Toimiku hindamise otsus
Toimiku hindamise otsus
Toimiku hindamisel kontrollib ECHA, kas teie registreerimistoimikus esitatud teave vastab teie aine ja kogusevahemiku kohta REACH-määruses esitatud nõuetele. Kui teie toimik ei vasta nõuetele, saate toimiku hindamise otsuse ja peate ECHA-le esitama kogu otsuses nõutud teabe.
Kui olete teinud katsetamisettepaneku, saate selle kohta otsuse, kui oleme ettepaneku läbi vaadanud.
Kõigepealt saate otsuse kavandi, mida saate 30 päeva jooksul kommenteerida. Kui otsustamisprotsess on lõppenud, saate vastuvõetud otsuse ja peate esitama nõutud andmed otsuses märgitud tähtaja jooksul. Peate kaasregistreerijatega kokku leppima töökorralduse, mis tagaks tähtaegade järgimise.
Toimikut hinnatakse nende registreerimisandmete põhjal, mis on olemas ECHA registreerimise andmebaasis ajal, kui otsuse kavand saadetakse kommenteerimiseks registreerijatele.
Otsustamise ajal peab ECHA arvestama registreerija esitatud kommentaare otsuse kavandi ja liikmesriigi pädevate asutuste muudatusettepanekute kohta. Sellised kommentaarid tuleb esitada ECHA nõutud vormis.
Kommentaarid peavad käsitlema ECHA hinnangut teie toimiku kohta või pädevate asutuste esitatud muudatusettepanekuid ning neid ei saa kasutada kanalina, mille kaudu esitada näiteks uusi või läbivaadatud kohandusi, (läbivaadatud) katsestrateegiaid või kavatsusi, kuidas täita otsuses esitatud nõudeid. ECHA ei saa anda nõu tulevaste kohandamisstrateegiate vastuvõetavuse kohta.
Kui saate pärast otsuse kavandi kättesaamist teada olulist uut teavet, peate selle esitama otsuse kavandist teatavas kirjas antud juhiste kohaselt.
- Külastage korrapäraselt REACH-ITi.
- Leppige kaasregistreerijatega kokku menetlused ja ajakavad, et olla valmis reageerima otsuse kavandile ja ka otsustusprotsessi järgmistele etappidele.
- Teil on 30 päeva, et koostada otsuse kavandi kohta kommentaarid ja saata need ECHA-le.
- Võtke kõigepealt ühendust kaasregistreerijatega ja leppige kokku, kuidas koguda kõik kommentaarid ja koondada need ühiseks vastuseks.
- Keskenduge kommentaarides otsuse kavandi sisule, näiteks ECHA hinnangus sisalduvatele võimalikele vigadele või ebatäpsustele. ECHA arvestab neid kommentaare oma hindamisotsuses.
- Kui taotlete kommentaarides ECHA-lt otsuse tähtaja pikendamist, esitage oma taotluse kohta selged põhjendused ja dokumentaalsed tõendid. Näiteks puuduva laborivõimekuse korral peate lisama valitud labori kinnituse.
- Otsustamismenetluses saadab ECHA otsuse kavandi liikmesriikide pädevatele asutustele. Teil palutakse kommenteerida pädevate asutuste muudatusettepanekuid.
- Muudatusettepanekute kommenteerimiseks on teil aega 30 päeva. Koordineerige oma tegevust kaasregistreerijatega ja leppige kokku ühised kommentaarid. ECHA arvestab selles otsustamisetapis ainult muudatusettepanekutega seotud kommentaare. Kommentaare, mis käsitlevad otsuse kavandi muid elemente, ei arvestata.
- Kui pädevad asutused ei tee otsuse kavandi kohta muudatusettepanekuid või liikmesriikide komitee on otsuse kavandiga üksmeelselt nõus, väljastab ECHA vastuvõetud otsuse.
- Kui teatate ECHA-le aine tootmise või impordi lõpetamisest pärast hindamisotsuse kavandi saamist, kuid enne otsuse vastuvõtmist, tühistatakse teie registreering. Teiega seotud otsustusprotsess peatatakse, kuid see jätkub asjakohasel juhul teiste otsusesaajate suhtes.
- Arutage kõigi saajatega ja leppige kokku, kuidas otsuse nõudeid täita.
- Otsustage, kes teeb nõutud katsed kõigi saajate nimel, ja saatke see teave ECHA-le 90 päeva jooksul alates otsuse kättesaamisest. Vastasel juhul nimetab ECHA ühe saajatest katsetajaks.
- Tagage, et teie uuringud ja andmed oleksid valmis enne toimiku ajakohastamist – ECHA ei saa pikendada vastuvõetud otsuses märgitud tähtaega. ECHA ei anna tagasisidet võimalike kohanduste kohta ning hindab mis tahes uut teavet alles pärast vastuvõetud otsuses märgitud tähtaja möödumist.
- Leppige kokku, kes ajakohastab toimikut IUCLIDi vormingus ja saadab selle ECHA-le.
- Tagage, et uuringute andmed on piisavalt põhjalikud, et ECHA saaks anda sõltumatu hinnangu: esitage andmed uuringuaruande kokkuvõttena.
- Esitage andmed, mis on asjakohased ja piisavad klassifitseerimise ja märgistuse või riskihindamise jaoks.
- Pidage meeles, et nõutava teabe mis tahes kohandamise eest vastutate teie. ECHA hindab kohanduste kehtivust.
- Kui teatate ECHA-le tootmise või impordi lõpetamisest pärast toimiku hindamise otsuse vastuvõtmist, peate ikkagi täitma kõik otsuses olevad nõuded.
- Vaadake läbi vastuvõetud otsuse mittekonfidentsiaalne versioon määratud tähtpäevaks (21 päeva pärast kättesaamist), et vältida konfidentsiaalse teabe avaldamist ECHA veebilehel.
- Kui teil ei ole tähtpäevaks veel kõiki andmeid, lisage toimikut ajakohastades kõik asjakohased selgitused ja tõendid toimuvate katsete oleku, viivituse põhjuste ja katsetulemuste esitamise eeldatava kuupäeva kohta.
- ECHA alustab järelhindamist pärast otsuses märgitud tähtaja lõppu. Järelhindamisel hindab ECHA, kas uus teave vastab otsuses nõutule ja kas sellega esitatakse nõutav teave. Kui ECHA leiab, et nõutud teave puudub osaliselt või täielikult, teatab ta sellest riiklikele järelevalveasutustele. Teile saadetakse teate koopia.
- Riiklikud järelevalveasutused võivad võimalike jõustamismeetmete üle otsustades võtta arvesse viivituse põhjuseid. Leppige oma riikliku järelevalveasutusega kokku, millal toimikut ajakohastada. ECHA hindab seejärel toimiku ajakohastust, mille leppisite kokku oma riikliku järelevalveasutusega.
- Kui teie registreerimistoimik ei läbi esimest tehnilise terviklikkuse kontrolli, saate võimaluse parandada toimik 4 kuu jooksul. Need 4 kuud ei pikenda siiski nõutavate andmete esitamise tähtaega. Seetõttu soovitame esitada toimiku ajakohastuse enne tähtpäeva, et tehniliste puuduste kõrvaldamiseks jääks piisavalt aega.