Fornyelse af national godkendelse og gensidig anerkendelse

Biocidforordningen definerer fornyelse af en national godkendelse som "en ansøgning, der foretages af eller på vegne af en godkendelsesindehaver, der ønsker at søge om fornyelse af en national godkendelse til en eller flere produkttyper".

Der er indført supplerende regler om fornyelse af godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse, i Kommissionens delegerede forordning nr. 492/2014.

Ansøgninger om fornyelse af en national godkendelse skal genindsendes til den medlemsstats kompetente myndighed, der udstedte den første godkendelse. For godkendelser. der er omfattet af eller udstedt ved gensidig anerkendelse, skal ansøgningen sendes til en kompetent myndighed i referencemedlemsstaten – og samtidig til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, som har tildelt en tilknyttet gensidig anerkendelse.

Ansøgningen skal indsendes mindst 550 dage før udløbsdatoen for den nationale godkendelse. Hvis der søges fornyelse for mere end én produkttype, skal ansøgningen indsendes mindst 550 dage før den tidligste udløbsdato.

Hvis der ikke er indsendt en ansøgning om fornyelse, eller den er blevet afvist, eller hvis supplerende oplysninger, som er anmodet af medlemsstatens kompetente myndighed, ikke rettidigt er indsendt af ansøgeren, skal det biocidholdige produkt trækkes tilbage fra markedet. Dette skal gøres inden 180 dage efter udløbsdatoen for den oprindelige godkendelse. Der kan gives en supplerende periode på højst 180 dage til anvendelse af eksisterende lagre.

Den maksimale gyldighedsperiode af den fornyede godkendelse må ikke overstige de oprindelige godkendelsers og må i intet tilfælde overstige 10 år.

Sammenlignende vurdering

For biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere aktivstoffer, som er kandidater til substitution, fastslår biocidforordningen, at der skal foretages en sammenlignende vurdering som led i vurderingsprocessen (begrænsede undtagelser finder anvendelse).

Hvis den sammenlignede vurdering viser, at der er andre godkendte biocidholdige produkter (eller ikke-kemiske bekæmpelses- og forebyggelsesmetoder), som udgør en betydeligt mindre generel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet, er tilstrækkeligt effektive og ikke er forbundet med andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper, skal medlemsstatens kompetente myndighed forbyde eller begrænse det biocidholdige produkt, der indeholder de aktivstoffer, der er udpeget som kandidat til substitution.

En godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder kandidater til substitution, kan udstedes (og fornys) for en periode af højst fem år.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)