Indsendelse af dossierer

Ansøgninger om fornyelse af national godkendelse, herunder de, der er omfattet af eller udstedt ved gensidig anerkendelse, indsendes gennem R4BP 3. En IUCLID-fil kan være nødvendig under visse omstændigheder som beskrevet i industriens indsendelsesmanual 4a.

 

Oversigt over processen ved indsendelse af dossierer
Denne grafik viser en oversigt over processen ved indsendelse af dossierer.

Trin

Fornyelse af en national godkendelse forløber i flere trin. Hvert trin skal være afsluttet, før ansøgningen kan fortsætte med næste trin. Det er vigtigt, at ansøgeren overholder alle relevante frister, da ansøgningen ellers vil blive afvist under processen.

1.
ECHA kontrollerer, at ansøgningen og dens oplysninger er indgivet i det korrekte format.

2.
Den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat, og, i tilfælde af gensidig anerkendelse, referencemedlemsstatens kompetente myndigheder og alle de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder, oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal betales. Ansøgeren betaler de tilknyttede gebyrer til de(n) kompetente myndighed(er) inden for 30 dage fra fakturadatoen. Ansøgningen accepteres formelt.

3.
Hvis dossieret bedømmes til at være ufuldstændigt, vil den kompetente myndighed i reference- eller modtagermedlemsstaten anmode om de manglende oplysninger, og ansøgeren har en rimelig frist (normalt højst 90 dage) til at fremlægge dem.

4.
Inden for 30 dage efter accepten eller inden for 30 dage efter at have modtaget de anmodede supplerende oplysninger skal den modtagende medlemsstat eller referencemedlemsstaten validere ansøgningen.*

5.
Vurderingen af dossieret begynder

 

Aktører

Hovedaktørerne i indsendelsesprocessen for et dossier er:

Ansøgerne

Ansøgerne har ansvaret for kvaliteten af oplysningerne i deres dossierer. De skal give oplysninger om deres biocidholdige produkt enten i form af et dossier eller en adgangstilladelse. På anmodning af medlemsstatens kompetente myndighed skal virksomheden give supplerende oplysninger inden for de fastsatte frister. Ansøgerne skal desuden indsende et udkast til en sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber.

ECHA

ECHA har ansvar for at sikre, at oplysningerne i dossiererne har det korrekte format. ECHA sørger desuden for, at indsendelsesprocessen forløber inden for de fastsatte tidsfrister.

Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed

Den modtagende kompetente myndighed har ansvar for at foretage vurderingen af det dossier, der er indsendt af ansøgeren, i tilfælde af fornyelse af en national godkendelse.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed har ansvar for at foretage valideringen af ansøgningens dossierer og, i tilfælde af fornyelse af en gensidig anerkendelse, for at vurdere det dossier, der er indsendt af ansøgeren. Det kan være en anden kompetent myndighed end den, der vurderede den oprindelige godkendelse (efter aftale).

Den berørte medlemsstats kompetente myndighed

Den berørte kompetente myndighed har ansvar for at kontrollere, at ansøgningen om fornyelse af den godkendelse, der er udstedt ved gensidig anerkendelse, er omfattet af de supplerende regler (som fastsat i artikel 1, stk. 2 og stk. 3, i forordning (EU) nr. 492/2014).



*Ved fornyelse af gensidig anerkendelse inden for 30 dage efter accept kontrollerer de(n) berørte medlemsstat(er), at den modtagne ansøgning er omfattet af de supplerende regler for fornyelse i henhold til artikel 1, stk. 2 og stk. 3, i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/2014 (dvs. godkendelser, der er udstedt på samme betingelser og vilkår og er underkastet begrænsede undtagelser, såsom oplysninger, der kan være omfattet af en administrativ ændring). Hvis ikke, skal ansøgningen om fornyelse behandles efter de sædvanlige fornyelsesprocedurer, der er fastlagt i artikel 31 i biocidforordningen.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)