Indsendelse af dossierer til godkendelse af nye aktivstoffer

Ansøgningerne indsendes gennem R4BP 3 i form af en IUCLID-fil.

Grafen viser et overblik over dossieret for indsendelsesprocessen. 

Trin

Godkendelsen forløber i en række trin. Hvert trin skal være afsluttet, før ansøgningen går videre til næste trin. Det er vigtigt, at ansøgeren sørger for at overholde alle relevante frister, da ansøgningen ellers vil blive afvist under behandlingen.

Image

ECHA kontrollerer, at ansøgningen og dens data er indgivet i det korrekte format.

 
Image

Ansøgeren betaler de relevante gebyrer til ECHA inden for 30 dage efter fakturadatoen.

 
Image

ECHA accepterer ansøgningen, og den vurderende kompetente myndighed har 30 dage til at validere ansøgningen (fuldstændighedskontrol).

 
Image

Ansøgeren betaler de relevante gebyrer til den vurderende kompetente myndighed inden for 30 dage.

 
Image

Hvis dossieret bedømmes til at være ufuldstændigt, vil den vurderende kompetente myndighed anmode om de manglende oplysninger, hvorefter ansøgeren har 90 dage til at fremlægge dem.

 
Image

Vurderingen af dossieret begynder.

 

Aktører

Hovedaktørerne i indsendelsesprocessen for et dossier er:

Ansøgere

Ansøgerne har ansvaret for kvaliteten af dataene i deres dossierer. De skal give oplysninger om deres biocidholdige produkt enten i form af et dossier eller en adgangstilladelse. På anmodning af den vurderende kompetente myndighed skal virksomheden give supplerende oplysninger inden for at de fastsatte frister. Ansøgeren skal desuden indsende udkast til et sammendrag af det biocidholdige produkts egenskaber samt enten et dossier eller en adgangstilladelse for hvert aktivstof, som det biocidholdige produkt indeholder.

ECHA

ECHA har ansvar for at sikre, at oplysningerne i dossiererne har det korrekte format. ECHA sørger desuden for, at indsendelsesprocessen forløber inden for de fastsatte tidsfrister.

Vurderende kompetente myndighed

Den vurderende kompetente myndighed har ansvaret for at udføre valideringen af ansøgningsdossiererne og for vurderingen af de dossierer, der er indsendt af ansøgerne.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)