Všeobecné odporúčania

Týmito všeobecnými odporúčaniami sa zdôrazňujú hlavné posolstvá agentúry ECHA s tým cieľom, aby boli vaše registračné údaje uchovávané v poriadku a aby sa aktívne vylepšovali.

 

Vykonávajte pravidelnú aktualizáciu
  • Za riadne aktualizovanie registrácie nesiete zodpovednosť vy. Predložte agentúre ECHA aktualizáciu v prípade:
    • zmeny vašej úlohy (výrobca, dovozca alebo výrobca výrobkov), identity (názov spoločnosti) alebo kontaktných údajov,
    • upresnenia zloženia vašej látky,
    • významného poklesu alebo nárastu ročnej alebo celkovej výroby alebo dovážaného objemu vašej látky, alebo ak sa zmenia množstvá látok prítomné vo vyrábaných alebo dovážaných výrobkoch: takýmito aktualizáciami sa opravuje akýkoľvek nesúlad medzi skutočnou hmotnosťou a hmotnostným pásmom, v ktorom ste látku registrovali, a musia sa vykonať aj vtedy, keď sa látka prestane vyrábať alebo dovážať,
    • výskytu nových identifikovaných použití alebo nových neodporúčaných použití v súvislosti s vašou látkou,
    • ak zistíte niečo nové o rizikách látky pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré sa týkajú karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti,
    • zmeny klasifikácie a označovania látky,
    • potreby predložiť návrh na testovanie agentúre ECHA pred vykonaním nového testu ktorejkoľvek vlastnosti uvedenej v prílohách IX a X,
    • zmeny práv na prístup k informáciám vo vašej registrácii (napr. v dôsledku zmeny súvisiacej s písomným povolením na prístup k informáciám).

 

Pamätajte na opatrenia manažmentu rizík týkajúce sa vašej látky
  • Pravidelne sa informujte o regulačnom štatúte svojej látky, pretože môže byť navrhnuté jej obmedzenie, autorizácia alebo vykonanie harmonizovanej klasifikácie.
  • Sledujte nástroj na koordináciu verejných činností (PACT), pomocou ktorého môžete získať prehľad o konkrétnych činnostiach, ktoré v súvislosti s jednotlivými látkami vykonávajú orgány podľa nariadení REACH a CLP.

 

Bezodkladne informujte agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu
  • Uveďte zastavenie výroby alebo dovozu vašej látky v REACH-IT.
  • Ak agentúru ECHA informujete o zastavení výroby alebo dovozu po doručení návrhu rozhodnutia o hodnotení, ale zároveň pred prijatím rozhodnutia, vaša registrácia bude zrušená a nebude platná. Prebiehajúci rozhodovací postup sa ukončí a nebudú sa požadovať žiadne ďalšie informácie. Naďalej však budú platiť všetky iné rozhodnutia prijaté pred zastavením výroby.
  • Ak informujete agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu po prijatí rozhodnutia o hodnotení, aj tak budete musieť splniť všetky požiadavky uvedené v rozhodnutí.

 

Zvážte, či je pred testovaním potrebný návrh na testovanie
  • Starostlivo vytvárajte nové údaje – preskúmajte všetky možnosti využitia existujúcich informácií a alternatívnych metód, aby ste splnili požiadavky na informácie.
  • Ak v záujme splnenia štandardných požiadaviek na informácie uvedených v prílohách IX alebo X k nariadeniu REACH potrebujete vykonať nový test, najprv musíte predložiť návrh na testovanie:
    • Návrh na testovanie danej vlastnosti musí byť predložený v príslušnom oddiele aplikácie IUCLID v rámci hlavnej alebo oddelenej dokumentácie (tzv. opt-out).
    • Zaznamenajte návrh na testovanie správne: v rámci príslušného záznamu o štúdii sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID vyberte z rozbaľovacieho zoznamu v poli „Type of information“ (Typ informácií) možnosť „Experimental study planned“ (Plánovaná experimentálna štúdia).
    • Ak sa testovanie týka stavovcov, musíte uviesť svoje úvahy o alternatívnych metódach.
    • Starostlivo určte a zvoľte testovací materiál a zaistite, aby bol reprezentatívny aj pre ostatných členov spoločného predkladania.
    • Uveďte metódu OECD/EÚ, ktorú pre test, ktorý musíte vykonať, navrhujete.
  • Ak navrhujete vykonať test s látkou inou ako registrovaná látka, musíte poskytnúť komplexné, vedecky podložené a transparentné odôvodnenie. Zároveň musíte vysvetliť, prečo na registrovanú látku a predmetný sledovaný parameter uplatňujete túto kategóriu alebo krížový prístup.

