Vurderingsproces for gensidig anerkendelse

Når referencemedlemsstatens kompetente myndighed har valideret ansøgningen til fornyelse af den nationale godkendelse af et biocidholdigt produkt (eller en familie af biocidholdige produkter), begynder vurderingsprocessen.

Oversigt over dossiervurderingsprocessen
Denne grafik viser en oversigt over dossiervurderingsprocessen


 

Trin

Processen til fornyelse af en national godkendelse, der er omfattet af eller udstedt ved gensidig anerkendelse, omfatter følgende trin:

1.
Referencemedlemsstatens kompetente myndigheder har 90 dage fra valideringsdatoen at vurdere, om der behøves en fuldstændig vurdering af dossieret.

2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejder en foreløbig vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering inden for 365 dage efter at have valideret ansøgningen, når der kræves en fuldstændig vurdering. Vurderingsrapporten indeholder begrundelsen for afgørelsen om at forny godkendelsen eller ej. Hvis der ikke behøves en fuldstændig vurdering, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed træffe afgørelse vedrørende fornyelse af godkendelsen inden for 180 dage efter at have accepteret ansøgningen.

3.
Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at der behøves supplerende oplysninger for at foretage en fuldstændig vurdering, kan den anmode ansøgeren herom. Ansøgeren skal fremlægge de anmodede oplysninger inden for 180 dage, medmindre forsinkelsen er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller i særlige omstændigheder.

4.
Udkastet til vurderingsrapporten sendes gennem R4BP 3 til ansøgeren, der har lejlighed til at fremsætte kommentarer inden for 30 dage. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed skal tage eventuelle kommentarer fra ansøgeren i betragtning ved udarbejdelse af den endelige vurderingsrapport.

5.
Det endelige udkast til vurderingsrapporten og – hvis udkastet til vurderingsrapporten er positivt – udkastet til produktresuméet fremsendes til ansøgeren og til de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder gennem R4BP 3.

6.
De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder angiver deres holdning til det foreløbige produktresumé inden for 90 dage. I tilfælde af enighed (og en positiv vurderingsrapport) fornyer referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters kompetente myndigheder de nationale godkendelser inden for 30 dage efter at være nået til enighed.

7.
Hvis en berørt medlemsstats kompetente myndighed ikke er enig i vurderingsrapportens konklusion eller i produktresuméet, henvises sagen til koordinationsgruppen af referencemedlemsstatens kompetente myndighed.

Aktører

Hovedaktørerne i vurderingsprocessen er:

Ansøgerne

Ansøgerne har ansvar for at fremlægge alle nødvendige oplysninger i deres dossierer. De bør derfor være opmærksomme på de forskellige frister i hele processen. Ansøgerne har mulighed for at kommentere den foreløbige rapport om deres dossier under processen.

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed

Referencemedlemsstatens kompetente myndighed har ansvar for at foretage valideringen af ansøgningsdossiererne og for at vurdere det dossier, der indsendes af ansøgeren med henblik på fornyelse af en gensidig anerkendelse. Det kan være en anden kompetent myndighed end den, der vurderede den oprindelige godkendelse. I tilfælde af uenighed med den berørte medlemsstats kompetente myndighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber indbringer den sagen for koordinationsgruppen.

Berørt medlemsstats kompetente myndighed

De berørte medlemsstaters kompetente myndigheder tager stilling til det resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, der er udstedt af referencemedlemsstatens kompetente myndighed, og fornyer godkendelsen i tilfælde af enighed. Ved manglende enighed afgiver den berørte kompetente myndighed en detaljeret erklæring til de andre berørte medlemsstaters kompetente myndigheder og til ansøgeren om begrundelsen for sin holdning.

Koordinationsgruppen

Koordinationsgruppen er et organ bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen. Hvis en berørt medlemsstats kompetente myndighed ikke er enig i vurderingsrapportens konklusion eller i resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, henvises sagen til koordinationsgruppen af referencemedlemsstatens kompetente myndighed. Koordinationsgruppen har 60 dage til at nå til enighed. Kan koordinationsgruppen ikke nå til enighed, bliver sagen indbragt for Kommissionen, som kan anmode ECHA om en udtalelse om sagens videnskabelige eller tekniske aspekter.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)