Nõutav standardteave

Registreerimiskohustuste täitmiseks peate esitama REACH-määruse kohase minimaalse nõutava standardteabe. Nõutav teave oleneb teie toodetava või ELi/EMPsse imporditava aine kogusest.

Tuvastage oma aine kohta nõutav teave

Esitage kõigilt registreerijatelt nõutav üldine teave, sh aine identifitseerimisandmed, mida kirjeldatakse REACH-määruse VI lisas.
Järgige REACH-määruse VII–X lisa nõudeid ohuteabe esitamise kohta eri kogusevahemikes. NB! Mida suurem on aine kogus, seda rohkem teavet nõutakse.
Mõnel juhul võib teil olla vaja teavet registreeritud kogusevahemikust suuremate koguste kohta, et tagada aine ohutu kasutamine, näiteks kui ainel on mutageensed omadused.

Füüsikalis-keemilised omadused

Tehke kõik uued füüsikalis-keemiliste ohtude katsed CLP-määruses viidatud meetoditega ja kooskõlas tunnustatud kvaliteedisüsteemiga või kasutades laboreid, mis täidavad asjakohase tunnustatud standardi nõudeid. See tagab, et tulemused on CLP-määruse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks piisavad ning kooskõlas ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatuga.
Mõni füüsikalis-keemiline omadus on seotud muu nõutava teabega. Kontrollige, et teie toimiku eri osades esitatud teave oleks omavahel kooskõlas, ning selgitage ootamatuid tulemusi.

Toksikoloogilised omadused

REACH-määruse lisad kohalduvad järjest. VII lisa nõuded (nt in vitro ärrituskatse nõuded) peavad olema täidetud enne VIII lisa (in vivo katse) nõuete kaalutlemist. Mõnel juhul on siiski võimalik täita VIII lisa katsega ka VII lisa nõue. Näide: kui ainel ei ole toksilist toimet, võite kõigepealt teha 28-päevase korduvannuse toksilisuse uuringu (VIII lisa) ja kasutada tulemusi tõendite kaalukuse meetodis, et täita ägeda suukaudse toksilisuse näitaja nõue (VII lisa).
Kui vajate uusi andmeid naha ja silmade ärrituse või naha sensibiliseerimise kohta, peate alati alustama in vitro katsetest, olenemata aine kogusest aastas.

