National godkendelse og gensidig anerkendelse

National godkendelse

Virksomheder, der påtænker at sælge deres produkter i én EU-medlemsstat, skal ansøge om godkendelse af produktet i det pågældende land. Dette gøres ved at indsende en ansøgning om national godkendelse  gennem R4BP 3.  

Medlemsstatens kompetente myndighed vurderer ansøgningen og træffer en afgørelse om godkendelsen inden for 365 dage.

Sammenlignende vurdering

Når et aktivstof er udpeget som kandidat til substitution, skal medlemsstaterne udføre en sammenlignende vurdering for at kontrollere, om der findes andre godkendte biocidholdige produkter eller ikke-kemiske bekæmpelses- og forebyggelsesmetoder, som frembyder væsentlig lavere samlet risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet.

Hvis der i forvejen findes et godkendt produkt, som er tilstrækkelig effektivt, ikke har andre væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper og ikke påvirker resistensforekomsten hos målorganismen, vil det nye produkt blive begrænset eller forbudt. 

Gensidig anerkendelse

Ønsker en virksomhed at udvide den nationale produktgodkendelse til andre markeder, kan den anmode andre medlemsstater om at anerkende den. Virksomheder kan søge om gensidig anerkendelse enten ved efterfølgende eller samtidige ansøgninger. 

For at ansøge om efterfølgende gensidig anerkendelse skal virksomhederne først få produktet godkendt i én medlemsstat. Derefter kan de anmode andre medlemsstater om at anerkende denne godkendelse. 

Ved samtidig gensidig anerkendelse kan virksomheden indsende en ansøgning om produktgodkendelse i én medlemsstat (referencemedlemsstaten) og samtidig anmode andre lande om at anerkende godkendelsen, så snart den er udstedt.  

I begge tilfælde sker indsendelsen af ansøgningerne gennem R4BP 3. Den gensidige anerkendelsesprocedure tager ca. fem måneder, efter at ansøgningen er valideret af den vurderende kompetente myndighed. 

Hvis de berørte medlemsstater ikke samtykker i gensidig anerkendelse, vil sagen blive indbragt for koordinationsgruppen, der har 60 dage til at nå til enighed. Koordinationsgruppen er et organ bestående af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen.

Kan koordinationsgruppen ikke nå til enighed, bliver sagen indbragt for Kommissionen, som kan anmode ECHA om en udtalelse om de videnskabelige eller tekniske aspekter af sagen. 

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)