Všeobecné odporúčania

Priebežne aktualizujte svoje registrácie a aktívne zlepšite svoje údaje dodržiavaním týchto všeobecných odporúčaní.

 

Monitorujte zmeny a aktualizujte ich v stanovených termínoch
  • Za aktuálnosť registrácie zodpovedáte vy.
  • Predložte aktualizáciu, ak dôjde k zmenám niektorej z nasledujúcich tém:
    • vašej úlohy (výrobca, dovozca alebo výrobca výrobkov), identity (názov spoločnosti) alebo kontaktných údajov,
    • zloženia vašej látky,
    • aktuálnych zmien vo vyrobených alebo dovezených množstvách, ktoré už nezodpovedajú informáciám vo vašej registrácii,
    • nových identifikovaných použití alebo nových neodporúčaných použití v súvislosti s vašou látkou,
    • nových informácií o nebezpečenstvách alebo rizikách látky pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré majú vplyv na kartu bezpečnostných údajov alebo správu o chemickej bezpečnosti,
    • v klasifikácii a označovaní látky,
    • chýbajúcich údajov pre ktorýkoľvek sledovaný parameter uvedený v prílohách IX a X (v tomto prípade musíte najskôr preskúmať všetky možnosti použitia existujúcich informácií, úprav a alternatívnych metód na splnenie požiadaviek na informácie, a ak dostupné údaje nie sú celkovo dostatočné na splnenie požiadaviek, musíte preložiť návrh na testovanie),
    • v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.
  • Termíny pre aktualizácie sú tieto:
    • tri mesiace pre administratívne aktualizácie vrátane zmeny postavenia alebo identity registrujúcich,
    • tri mesiace pre oznámenie zmeny zloženia látky,
    • tri mesiace v prípade aktualizácie hmotnostného pásma vrátane zastavenia výroby alebo dovozu,
    • šesť, deväť alebo dvanásť mesiacov pre komplexnejšie aktualizácie vrátane zmeny klasifikácie a označovania látky bez harmonizovanej klasifikácie, zmien v správe o chemickej bezpečnosti alebo v usmernení o bezpečnom používaní.
       
    Uistite sa, že máte zavedené systémy monitorovania na jednoduchú identifikáciu zmien, ktoré si vyžadujú aktualizácie vo vašej registrácii.
  • Veďte si záznamy o aktualizáciách, aby ste mohli vnútroštátnym orgánom presadzovania práva preukázať, že všetky nevyhnutné aktualizácie boli pre všetky vaše látky vykonané včas.

 

 

Sledujte regulačný štatút svojej látky
  • Priebežne monitorujte regulačný štatút svojej látky. V závislosti od prijatých regulačných opatrení na riadenie rizík môže byť používanie vašej látky obmedzené alebo môže byť na jej ďalšie používanie potrebná žiadosť o autorizáciu. Vaša látka môže byť tiež zahrnutá v prílohe VI k nariadeniu CLP pre harmonizovanú klasifikáciu a označovanie, čo vedie k novým povinnostiam.
  • Nástroj na koordináciu verejných činností (PACT) poskytuje prehľad o činnostiach orgánov podľa nariadení REACH a CLP týkajúcich sa konkrétnych látok, pričom zahŕňa tvorbu a posúdenie údajov, posúdenie regulačných potrieb a regulačné riadenie rizík. Používajte tento nástroj, aby ste boli informovaní o štatúte vašej látky.

 

 

Informujte agentúru ECHA o zastavení výroby alebo dovozu
  • Ak sa rozhodnete zastaviť výrobu alebo dovoz svojej látky, musíte to oznámiť agentúre ECHA prostredníctvom nástroja REACH-IT do troch mesiacov od dátumu zastavenia.
  • Ak agentúru ECHA informujete o zastavení výroby alebo dovozu po doručení návrhu rozhodnutia o hodnotení, ale zároveň pred prijatím rozhodnutia, vaša registrácia bude zrušená a už nebude platná. V dôsledku toho vám nebude prijaté rozhodnutie doručené a proces rozhodovania bude pokračovať pre ďalších adresátov návrhu rozhodnutia (v príslušných prípadoch). Akékoľvek iné rozhodnutia prijaté pred zastavením výroby sú stále platné a žiadosti sa musia splniť.

 

 

Zvážte, či je pred testovaním potrebný návrh na testovanie
  • Starostlivo vytvárajte nové údaje – preskúmajte všetky možnosti využitia existujúcich informácií, úprav a alternatívnych metód, aby ste splnili požiadavky na informácie.
  • Ak v záujme splnenia štandardných požiadaviek na informácie uvedených v prílohách IX alebo X k nariadeniu REACH potrebujete vykonať nový test, najprv musíte predložiť návrh na testovanie:
    • predložte návrh na testovanie pre daný sledovaný parameter v príslušnom oddiele aplikácie IUCLID v rámci hlavnej dokumentácie alebo dokumentácie pre odstúpenie (tzv. opt-out),
    • zaznamenajte náležite návrh na testovanie: v rámci príslušného záznamu o štúdii sledovaných parametrov v aplikácii IUCLID z rozbaľovacieho zoznamu vyberte v poli „Type of information“ (Typ informácií) možnosť „Experimental study planned“ (Plánovaná experimentálna štúdia),
    • ak je navrhnuté testovanie na stavovcoch, uveďte svoje úvahy o alternatívnych metódach,
    • starostlivo určte a zvoľte testovací materiál a zaistite, aby bol reprezentatívny aj pre ostatných členov spoločného predkladania,
    • uveďte metódu OECD/EÚ a návrh štúdie, ktoré pre test, ktorý musíte vykonať, navrhujete.
  • Ak navrhujete vykonať test s inou látkou ako registrovaná látka, poskytnite komplexné, vedecky podložené a transparentné odôvodnenie. Rámec pre hodnotenie krížového prístupu (RAAF) agentúry ECHA vám môže pomôcť vysvetliť, prečo na registrovanú látku a predmetný sledovaný parameter uplatňujete túto kategóriu alebo krížový prístup.

