Úpravy

Úprava štandardnej požiadavky na informácie znamená, že namiesto vykonania testu poskytnete odôvodnenie. Vaše odôvodnenie sa bude zakladať buď na všeobecných pravidlách, ako sú opísané v prílohe XI k nariadeniu REACH, alebo na osobitných pravidlách pre každú požiadavku na informácie, ako sú uvedené v stĺpci 2 príloh VII až X.

 

Na úpravu požiadaviek na informácie:
  • Naštudujte si všeobecné a osobitné pravidlá pre úpravy, ktoré sú k dispozícii v nariadení REACH.
  • Odkážte na príslušné pravidlá a jasne uveďte svoje odôvodnenie.

 

Svoju úpravu riadne odôvodnite a zdokumentujte
  • Informácie poskytované prostredníctvom úpravy musia byť také spoľahlivé, ako by boli vytvorené na základe štandardného testu.
  • Presvedčte sa, že výsledky vašej úpravy bude možné neskôr použiť na účely klasifikácie a označovania a hodnotenia rizík – v opačnom prípade agentúra ECHA úpravu zamietne.
  • Niektoré úpravy môžu byť užitočné ako súčasť prístupu so stanovením závažnosti údajov, hoci nemôžu nahradiť experimentálnu štúdiu ako takú. Toto by sa mohlo týkať údajov získaných z modelov in vitro, ktoré možno treba podložiť doplňujúcimi informáciami.
  • Niektoré úpravy nie je možné nikdy prijať a agentúra ECHA ich zamietne. Agentúra ECHA, napríklad, v súčasnosti nie je informovaná o žiadnych metódach in vitro alebo modeloch QSAR, pomocou ktorých by sa mohli spoľahlivo predpovedať sledované parametre vyššej úrovne vrátane štúdií v oblasti toxicity po opakovaných dávkach, karcinogenity, vývojovej alebo reprodukčnej toxicity.
  • V prípade krížového prístupu alebo prístupu zoskupovania (kategórií) musíte preukázať, že s vysokou pravdepodobnosťou budú látky z (eko)toxikologického hľadiska podobné:
    • Jasne stanovte skupinu látok – opíšte ich štrukturálne podobnosti a rozdiely. Vysvetlite, ako môžu (alebo nemusia) mať štrukturálne rozdiely vplyv na predpovedané vlastnosti látok a následne uveďte vašu predpoveď krížového prístupu.
    • Na uplatnenie krížového prístupu musíte riadne porozumieť zloženiu svojej látky a dostupným testovacím materiálom a oznámiť ich.
    • Poskytnite podrobnú identifikáciu látky a analytické informácie. V prípade mnohozložkových látok a látok neznámeho alebo variabilného zloženia, produktov komplexných reakcií alebo biologických materiálov (UVCB) musíte vysvetliť rozdiely a podobnosti zložiek medzi cieľovými a zdrojovými látkami alebo testovacími materiálmi. Okrem predpovede pre cieľovú látku musíte uviesť aj vplyv týchto rozdielov.
    • Poskytnite maticu údajov so všetkými dostupnými informáciami (fyzikálno-chemickými a (eko)toxikologickými).
  • Agentúra ECHA prijme krížový prístup len v prípade, ak poskytnete vierohodnú hypotézu krížového prístupu s riadnym odôvodnením a spoľahlivými údajmi pre každý sledovaný parameter.
  • Ak je vaša hypotéza založená na štrukturálnej podobnosti, ktorá vedie k podobným vlastnostiam, musíte mať spoľahlivé a relevantné údaje o sledovaných parametrov nižšej úrovne pre zdrojové aj cieľové látky, aby ste potvrdili svoju hypotézu a možnosť predpovedať. Dá sa to vykonať prepojením údajov, napríklad v rámci požiadaviek na informácie podľa prílohy VII alebo VIII.
  • Ak je vaša hypotéza založená na podobnosti prostredníctvom (bio)transformácie, musíte poskytnúť údaje napríklad o toxikokinetike alebo metabolizme.
  • Vysvetlite trendy, ktoré používate na podporu svojej predpovede, vrátane všetkých rozdielov a ich vplyvu na vašu predpoveď.
  • Použite rámec hodnotenia krížového prístupu (RAAF) agentúry ECHA na validáciu toho, že úprava vášho krížového prístupu je podrobná a kompletná.
  • O údaje vychádzajúce zo štrukturálne podobných/analógových látok sa môžete opierať len vtedy, ak máte legálny prístup k správam o štúdiách a iným príslušným údajom získaných z týchto látok.
  • O údaje vychádzajúce z počítačových modelov sa môžete opierať len vtedy, ak dokážete zaistiť, že model je vedecky platný, vaša látka spadá do sféry použiteľnosti a predpoveď je primeraná pre príslušný regulačný sledovaný parameter. V rámci svojej dokumentácie musíte pokynúť súvisiace dokumenty – ak to nie je možné, agentúra ECHA úpravu zamietne.
  • Agentúra ECHA môže posúdiť len informácie poskytnuté vo vašej registračnej dokumentácii. Pre každý zdroj informácií preto potrebujete záznam o štúdii sledovaného parametra, ktorý obsahuje súhrn štúdie alebo podrobný súhrn štúdie. Uplatňuje sa to aj na vypočítané alebo predpovedané hodnoty.
  • Ak agentúra ECHA neprijme vašu úpravu, bude vám doručené rozhodnutie uvádzajúce dôvod zamietnutia úpravy. Agentúra ECHA bude od vás požadovať, aby ste predložili štandardný test do daného termínu.
  • Zvážte, či dokážete poskytnúť zlepšenú úpravu alebo novú platnú úpravu, v ktorej sa budú riešiť nedostatky uvedené v rozhodnutí agentúry ECHA. Ak to nedokážete splniť do daného termínu, musíte vykonať štandardný test, ako sa vyžaduje v rozhodnutí.

Zvážte, či dokážete poskytnúť zlepšenú úpravu alebo novú platnú úpravu, v ktorej sa budú riešiť nedostatky uvedené v rozhodnutí agentúry ECHA. Ak to nedokážete splniť do daného termínu, musíte vykonať štandardný test, ako sa vyžaduje v rozhodnutí.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)