Všeobecné odporúčania

Aktualizujte svoje registrácie a prijmite opatrenia na aktívne zlepšenie svojich registračných údajov dodržiavaním týchto všeobecných odporúčaní.

 

Monitorujte zmeny a aktualizujte podľa príslušných termínov
  • Za aktuálnosť registrácie zodpovedáte vy.
  • Predložte agentúre ECHA aktualizované údaje, ak nastanú zmeny v informáciách v týchto prípadoch:
    • zmena vašej úlohy (výrobca, dovozca alebo výrobca výrobkov), identity (názov spoločnosti) alebo kontaktných údajov,
    • zmena zloženie vašej látky,
    • pokles alebo nárast ročného alebo celkového objemu výroby alebo dovážaného objemu vašej látky; hmotnosť uvedená v registrácii musí zodpovedať aktuálne vyrobenej alebo dovezenej hmotnosti,
    • nové identifikované použitia alebo nové neodporúčané použitia v súvislosti s vašou látkou,
    • ak zistíte nové informácie o nebezpečenstvách alebo rizikách látky pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré sa týkajú karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti,
    • zmena v klasifikácii a označovaní látky,
    • ak zistíte chýbajúce údaje pre akýkoľvek sledovaný parameter uvedený v prílohách IX a X; v tomto prípade musíte predložiť návrh na testovanie,
    • zmena v prístupe k informáciám v registrácii.
  • Európska komisia objasnila pojem „bez zbytočného odkladu“ a stanovila tieto termíny pre aktualizácie:
    • tri mesiace pre administratívne aktualizácie vrátane zmeny postavenia alebo identifikácie registrujúcich,
    • tri mesiace pre oznámenie zmeny zloženia látky,
    • tri mesiace v prípade zmeny hmotnostného pásma vrátane zastavenia výroby alebo dovozu.
    • Šesť, deväť alebo dvanásť mesiacov pre komplexnejšie aktualizácie vrátane zmeny klasifikácie a označovania látky bez harmonizovanej klasifikácie, zmien v správe o chemickej bezpečnosti alebo v usmernení o bezpečnom používaní.
    Uistite sa, že máte zavedené systémy monitorovania na jednoduchú identifikáciu zmien, ktoré vyžadujú aktualizácie v registrácii.
  • Veďte si záznamy o aktualizáciách, aby ste mohli vnútroštátnym orgánom presadzovania práva preukázať, že všetky nevyhnutné aktualizácie pre všetky vaše látky boli vykonané včas.

 

Sledujte regulačný štatút svojej látky
  • Neustále monitorujte regulačný štatút svojej látky. V závislosti od prijatých regulačných opatrení riadenia rizík môže byť používanie vašej látky obmedzené alebo môže byť na jej ďalšie používanie potrebná žiadosť o autorizáciu. Vaša látka môže byť tiež zahrnutá v prílohe VI k nariadeniu CLP pre harmonizovanú klasifikáciu a označovanie, čo by mohlo pre vás znamenať nové povinnosti.
  • Nástroj na koordináciu verejných činností (PACT) poskytuje prehľad o činnostiach orgánov, ktoré vykonávajú v súvislosti s jednotlivými látkami podľa nariadení REACH a CLP. Používajte tento nástroj, aby ste boli informovaní o stave vašej látky.

 

Informujte agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu
  • Ak sa rozhodnete zastaviť výrobu alebo dovoz svojej látky, musíte to oznámiť agentúre ECHA prostredníctvom nástroja REACH-IT do troch mesiacov od dátumu zastavenia.
  • Zastavenie výroby počas procesu rozhodovania: Ak agentúru ECHA informujete o zastavení výroby alebo dovozu po doručení návrhu rozhodnutia o hodnotení, ale zároveň pred prijatím rozhodnutia, vaša registrácia bude zrušená a nebude platná. V dôsledku toho vám nebude doručené prijatie rozhodnutia a proces rozhodovania bude pokračovať pre ďalších adresátov návrhu rozhodnutia (ak sú k dispozícii). Naďalej však budú platiť všetky iné rozhodnutia prijaté pred zastavením výroby.
  • Zastavenie výroby po prijatí rozhodnutia: Ak informujete agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu po prijatí rozhodnutia o hodnotení, aj tak budete musieť splniť všetky požiadavky uvedené v rozhodnutí.

 

Zvážte, či je pred testovaním potrebný návrh na testovanie
  • Starostlivo vytvárajte nové údaje – preskúmajte všetky možnosti využitia existujúcich informácií, úprav a alternatívnych metód, aby ste splnili požiadavky na informácie.
  • Ak v záujme splnenia štandardných požiadaviek na informácie uvedených v prílohách IX alebo X k nariadeniu REACH potrebujete vykonať nový test, najprv musíte predložiť návrh na testovanie:
    • predložte návrh na testovanie pre daný sledovaný parameter v príslušnom oddiele aplikácie IUCLID v rámci hlavnej alebo oddelenej dokumentácie (tzv. opt-out),
    • zaznamenajte návrh na testovanie správne: v rámci príslušného záznamu o štúdii sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID vyberte z rozbaľovacieho zoznamu v poli „Type of information“ (Typ informácií) možnosť „Experimental study planned“ (Plánovaná experimentálna štúdia),
    • ak je navrhnuté testovanie na stavovcoch, uveďte svoje úvahy o alternatívnych metódach,
    • starostlivo určte a zvoľte testovací materiál a zaistite, aby bol reprezentatívny aj pre ostatných členov spoločného predkladania,
    • uveďte metódu OECD/EÚ a návrh štúdie, ktoré pre test, ktorý musíte vykonať, navrhujete.
    Ak navrhujete vykonať test s látkou inou ako registrovanou látkou, musíte poskytnúť komplexné, vedecky podložené a transparentné odôvodnenie. Vysvetlite, prečo na registrovanú látku a predmetný sledovaný parameter uplatňujete túto kategóriu alebo krížový prístup.