 

 

Preukážte relevantnosť testovacieho materiálu
  • Uveďte identitu zložiek a hodnoty ich koncentrácie pre každý testovací materiál použitý na získanie údajov pre už vykonané štúdie, ako aj pre navrhované testovanie.
  • Zabezpečte, aby sa zloženie testovacieho materiálu nachádzalo v medziach profilu identity látky (SIP) oznámeného v dokumentácii hlavného registrujúceho a aby bolo relevantné pre všetkých členov spoločného predkladania.
  • Akékoľvek chyby súvisiace s identifikáciou látky opravujte z vlastnej iniciatívy.

 

 

Používajte a oznamujte dobrú laboratórnu prax
  • Všetky nové toxikologické a ekotoxikologické testy sa musia vykonávať v súlade so zásadami dobrej laboratórnej praxe (DLP).
  • Pri fyzikálno-chemickom testovaní sa odporúčajú, ale nie sú povinné, testy vykonávané podľa normy DLP.
  • V prípade výsledkov toxikologickej alebo ekotoxikologickej štúdie identifikujte testovacie zariadenie tak, že uvediete jeho celý názov a adresu.
  • Ak časti štúdie neboli vykonané v súlade so zásadami DLP, uveďte túto skutočnosť v oddiele súladu s DLP v aplikácii IUCLID.
  • Skontrolujte oddiel 1.1.2 prílohy XI k nariadeniu REACH, aby ste zistili, za akých podmienok môžete v záujme splnenia požiadaviek na informácie využívať existujúce pokusy, ktoré sa nevykonávajú v súlade s DLP.

 

 

Používajte príslušné usmernenia na vykonávanie testov
  • Všetky testy musíte vykonať v súlade s uznávanými testovacími metódami a dodržiavať pritom nariadenie o testovacích metódach EÚ alebo usmernenia OECD na vykonávanie testov. Vyberte najnovšie uverejnené usmernenie na vykonávanie testov.
  • Pokiaľ ide o testy in vitro, na posúdenie vlastností svojej látky môžete použiť pozitívne výsledky získané prostredníctvom testovacích metód, ktoré neboli predtým formálne validované, ale spĺňajú kritériá predbežnej validácie (ako je uvedené v prílohe XI, 1.4).

 

 

Pri oznamovaní údajov buďte presní
  • Vypracujte podrobný súhrn štúdie vrátane dostatočného množstva informácií, aby mohla agentúra ECHA vykonať nezávislé posúdenie.
  • Ak chcete štandardné testovanie upraviť alebo nahradiť experimentálnu hodnotu predpoveďou, musíte uviesť právny základ pre úpravu a informácie použité na splnenie požiadavky na informácie, napr. odôvodňujúci dokument a príslušné štúdie.

 

 

Oznamujte nanoštruktúry látok
  • Použite pokyny agentúry ECHA, aby ste zistili, ako pri vytváraní a zhromažďovaní informácií pristupovať k nanoštruktúram.
  • V políčkach na oznámenie, ktoré sú dostupné v záznamoch zloženia v databáze IUCLID, zdokumentujte nanoštruktúry látky, ktorú chcete zaregistrovať, a nanoštruktúry látky, na ktoré odkazujú vaše údaje.
  • Ak registrujete súbor podobných nanoštruktúr, musíte uviesť:
    • jasne vymedzené hraničné hodnoty pre parametre uvedené v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 prílohy VI k nariadeniu REACH a
    • odôvodnenie toho, že posúdenie nebezpečenstva, expozície a rizika nanoštruktúr v súbore možno vykonať spoločne pomocou textovej predlohy dostupnej v oddiele 1.2 databázy IUCLID.

 

 

Pravidelne kontrolujte portál REACH-IT a komunikujte
  • Nastavte si upozornenie prostredníctvom emailu, aby vám bolo doručené oznámenie vždy, keď na účet REACH-IT príde nová správa.
  • Pravidelne sa prihlasujte do účtu REACH-IT a kontrolujte si schránku so správami.
  • Určte vo svojej spoločnosti osoby, ktoré budú zodpovedné za tieto pravidelné kontroly, a aktualizujte ich kontaktné údaje.
  • Komunikujte so svojimi spoluregistrujúcimi, svojím dodávateľským reťazcom a združeniami vo vašom priemyselnom odvetví.