Üldsoovitused

Hoidke oma registreerimistoimik ajakohane ja täiendage ennetavalt oma andmeid vastavalt järgmistele üldsoovitustele.

Jälgige muudatusi ja ajakohastage tähtaja jooksul

Teie vastutate selle eest, et registreerimistoimik on ajakohane.
Ajakohastage, kui on muutunud järgmised andmed:
- teie roll (aine tootja, importija või toodete tootja), ettevõtte nimi või kontaktandmed;
- teie aine koostis;
- tegelikult toodetav või imporditav kogus, nii et see ei vasta enam teabele registreerimistoimikus;
- ilmunud on aine uusi kindlaksmääratud kasutusalasid või kasutusalasid, mida ei soovitata;
- aine inimtervise- või keskkonnaohtude või -riskide kohta on saadud uut teavet, mille tõttu on vaja muuta ohutuskaarti või kemikaaliohutuse aruannet;
- aine klassifikatsioon ja märgistus;
- IX ja X lisas loetletud näitajates on andmelünki (sel juhul peate kõigepealt uurima kõiki võimalusi olemasoleva teabe, kohanduste ja alternatiivsete meetodite kasutamiseks, et esitada nõutav teave, ning kui andmed puuduvad, peate tegema katsetamisettepaneku);
- registreerimisteabele juurdepääsu õigused.
Ajakohastamise tähtajad on järgmised:
- halduslike ajakohastuste, sh registreerija staatuse või nime muutumise korral 3 kuud;
- aine koostise muutusest teatamiseks 3 kuud;
- kogusevahemiku muutumise, sh tootmise või impordi lõpetamise korral 3 kuud;
- keerukamate ajakohastamiste korral 6, 9 või 12 kuud, sh ühtlustatud klassifikatsioonita aine klassifikatsiooni ja märgistuse muutumise, kemikaaliohutuse aruande või ohutu kasutamise juhiste muutmise korral.
Tagage, et teil on olemas seiresüsteemid, mis võimaldavad kergesti tuvastada muutusi, mis nõuavad registreerimisandmete ajakohastamist.
Dokumenteerige toimiku ajakohastused, et saaksite riiklikele järelevalveasutustele tõendada kõigi ainete toimikute õigeaegset ajakohastamist.

Jälgige oma aine õiguslikku staatust

Jälgige pidevalt oma aine õiguslikku staatust. Õigusaktidega võidakse kehtestada riskijuhtimismeetmeid, mis piiravad teie aine kasutusala või eeldavad kasutusala jätkamiseks autoriseeringu taotlemist. Samuti võidakse teie aine kanda CLP-määruse VI lisasse (ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus), mis tekitab uusi kohustusi.
Avaliku tegevuse koordineerimisvahendis (PACT) on ülevaade ametiasutuste REACH- ja CLP-määruste kohasest tegevusest seoses konkreetsete ainetega, mis hõlmab andmete koostamist ja hindamist, regulatiivvajaduste hindamist ja regulatiivriski haldamist. Kasutage seda, et olla kursis oma aine staatusega.

Teatage ECHA-le tootmise või impordi lõpetamisest

Kui otsustate oma aine tootmise või impordi lõpetada, peate sellest REACH-ITi kaudu ECHA-le teatama 3 kuu jooksul alates lõpetamise kuupäevast.
Kui teatate ECHA-le tootmise või impordi lõpetamisest pärast hindamisotsuse kavandi saamist, kuid enne tegeliku otsuse tegemist, tühistatakse teie registreering ja see kaotab kehtivuse. Seega ei saadeta teile vastuvõetud otsust, kuigi otsustusmenetlus jätkub otsuse kavandi ülejäänud saajate suhtes (kui asjakohane). Kõik muud enne tootmise lõpetamist vastu võetud otsused on endiselt kehtivad ja nõuded tuleb täita.