Mutageensus

Kui teil on vaja täita REACH-määruse VIII lisa punkti 8.4.2 nõudeid, peate tegema in vitro mikrotuumakatse (OECD katsesuunis 487), mis sisaldab kahte positiivset kontrollainet (st üht teadaolevat klastogeeni ja üht teadaolevat aneugeeni). Kui aine põhjustab mikrotuumade esinemissageduse suurenemist, tuleb teha teine hindamine, kasutades tsentromeeri värvimise tehnikat, et tuvastada kromosoomaberratsioonide toimemehhanism(id) (st klastogeensus ja/või aneugeensus). See on vajalik, et tagada ohu hindamine OECD katsesuunises lubatud ulatuses, eelkõige selleks, et aneugeensus ei jääks tuvastamata.
Kui saate mõnes in vitro katses (VII lisa punkt 8.4.1 või VIII lisa punkt 8.4.2 või 8.4.3) positiivse tulemuse, peate tegema seejärel in vivo uuringu. Enne selgroogsetega mutageensuse loomkatsete alustamist peate tegema katsetamisettepaneku. Kui te ei pea in vivo järeluuringut vajalikuks, peate esitama toimikus teaduslikult veenva ja hästi dokumenteeritud kohanduse, mis on kooskõlas XI lisa kohandamise üldkriteeriumidega, koos asjakohase põhjendusega.
Peate tegema uuringu, mis kombineerib in vivo Comet-analüüsi (OECD katsesuunis 489) ja in vivo mikrotuumakatset (OECD katsejuhend 474), kui esinevad järgmised tingimused:
- kahtlustatakse või on in vitro tuvastatud kromosoomaberratsioon, millega kaasneb geenimutatsioon (või mitte), ja
- puuduvad muud piisavad ja asjakohased andmed in vivo genotoksilisuse kohta.
Katsete kombineerimine võimaldab teha asjakohase uuringu nii ohtude tuvastamiseks kui ka riskijuhtimiseks.
See kombineerimine aitab vähendada katsete ja katseloomade arvu, suurendades samas uuringus genotoksiliste ainete tuvastamise võimalust ja andes samal ajal teavet aine kromosoomaberratsioone ja/või geenimutatsioone in vivo põhjustava toime kohta.
Teatud ainespetsiifilised põhjused võivad põhjendada kõrvalekaldumist sellest üldisest lähenemisviisist, näiteks:
- kui on selgeid tõendeid, et aine ja/või selle metaboliidid ei ole süsteemselt kättesaadavad ega jõua luuüdisse, ei ole in vivo mikrotuumakatse (OECD katsesuunis 474) sobiv;
- kui ainel on üksnes aneugeensed omadused, tuleb kombineeritud uuringu asemel teha in vivo mikrotuumakatse (OECD katsesuunis 474), sest Comet-analüüs ei sobi aneugeenide tuvastamiseks.
Kui teete in vivo mikrotuumakatse, kas eraldi või koos in vivo Comet-analüüsiga, peate esitama järgmised andmed:
- Teine hindamine tsentromeeri värvimise tehnika abil, kui aine põhjustab mikrotuumade esinemissageduse suurenemist (OECD katsesuunis 474) ja aine kromosoomiaberratsiooni tekitav mehhanism ei ole teada.
- Sihtkudedega kokkupuute asjakohane uurimine. Selleks võetakse sobival ajal vereproove ning mõõdetakse aine ja/või selle metaboliitide sisaldust plasmas, kui kokkupuudet ei ole võimalik tõendada muude vahenditega, nagu on kirjeldatud OECD katsesuunises 474. Mikrotuumade testi selgelt negatiivse tulemuse saamiseks peate tõendama kokkupuudet sihtkoega.
See on vajalik selleks, et tagada ohu hindamine OECD katsesuunises lubatud ulatuses, eelkõige selleks, et aneugeensus ei jääks tuvastamata ja vältida vastuoluliste negatiivsete tulemustega katseid, mis võivad viia täiendavate tarbetute loomkatseteni.
Kui toodetava või imporditava aine kogus on vähemalt 100 tonni aastas (REACH-määruse IX või X lisa) ning esinevad järgmised tingimused, võib olla vaja teha sugurakke ohustava genotoksilisuse uuring (OECD katsesuunis 488 või 483):
- somaatilistel rakkudel tehtud in vivo genotoksilisuse katse tulemus on positiivne ja
- sugurakkude mutageensuse kohta ei saa teha selget järeldust.

Korduvannuse toksilisus

Korduvannuse toksilisuse in vivo katse tegemisel tuleb kasutada sobivalt kõrget annusetaset kooskõlas OECD vastavate katsesuunistega. Tutvuge ECHA nõuannetega, kuidas kasutada annuse valikut korduvannuse toksilisuse katsetes.

Reproduktiivtoksilisus

VIII lisas nõutav sõeluuring (OECD katsesuunis 421 või 422) ei täida subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva, OECD katsesuunis 408), sünnieelse arengutoksilisuse uuringu (OECD katsesuunis 414) ega laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (OECD katsesuunis 443) teabenõuet.
Koguses vähemalt 1000 tonni aastas registreeritava aine korral nõutava standardteabe esitamiseks peate tegema sünnieelse arengutoksilisuse uuringud (OECD katsesuunis 414) kahel liigil. OECD katsesuunise 414 kohaselt on rott eelistatud näriliste liik ja küülik eelistatud mittenäriliste liik. Kui arvate, et asjakohasem on muu liik, põhjendage.
Tutvuge ECHA tehnilise aruandega, mis käsitleb laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (EOGRTS) ülesehitust ja selle põhjal järelduste tegemist. Seal viidatakse olulistele teabeallikatele EOGRTS-uuringu ülesehituse kavandamise ja korraldamisvajaduse kohta.
Reproduktiivtoksilisuse in vivo uuringu tegemisel tuleb kasutada asjakohast kõrget annusetaset kooskõlas vastava OECD katsesuunisega. Tutvuge ECHA nõuannetega, kuidas kasutada annuse valikut reproduktiivtoksilisuse katsetes.

