Vurderingsproces for national godkendelse

Når den modtagende medlemsstats kompetente myndighed har accepteret ansøgningen om fornyelse af den nationale godkendelse af et biocidholdigt produkt (eller en familie af biocidholdige produkter), begynder vurderingsprocessen.

Oversigt over dossiervurderingsprocessen
Denne grafik viser en oversigt over dossiervurderingsprocessen


 

Trin

Vurderingsprocessen til fornyelse af national godkendelse består af følgende trin:

1.
Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed har 90 dage til at vurdere, om der behøves en fuldstændig vurdering af dossieret.

2.
Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed udarbejder en foreløbig vurderingsrapport og angiver konklusionerne af sin vurdering inden for 365 dage efter at have valideret ansøgningen, når der kræves en fuldstændig vurdering. Vurderingsrapporten indeholder begrundelsen for afgørelsen om at forny godkendelsen eller ej.

Hvis der ikke behøves en fuldstændig vurdering, skal den modtagende medlemsstats kompetente myndighed træffe afgørelse vedrørende fornyelse af godkendelsen inden for 180 dage efter at have accepteret ansøgningen.

3.
Hvis den modtagende medlemsstats kompetente myndighed finder, at der behøves supplerende oplysninger for at foretage vurderingen, kan den anmode ansøgeren herom. Ansøgeren skal fremlægge de anmodede oplysninger inden for 180 dage, medmindre forsinkelsen er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller i særlige omstændigheder.

4.
Udkastet til vurderingsrapporten sendes gennem R4BP 3 til ansøgeren, der har lejlighed til at fremsætte kommentarer inden for 30 dage. Referencemedlemsstatens kompetente myndighed skal tage eventuelle kommentarer fra ansøgeren i betragtning ved udarbejdelse af den endelige vurderingsrapport.

5.
Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed træffer afgørelse om fornyelse af den nationale godkendelse

Aktører

Hovedaktørerne i vurderingsprocessen er:

Ansøgerne

Ansøgerne har ansvar for at fremlægge alle nødvendige oplysninger i deres dossierer. De bør derfor være opmærksomme på de forskellige frister i hele processen. Ansøgerne har mulighed for at kommentere den foreløbige rapport om deres dossier under processen.

Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed

Den modtagende medlemsstats kompetente myndighed har ansvar for at foretage vurderingen af de dossierer, der er indsendt af ansøgerne. Den skal vurdere, om der behøves en fuldstændig vurdering af ansøgningen. I så fald har den vurderende kompetente myndighed 365 dage til at vurdere dossieret. Den kan imidlertid anmode om supplerende oplysninger fra ansøgeren, som har et nærmere fastsat antal dage til at fremlægge dem, normalt 180 dage. Den tid, der gives ansøgeren til at fremskaffe de supplerende oplysninger, udvider vurderingsperioden på 365 dage.

Hvis der ikke behøves en fuldstændig vurdering, skal den modtagende kompetente myndighed afgøre, om den vil forny godkendelsen for produktet eller ej inden for 180 dage efter datoen for accept af ansøgningen.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)