Kaalutlege enne katsetamist, kas on vaja teha katsetamisettepanek

Koostage uued andmed hoolikalt – uurige kõiki võimalusi, kuidas esitada nõutav teave olemasolevat teavet, kohandusi ja alternatiivseid meetodeid kasutades.
Kui peate tegema uue katse, et esitada REACH-määruse IX ja X lisas nõutav standardteave, peate kõigepealt tegema katsetamisettepaneku:
- tehke näitaja kohta katsetamisettepanek juhtregistreerija toimiku või teatud teabe ühisest esitamisest loobumise toimiku asjakohases IUCLID-jaotises;
- registreerige katsetamisettepanek nõuetekohaselt: valige IUCLIDis asjakohase näitaja uuringu kirjes teabe liigi ripploetelust variant „Kavandatakse katselist uuringut“;
- selgroogsetega toimuva katse ettepaneku korral esitage alternatiivsete meetodite kaalutlused;
- tuvastage ja valige katsematerjal hoolikalt ning kontrollige, et see oleks esinduslik ka ühisesitamise teiste liikmete suhtes;
- märkige OECD/ELi meetod ja uuringu ülesehitus, mida kavatsete järgida vajaliku katse tegemisel.
Kui soovite teha katse muu kui registreeritud ainega, peate esitama põhjaliku, teaduslikult põhjendatud ja läbipaistva põhjenduse. Võite selgitada ECHA analoogmeetodi hindamise raamistiku (RAAF) abil, miks kasutate seda kategooria- või analoogmeetodit registreeritud aine ja näitaja jaoks.

Tõendage katsematerjali asjakohasust

Esitage koostisosade identifitseerimisandmed ja kontsentratsioonid kõigi katsematerjalide jaoks, mida kasutasite juba tehtud uuringute ja kavandatavate katsete andmete genereerimiseks.
Tagage, et katsematerjali koostis oleks aine identifitseerimisandmete profiili piires, nagu see on esitatud juhtregistreerija toimikus, ning kehtiks ühisesitamise kõigi liikmete jaoks.
Parandage ennetavalt kõik aine identifitseerimisandmete vead.

Kasutage head laboritava ja teatage sellest

Kõik uued toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised katsed tuleb teha hea laboritava põhimõtete järgi.
Füüsikalis-keemilised uuringud on soovitatav teha hea laboritava standardi järgi, kuid see ei ole kohustuslik.
Toksikoloogilise või ökotoksikoloogilise uuringu tulemustele lisage katseasutuse täielik nimetus ja aadress.
Kui osa uuringust ei tehtud hea laboritava põhimõtete kohaselt, märkige see IUCLIDis hea laboritava täitmise punktis.
Kontrollige REACH-määruse XI lisa punktist 1.1.2, mis tingimustel võite nõutava teabe esitamiseks kasutada olemasolevaid katseid, mis ei järgi head laboritava.

Kasutage asjakohaseid katsesuuniseid

Kõik katsed tuleb teha kooskõlas tunnustatud katsemeetoditega, järgides ELi katsemeetodite määrust või OECD katsesuuniseid. Valige hiljuti avaldatud katsesuunis.
Kui hindate aine omadusi in vitro katsetega, võite kasutada positiivseid tulemusi, mis on saadud veel ametlikult valideerimata, kuid valideerimiseelsetele kriteeriumidele vastavate katsemeetoditega (nagu on kirjeldatud XI lisa punktis 1.4).

Esitage täpsed andmed

Koostage uuringuaruande kokkuvõte, milles sisalduv teave on piisav, et ECHA saaks teha sõltumatu hindamise.
Kui soovite kohandada standardkatset või kasutada katselise väärtuse asemel prognoosi, peate esitama kohanduse ja teabenõude täitmiseks kasutatud andmete õiguslikud alused, nt põhjendusdokumendi ja asjakohased uuringud.

Teatage aine nanovormid

Lugege ECHA juhenditest, kuidas käsitleda teabe koostamisel või kogumisel nanovorme.
Dokumenteerige registreeritava aine nanovormid ja teie andmete aluseks oleva aine nanovormid IUCLIDi koostise kirjete jaotise andmeväljadel.
Kui registreerite sarnaste nanovormide rühma, peate esitama järgmised andmed:
- REACH-määruse VI lisa punktides 2.4.2–2.4.5 nimetatud näitajate selgelt määratletud piirväärtused ja
- IUCLIDi jaotise 1.2 tekstivormil põhjenduse, et rühma nanovormide ohte, kokkupuudet ja riski saab hinnata koos.

Kontrollige REACH-ITi korrapäraselt ja suhelge

Seadistage e-posti teavitused, et saada teade iga kord, kui REACH-ITi kontole saabub uus sõnum.
Logige korrapäraselt REACH-ITi sisse ja kontrollige, kas olete saanud sõnumeid.
Määrake oma ettevõttes isik, kes vastutab sellise regulaarse kontrollimise eest, ja hoidke tema kontaktandmed ajakohased.
Suhelge oma kaasregistreerijate, tarneahela ja tööstuse valdkonnaühingutega.