 

Preukážte relevantnosť testovacieho materiálu
  • Pre každý testovací materiál oznámte identity zložiek a hodnoty ich koncentrácie použité na vytváranie vašich údajov a tieto informácie o testovacom materiáli uveďte buď v návrhu na testovanie, alebo v zázname o štúdii sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID.
  • Zabezpečte, aby sa zloženie testovacieho materiálu nachádzalo v medziach profilu identity látky (SIP) oznámeného v dokumentácii hlavného registrujúceho.
  • Akékoľvek chyby súvisiace s identifikáciou látky aktívne opravujte z vlastnej iniciatívy.

 

Používajte a oznamujte dobrú laboratórnu prax
  • Všetky nové toxikologické a ekotoxikologické testy sa musia vykonávať v súlade so zásadami dobrej laboratórnej praxe (DLP).
  • Pri testovaní fyzikálno-chemických vlastností sa odporúča vykonať testy v súlade so štandardom DLP, nie je to však povinné.
  • Pri oznamovaní výsledkov toxikologickej alebo ekotoxikologickej štúdie identifikujte testovacie zariadenie tak, že uvediete jeho celý názov a adresu.
  • Ak časti štúdie neboli vykonané v súlade so zásadami DLP, uveďte túto skutočnosť v oddiele súladu s DLP v aplikácii IUCLID.
  • Skontrolujte oddiel 1.1.2 prílohy XI k nariadeniu REACH, aby ste zistili, za akých podmienok môžete v záujme splnenia požiadaviek na informácie využívať pokusy, ktoré sa nevykonávajú v súlade s DLP.

 

Používajte príslušné usmernenia na vykonávanie testov
  • Podľa nariadenia REACH musíte všetky testy vykonať v súlade s uznávanými testovacími metódami a dodržiavať pritom nariadenie o testovacích metódach EÚ alebo usmernenia OECD na vykonávanie testov (podľa toho, ktoré je aktuálnejšie).

 

Pri oznamovaní údajov buďte presní
  • Vypracujte podrobný súhrn štúdie.
  • Oznámte čo najviac podrobností o štruktúre štúdie.
  • Ak chcete štandardné testovanie upraviť alebo nahradiť experimentálnu hodnotu predpoveďou, musíte v aplikácii IUCLID vytvoriť dva samostatné záznamy o štúdii sledovaných parametrov: v jednom uveďte právny základ pre úpravu, v druhom poskytnite samotné informácie.

 

Oznamujte nanoštruktúry látok
  • Prečítajte si dostupné usmernenia agentúry ECHA o tom, ako pri vytváraní a zhromažďovaní informácií pristupovať k nanomateriálom.
  • Využite políčka na oznámenie informácií dostupné v záznamoch o zložení v databáze IUCLID s cieľom zdokumentovať formu látky, ktorú chcete zaregistrovať a formu látky, na ktorú odkazujú vaše údaje.

 

Pravidelne kontrolujte portál REACH-IT a komunikujte
  • Pravidelne sa prihlasujte do svojho účtu REACH-IT a kontrolujte si schránku so správami.
  • Určte vo svojej spoločnosti osoby, ktoré budú mať tieto pravidelné kontroly na starosti, a aktualizujte ich kontaktné údaje.
  • Mimo portálu REACH-IT udržiavajte kontakt so svojimi spoluregistrujúcimi, s dodávateľským reťazcom a združeniami z vášho priemyselného odvetvia a komunikujte s nimi.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)