 

Preukážte relevantnosť testovacieho materiálu
  • Pre každý testovací materiál oznámte identity zložiek a hodnoty ich koncentrácie použité na vytváranie vašich údajov. Tieto informácie o testovacom materiáli uveďte buď v odôvodňujúcom dokumente návrhu na testovanie (ak je k dispozícii), alebo v zázname o štúdii sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID.
  • Zabezpečte, aby sa zloženie testovacieho materiálu nachádzalo v medziach profilu identity látky (SIP) oznámeného v dokumentácii hlavného registrujúceho a aby bolo relevantné pre všetkých členov spoločného predkladania.
  • Akékoľvek chyby súvisiace s identifikáciou látky opravujte z vlastnej iniciatívy.

 

Používajte a oznamujte dobrú laboratórnu prax
  • Všetky nové toxikologické a ekotoxikologické testy sa musia vykonávať v súlade so zásadami dobrej laboratórnej praxe (DLP).
  • Pri testovaní fyzikálno-chemických vlastností sa odporúča vykonať testy v súlade so štandardom DLP, nie je to však povinné.
  • V prípade výsledkov toxikologickej alebo ekotoxikologickej štúdie identifikujte testovacie zariadenie tak, že uvediete jeho celý názov a adresu.
  • Ak časti štúdie neboli vykonané v súlade so zásadami DLP, uveďte túto skutočnosť v oddiele súladu s DLP v aplikácii IUCLID.
  • Skontrolujte oddiel 1.1.2 prílohy XI k nariadeniu REACH, aby ste zistili, za akých podmienok môžete v záujme splnenia požiadaviek na informácie využívať existujúce pokusy, ktoré sa nevykonávajú v súlade s DLP.

 

Používajte príslušné usmernenia na vykonávanie testov
  • Všetky testy musíte vykonať v súlade s uznávanými testovacími metódami a dodržiavať pritom nariadenie o testovacích metódach EÚ alebo usmernenia OECD na vykonávanie testov. Vyberte najnovšie uverejnené usmernenie na vykonávanie testov.
  • Pokiaľ ide o testy in vitro, na posúdenie vlastností vašej látky môžete použiť pozitívne výsledky získané prostredníctvom testovacích metód, ktoré neboli predtým validované, ale spĺňajú kritériá predbežnej validácie (ako je uvedené v prílohe XI, 1.4).

 

Pri oznamovaní údajov buďte presní
  • Vypracujte podrobný súhrn štúdie vrátane dostatočného množstva informácií pre agentúru ECHA na vykonanie nezávislého posúdenia.
  • Ak chcete štandardné testovanie upraviť alebo nahradiť experimentálnu hodnotu predpoveďou, musíte uviesť právny základ pre úpravu a informácie použité na splnenie požiadavky na informácie, napr. odôvodňujúci dokument a príslušné štúdie.

 

Oznamujte nanoštruktúry látok
  • Použite dostupné usmernenie agentúry ECHA, aby ste zistili, ako pri vytváraní a zhromažďovaní informácií pristupovať k nanoštruktúram.
  • V políčkach na oznámenie dostupné v záznamoch zloženia v databáze IUCLID zdokumentujte nanoštruktúry látky, ktorú chcete zaregistrovať, a nanoštruktúry látky, na ktoré odkazujú údaje.
  • Ak registrujete súbor podobných nanoštruktúr, musíte uviesť:
    • jasne vymedzené hraničné hodnoty pre parametre uvedené v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 prílohy VI k nariadeniu REACH a
    • odôvodnenie toho, že posúdenie nebezpečenstva, expozície a rizika nanoštruktúr v súbore možno vykonať spoločne pomocou textovej predlohy dostupnej v oddiele 1.2 databázy IUCLID.

 

Pravidelne kontrolujte portál REACH-IT a komunikujte
  • Nastavte si upozornenie prostredníctvom emailu, aby vám bolo doručené oznámenie vždy, keď na váš účet REACH-IT príde nová správa.
  • Pravidelne sa prihlasujte do svojho účtu REACH-IT a kontrolujte si schránku so správami.
  • Určte vo svojej spoločnosti osoby, ktoré budú mať tieto pravidelné kontroly na starosti, a aktualizujte ich kontaktné údaje.
  • Mimo portálu REACH-IT udržiavajte kontakt so svojimi spoluregistrujúcimi, s dodávateľským reťazcom a združeniami z vášho priemyselného odvetvia a komunikujte s nimi.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)