Vurderingsprocessen med henblik på EU-godkendelse

Når den vurderende kompetente myndighed har erklæret en ansøgning om EU-godkendelse af et biocidprodukt (eller en biocidproduktfamilie), begynder vurderingsprocessen. Den vurderende kompetente myndighed har 365 dage til at vurdere ansøgningen og fremsende sin vurderingsrapport og sine konklusioner til ECHA.

Grafen viser et overblik over dossieret for bedømmelsesprocessen

Trin

Hvis den vurderende kompetente myndighed mener, at der er behov for yderligere oplysninger for at kunne udføre vurderingen, kan den anmode ansøgeren om disse. Ansøgeren skal fremsende oplysningerne inden for 180 dage, medmindre denne kan godtgøre, at oplysningerne har særlig karakter, eller der gælder særlige omstændigheder. 

En EU-godkendelse består af følgende trin:

 
Image

Den vurderende kompetente myndighed gennemfører dossiervurderingen.

 
Image

Den relevante kompetente myndighed udarbejder et udkast til vurderingsrapport og drager konklusioner af vurderingen.
 

 
Image

Udkastet til vurderingsrapport sendes til ansøgeren via R4BP 3, hvorefter ansøgeren har 30 dage til at fremsende skriftlige bemærkninger.

 
 
Image

Vurderingsrapporten og sammendraget af produktets karakteristika sendes via R4BP 3 til ECHA med henblik på peer review i Udvalget for Biocidholdige Produkter.

 
Image

Udvalget for Biocidholdige Produkter har derefter 180 dage til at afgive en udtalelse gennem en peer review vurdering sende denne til Kommissionen.

 

Image

Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt det biocidholdige produkt skal godkendes på EU-plan.

 

Sammenlignende vurdering

I forbindelse med biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere aktivstoffer, som er kandidater til substitution, bør vurderingsprocessen i henhold til forordningen om biocidholdige produkter omfatte en sammenlignende vurdering.

Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering bør Kommissionen forbyde eller begrænse et biocidholdigt produkt, der indeholder aktivstoffer identificerede som kandidater til substitution. Dette gælder, når det er påvist, at andre godkendte biocidholdige produkter (eller metoder til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse), der udgør en betydeligt mindre generel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed samt miljøet, er tilstrækkeligt effektive og ikke er forbundet med andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper. En godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder kandidater til substitution, kan maksimalt gives for en periode på fem år.

Aktører

De primære aktører i vurderingsprocessen er:

Ansøgere

Ansøgere er ansvarlige for at medtage alle nødvendige oplysninger i deres dossierer og skal sørge for at overholde de forskellige tidsfrister i processen. Ansøgere har også i løbet af processen mulighed for at fremsende bemærkninger til udkastet til vurderingsrapporten om deres dossier.

Endelig skal ansøgere sikre, at der foreligger en oversættelse af sammendraget af det biocidholdige produkts karakteristika på de 22 officielle EU-sprog.

ECHA

Sekretariatet

ECHA's sekretariat understøtter Udvalget for Biocidholdige Produkters arbejde ved at yde teknisk og videnskabelig bistand. ECHA fremsender sammendraget af det biocidholdige produkts karakteristika til Kommissionen på alle officielle EU-sprog senest 30 dage efter indsendelse af udtalelsen.

Udvalget for Biocidholdige Produkter

Udvalget for Biocidholdige Produkter afgiver en udtalelse om godkendelsen af det biocidholdige produkt inden for 180 dage.

Den vurderende kompetente myndighed

Den vurderende kompetente myndighed er ansvarlig for at gennemføre vurderingen af de dossierer, ansøgerne indsender. Myndigheden har 365 dage til at vurdere et dossier. Den kan dog anmode ansøgeren om yderligere oplysninger, hvorefter denne har et bestemt antal dage, normalt 180 dage, til at fremsende disse. I sådanne tilfælde forlænges perioden på de 365 dage med det antal dage, som ansøgeren får til at indsende yderligere oplysninger.

Europa-Kommissionen

Europa-Kommissionen, der bistås af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, tager udvalgets udtalelse i betragtning, når den afgør, om der skal udstedes EU-godkendelse eller ej. Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter består af repræsentanter fra medlemsstaterne.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)