Keskkonnas käitumine ja levikuteed

Kontrollige, et biolagunduvuse uuringutes ei kasutataks mikroobse inokulumi kohandusi, sest neid ei aktsepteerita. Mikroobse inokulumi kohandamine tähendab, et enne biolagunduvuse katse algust on inokulum kokkupuutes uuritava ainega. Aereerimist ja mineraalsöötmega pesemist ei peeta inokulumi kohandamiseks.
Tuvastage lagunemissaadused ja esitage need aruandes. Lagunemissaaduste teavet saadakse simulatsioonist ja/või hüdrolüüsikatsetest. Tehke seoses nende saadustega lisakatsed, kui saadused võivad tekitada riske või on eeldatavasti muul põhjusel väga ohtlikud, näiteks püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised (PBT) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (vPvB).
Kasutage vee, pinnase ja sette mudelkatsete tegemiseks soovitatud OECD katsesuuniseid 307, 308 ja 309. Reoveepuhasti mudelkatsete (nt OECD katsesuunis 303 või 314) kasutamine ainsa teabeallikana ei ole asjakohane otsustamaks, kas aine vastab püsiva või väga püsiva aine kriteeriumidele.
Kui hindate PBT/vPvB-omaduste hindamiseks aine püsivust ja bioakumuleeruvust, arvestage ka kõiki koostisosi, lisandeid või lisaaineid, mille kontsentratsioon on vähemalt 0,1 massi-%, või kui see ei ole tehniliselt teostatav, siis minimaalses kontsentratsioonis, mis on tehniliselt kvantifitseeritav. Samuti arvestage asjakohaseid lagunemis- või muundumissaadusi ehk vähemalt neid, mille kogus on proovivõtmisel millal tahes ≥ 10% kasutatud annusest või suureneb uuringu jooksul pidevalt, isegi kui see ei ületa 10% kasutatud annusest, sest see võib viidata püsivusele. Teise võimalusena põhjendage, miks need ei ole PBT/vPvB-omaduste hindamisel asjakohased.
Ekstraheerimatute jääkide moodustumine võib olla oluline pinnavee, sette ja pinnase mudelkatsetes. Vaikimisi eeldatakse, et ekstraheerimatud jäägid on lagunemata aine. Kui see on mõistlikult põhjendatud ja analüütiliselt tõendatud, võib ekstraheerimatute jääkide teatud osa diferentseerida ja kvantifitseerida pöördumatult seotud või biogeenseteks ekstraheerimatuteks jääkideks lagunenud jääkidena. Selliseid fraktsioone võib lagundatavuse poolestusaja arvutamisel pidada eemaldatuks (ECHA juhend R.11.4.1.1.3). Määrake pinnavee, sette ja pinnase mudelkatsetes tekkivate ekstraheerimatute jääkide kogus ning esitage tulemused koos kasutatud ekstraheerimismenetluste ja ‑lahustite valiku teadusliku põhjendusega.
Bioakumuleerimine kalades: kokkupuude vee ja toidu kaudu (meetod EU C.13 / OECD katsesuunis 305) on eelistatav bioakumulatsiooni katse. Kokkupuutekatses tuleb kasutada kokkupuudet vee kaudu (OECD katsesuunis 305-I), v.a kui saab tõendada, et see on tehniliselt võimatu. Kui põhjendate ja dokumenteerite, et vee kaudu kokkupuute katsetamine on tehniliselt võimatu, võite uuringu teha toidukaudse kokkupuute põhjal (OECD 305-III).

