstoties uz rūpīgu un pamatīgi izstrādātu iedarbības novērtējumu saskaņā ar REACH regulas I pielikuma 5. iedaļu, un tam jāatbilst kritērijiem, kas noteikti uz ekspozīciju balstītam pielāgojuma veidam, kurš norādīts dokumentācijā. Pamatojumā jāapskata visi vielas dzīves cikla posmi (tostarp attiecīgā gadījumā izmantošanas laiks un atkritumu posms).
  • Apelācijas padomes lēmums lietā A-011-2018 ir noteicošs salīdzinājumā ar jebkādiem ieteikumiem ECHA norādījumos. Tāpēc informāciju par toksiskumu ūdens vidē, kā aprakstīts ECHA Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu, vairs nevar izmantot, lai saistībā ar REACH regulas IX pielikuma 9.1. iedaļas 2. aili nepildītu informācijas prasību atbilstoši 1. ailei. Paredzēts, ka pārskatītās vadlīnijas tiks publicētas 2023. gada rudenī un ka tajās tiks norādīts, ka ķīmiskās drošības novērtējumu vairs nevarēs izmantot, lai pielāgotu 1. ailē norādītos testus.

 

Noārdīšanās testēšanas pielāgošana saskaņā ar REACH regulas IX pielikumu
  • REACH IX pielikums (9.2. iedaļa, 2. aile) neļauj izlaist informāciju par noārdīšanos, kas norādīta 1. ailē. Tā vietā tas rada pienākumu sniegt papildu informācijas par noārdīšanos, ja ķīmiskās drošības novērtējums saskaņā ar I pielikumu liecina par šādu vajadzību. Tas nozīmē, ka informācija par noārdīšanos, kā aprakstīts ECHA Vadlīnijās par informācijas prasībām un ķīmiskās drošības novērtējumu saistībā ar REACH regulas IX pielikuma 9.2. iedaļas 2. aili, vairs nevar būt iemesls nepildīt informācijas prasības saskaņā ar 1. aili.
  • Piemēro īpašus pielāgošanas noteikumus, kas uzskaitīti IX pielikuma 2. ailē, 9.2.1.2.–4. un 9.2.3. iedaļā, un XI pielikuma vispārīgos noteikumus. Jums ir skaidri jādefinē un jāpamato jebkuras pielāgošanas juridiskais pamats un jāsniedz pienācīgs pamatojums un dokumentācija, kas pamato piemēroto pielāgošanu. Pielāgojums atbilstoši XI pielikuma 3.2. iedaļas a) punktam nav piemērojams (iespējamām vai zināmām) PBT/vPvB vielām. Tas ir tāpēc, ka “drošu” koncentrācijas līmeni vidē nevar noteikt, izmantojot pašlaik pieejamās metodes, kas ir pietiekami uzticamas, lai kvantitatīvi aprēķinātu pieņemamu risku (I pielikuma 4.0.1. iedaļa, ECHA norādījumi R.11.1.).
  • ECHA iesaka sākt testēšanu ar simulāciju virszemes ūdeņos (t. i., ESAO testēšanas vadlīnijas Nr. 309), ja tas ir tehniski iespējams. Testēšanu augsnē vai nogulsnēs var apsvērt vispirms, pamatojoties uz apsvērumiem par ekspozīciju (piemēram, tieša izdalīšanās, kas sagaidāma noteiktās jomās) vai ja ir zināšanas par vielas noturību konkrētās jomās un/vai ja tas atspoguļo vielas noturību vissliktākajā gadījumā.
  • Ja viela atbilst noturīgas vai ļoti noturīgas vielas kritērijiem (saskaņā ar REACH regulas XIII pielikumu) vienā jomā (sākot testēšanu no visaktuālākās jomas, kā aprakstīts iepriekš), turpmāka testēšana citās vides jomās parasti nav vajadzīga.
  • Parasti viena simulācijas noārdīšanās pētījuma rezultātus nevar tieši ekstrapolēt uz citām vides jomām (norādījumi R.11.). Tāpēc, ja attiecībā uz pirmo pārbaudīto jomu izdara secinājumu par to, ka viela nav noturīga, dati ir jāiegūst arī citās jomās.
  • Vielām, kas satur vairākas sastāvdaļas, piemaisījumus un/vai piedevas, attiecīgā testa materiāla (sastāvdaļu / sastāvdaļu daļu / visas vielas) izvēlei var būt jābalstās uz principiem un pieejām, kas aprakstītas ECHA norādījumu R.11. iedaļā R.11.4.2.2.
  • Augsnes un nogulu simulācijas noārdīšanās testos uzskata, ka vielai ir liels adsorbcijas potenciāls augsnē vai nogulās, ja:
    • Log Koc ≥ 4;
    • Log Kow ≥ 4 un/vai ir jonizējams (pH 4–9), un/vai virsmaktīvs (noklusējuma iestatījums, ja vien netiek pierādīts Log Koc < 4, veicot atbilstošu partijas līdzsvara testu, izmantojot attiecīgus augsnes un/vai nogulšņu paraugus).
Related