Ökotoksikoloogilised omadused

Kasutage kaladele avalduva pikaajalise toksilisuse uurimiseks kalade varajase eluetapi (FELS) toksilisuse katset (OECD katsesuunis 210). Katse hõlmab kalade mitut eluetappi alates äsja viljastatud marjast ja vastsefaasist kuni varajaste kasvufaasideni ning sobib selliste ainete võimaliku toksilisuse uurimiseks, mis eeldatavalt toimivad pikaaegse kokkupuute jooksul või vajavad püsiseisundi saavutamiseks pikemat aega.
OECD katsesuunise 204 kohast uuringut (kalad, pikaajalise toksilisuse katse: 14 päeva uuring) ei saa pidada sobivaks pikaajaliseks katseks. Seda uuringut peetakse pikaajalise toksilisuse uuringuks, mille peamine jälgitav näitaja on kalade suremus.
Veekeskkonda ohustava ägeda toksilisuse teave (mida nõutakse REACH-määruse VII ja VIII lisas) on oluline CLP-määruse kohaseks veekeskkonnaga seotud klassifitseerimiseks ja eelkõige korrutusteguri tuletamiseks. CLP-määrus hõlmab nii veekeskkonda ohustavate ägedate kui ka krooniliste ohtude kategooriaid ning selle ohuklassi käsitlemisel peate hindama mõlemat.
Kroonilise toksilisuse uuringuid kasutatakse veekeskkonda ohustava kroonilise toksilisuse klassifitseerimiseks ja need on nõutavad ainete jaoks, mida registreeritakse koguses 100–1000 t/a (REACH-määruse IX lisa). Need katsed on eriti olulised vähelahustuvate ainete jaoks, mis ei pruugi saavutada tasakaalu lühiajalises uuringus. Seetõttu rakendub vähelahustuvate ainete korral pikaajaliste uuringute nõue juba REACH-määruse VII lisas (Daphnia) ja VIII lisas (kalad).
Kasutage maismaaorganismidele avalduva toksilisuse prognoosimiseks tasakaalulise jaotuse meetodit üksnes siis, kui veeorganismidele avalduva toksilisuse katsetes on täheldatud toksilisust. Kui viimastes ei avaldu aine toksilist toimet, ei saa seda meetodit kasutada.
Tasakaalulise jaotuse meetodi põhjal ei saa ekstrapoleerida pinnasemikroobide kooslusi mõjutavaid kemikaalide olemuslikke omadusi ning IX lisa punktis 9.4 kirjeldatud nõutava teabe kohandamise võimalus ei kehti IX lisa punkti 9.4.2 kohaselt nõutava teabe suhtes. Enamiku mittepõllumajanduskemikaalide korral peetakse lämmastiku muundumise katset (OECD katsesuunis 216) piisavaks, et esitada pinnase mikroorganismidele avalduva mõju kohta nõutav teave (IX lisa punkt 9.4.2). Põllumajanduskemikaalide korral on vaja ka OECD katsesuunise 217 kohast katset.
Ainetele, mis eeldatavalt adsorbeeruvad pinnases tugevalt või on väga püsivad (log Kow >5 ja/või DT50 >180 päeva või DT50 puudumisel ei peeta ainet kergesti biolagunevaks), peate lühiajalise katse asemel tegema X lisa kohase katse maismaaorganismidele avalduva toksilisuse kohta, isegi kui aine registreeritakse IX lisa alusel (koguses 100–1000 t/a).

Veekeskkonda ohustava toksilisuse katsete kavandamisega seotud probleemid

Esitage katsematerjali füüsikalis-keemiliste ja keskkonnas käitumise omaduste kohta asjakohane ja piisav teave. Kui nõutakse, järgige raskesti katsetatavate ainete erinõudeid (OECD juhend nr 23 raskete kemikaalide veekeskkonda ohustava toksilisuse uuringute veefaasi kohta).
Esitage kõigi veeorganismidega toimuvate uuringute kohta kokkupuutekontsentratsioonide usaldusväärse analüütilise seire tulemused.
Mõne aine korral võib olla raske saavutada ja hoida soovitud kokkupuutekontsentratsioone. Te peate jälgima oma aine katsekontsentratsioone kogu kokkupuute vältel ja esitama saadud tulemused. Kui kokkupuutekontsentratsioonide püsivust ei ole võimalik tõendada (mõõdetud kontsentratsioon ei ole 80–120% nimikontsentratsioonist), peate esitama toimet avaldava kontsentratsiooni andmed mõõdetud väärtuste põhjal.
Erinevate omadustega (nt väga erinev lahustuvus vees) koostisosi sisaldavate mitme koostisosaga või UVCB-ainete korral kasutage üht asjakohast OECD juhendis nr 23 kirjeldatud veekeskkonda ohustava toksilisuse uurimise meetodit.

REACH-määruse IX lisa kohaste veekeskkonda ohustava pikaajalise toksilisuse katsete kohandamine

Teilt võidakse nõuda kaladele avalduva toksilisuse katseid pikema aja jooksul kui see, mida kirjeldatakse IX lisa tabeli veerus 1. See järeldus põhineb apellatsiooninõukogu 4. mai 2020 otsusel (A-011-2018), mille järgi ei tohi registreerijad REACH-määruse IX lisa punkti 9.1 veeru 2 alusel jätta esitamata veeru 1 kohast kaladele avalduva pikaajalise toksilisuse teavet. Seda tuleb käsitada ajendina lisateabe esitamiseks veekeskkonda ohustava pikaajalise toksilisuse kohta, kui seda on vaja I lisa kohase kemikaaliohutuse hindamise alusel. Olenevalt aine omadustest võidakse nõuda täiendavaid kaladele avalduva pikaajalise toksilisuse katseid kui need, mida kirjeldatakse IX lisa tabeli veerus 1.
Olukordades, kus kokkupuude puudub või on nii väike, et täiendav ohuteave ei paranda riskijuhtimist, võite kasutada kokkupuutepõhist kohandust (XI lisa, punkt 3; ECHA juhend R.5). Kindlasti määratlege selgelt ja põhjendage sellise kohanduse õiguslikku alust, st XI lisa punkti 3.2 alapunktid a ja/või b ja/või c. Registreerijad peavad esitama piisava põhjenduse ja dokumentatsiooni. Põhjendus põhineb REACH-määruse I lisa punkti 5 kohasel põhjalikul ja rangel kokkupuute hindamisel ning taotletava kokkupuutepõhise kohanduse tüübi kriteeriumid peavad olema täidetud. Põhjenduses tuleb arvestada aine olelustsükli kõiki etappe (sh toote kasutuskestus, kui asjakohane, ja jäätmeetapp).
Apellatsiooninõukogu otsus asjas A-011-2018 tühistab ECHA juhendis oleva soovituse. Selle tulemusel ei kehti enam ECHA nõutava teabe ja kemikaaliohutuse hindamise juhendis olev teave veekeskkonda ohustava toksilisuse kohta, mille kohaselt tühistab REACH-määruse IX lisa punkti 9.1 veerg 2 veeru 1 kohase teabe esitamise nõude. Ajakohastatud juhend avaldatakse eeldatavalt 2023. aasta sügisel ja selles selgitatakse, et kemikaaliohutuse hindamist ei saa enam kasutada veerus 1 märgitud katsete kohandamiseks.

REACH-määruse IX lisa kohaste lagunemiskatsete kohandamine

REACH-määruse IX lisa (punkt 9.2, veerg 2) ei võimalda teil jätta välja veeru 1 kohast lagundatavuse teavet. Pigem on see ajend aine lagundatavuse lisateabe esitamiseks, kui seda on vaja I lisa kohase kemikaaliohutuse hindamise alusel. See tähendab, et ei kehti ECHA nõutava teabe ja kemikaaliohutuse hindamise juhendis olev teave aine lagundatavuse kohta, mille kohaselt tühistab REACH-määruse IX lisa punkti 9.2 veerg 2 veerus 1 nõutava teabe kohustuse.
Kohaldatakse IX lisa veerus 2 punktides 9.2.1.2–9.2.1.4 ja 9.2.3 loetletud kohandamiseeskirju ning XI lisa üldeeskirju. Peate selgelt määratlema ja põhjendama mis tahes kohandamise õiguslikku alust ning esitama asjakohase põhjenduse ja dokumendid, mis toetavad kasutatud kohandamist. XI lisa punkti 3.2 alapunkti a kohast kohandust ei kohaldata (võimalike või teadaolevate) PBT/vPvB-ainete suhtes, sest ohutut kontsentratsioonitaset keskkonnas ei saa praeguste meetoditega piisava usaldusväärsusega leida, et määrata vastuvõetav risk kvantitatiivselt (I lisa punkt 4.0.1; ECHA juhend R.11.1).
ECHA soovitab alustada katsetamist pinnavee mudelkatsega (OECD katsesuunis 309), kui see on tehniliselt teostatav. Katsetamist pinnases või settes võib ka kaalutleda kõigepealt kokkupuute kaalutluste alusel (nt otsene sattumine konkreetsetesse keskkonnaosadesse) või kui on olemas teadmised aine püsivuse kohta konkreetsetes keskkonnaosades ja/või see kajastab aine võimaliku püsivuse halvimat varianti.
Kui aine vastab püsiva või väga püsiva aine kriteeriumidele (REACH-määruse XIII lisa kohaselt) ühes keskkonnaosas (alustades katsetamist kõige asjakohasemast osast, nagu eespool kirjeldatud), ei ole muude keskkonnaosade edasist katsetamist tavaliselt vaja.
Üldiselt ei saa ühe lagundatavuse mudeluuringu tulemusi otseselt ekstrapoleerida teistele keskkonnaosadele (juhend R.11). Seega, kui esimese katsetatud keskkonnaosa kohta tehakse järeldus „mittepüsiv“, on vaja koguda täiendavaid andmeid muudes keskkonnaosades.
Mitut koostisosa, lisandeid ja/või lisaaineid sisaldavate ainete korral võib asjakohase katsematerjali (koostisosade või kogu aine koostisosad või fraktsioonid) valimine toimuda ECHA juhendi R.11 punktis R.11.4.2.2 kirjeldatud põhimõtete ja lähenemisviiside alusel.
Pinnases ja settes lagundatavuse mudelkatsetes peetakse aine pinnases või settes adsorbeerumise potentsiaali suureks, kui
- Log K_oc ≥4;
- Log K_ow ≥4 ja/või ioniseeritav (pH 4–9) ja/või pindaktiivne (vaikimisi, v.a kui Log Koc <4 on tõendatud asjakohase partii tasakaalukatsega, kasutades asjakohaseid pinnase- ja/või setteproove).