Úpravy

Úprava štandardnej požiadavky na informácie znamená, že namiesto vykonania testu poskytnete odôvodnenie, ktoré sa bude zakladať buď na všeobecných, alebo osobitných pravidlách. Všeobecné pravidlá sú podrobne opísané v prílohe XI k nariadeniu REACH, zatiaľ čo osobitné pravidlá a možnosti úpravy pre každú požiadavku na informácie sú detailne opísané v stĺpci 2 príloh VII až X.

 

Pokiaľ je to možné, upravte požiadavky na informácie
  • Naštudujte si všeobecné a osobitné pravidlá pre úpravy, ktoré sú k dispozícii v nariadení REACH.
  • Úpravy štandardných informácií vždy jednoznačne odôvodnite. Odkazujte buď na príslušné osobitné pravidlá v stĺpci 2, alebo na všeobecné pravidlá v prílohe XI.

 

Svoju úpravu riadne odôvodnite a zdokumentujte
  • Úroveň dôvernosti informácií poskytovaných prostredníctvom úpravy musí byť porovnateľná s úrovňou dôvernosti informácií poskytnutých na základe štandardného testu.
  • Presvedčte sa, že výsledok vašej úpravy bude možné neskôr použiť na účely klasifikácie a označovania a hodnotenia rizík – v opačnom prípade agentúra ECHA úpravu zamietne.
  • Niektoré úpravy nie je možné nikdy prijať. Agentúra ECHA, napríklad, v súčasnosti nie je informovaná o žiadnych metódach in vitro alebo modeloch QSAR, pomocou ktorých by sa sledované parametre vyššej úrovne (napr. v rámci štúdií v oblasti toxicity po opakovaných dávkach, karcinogenity, vývojovej alebo reprodukčnej toxicity) mohli spoľahlivo predpovedať – takéto úpravy agentúra ECHA zamietne.
  • Niektoré úpravy, ktoré v prípade sledovaného parametra nemožno použiť ako náhradu jedného údaju príslušným druhým údajom, môžu byť ešte stále užitočné ako súčasť prístupu analýzy váhy dôkazov. Toto sa často týka údajov z modelov in vitro, ktoré možno treba podložiť doplňujúcimi informáciami.
  • V prípade krížového prístupu alebo prístupu zoskupovania (kategórií) musíte preukázať, že s vysokou pravdepodobnosťou budú látky z (eko)toxikologického hľadiska podobné, a odôvodniť to maticou údajov – v opačnom prípade agentúra ECHA úpravu zamietne.
  • Agentúra ECHA prijme krížový prístup len v prípade, ak poskytnete vierohodnú hypotézu s riadnym odôvodnením a spoľahlivými zdrojovými údajmi, napr. údajmi o parametroch nižšej úrovne pre zdrojovú a cieľovú látku (látky), ktorými sa potvrdí hypotéza a predpoveď.
  • O údaje vychádzajúce z analogických látok sa môžete opierať len vtedy, ak máte legálny prístup k správam o štúdiách a údajom zo štúdií.
  • O údaje vychádzajúce z počítačových modelov sa môžete opierať len vtedy, ak dokážete zaistiť, že model je spoľahlivý a že vaša látka spadá do validovaného súboru údajov. V rámci svojej dokumentácie musíte pokynúť súvisiace dokumenty – v opačnom prípade agentúra ECHA úpravu zamietne.
  • Agentúra ECHA môže posúdiť len informácie poskytnuté vo vašej registračnej dokumentácii. Pre každý zdroj informácií preto potrebujete záznam o štúdii sledovaného parametra, ktorý obsahuje súhrn štúdie alebo podrobný súhrn štúdie. To sa vzťahuje aj na vypočítané hodnoty.
  • Rozhodnutie, ktoré dostanete od agentúry ECHA, dôkladne preskúmajte. Vysvetľuje sa v ňom, prečo daná úprava nebola prijatá. V dôsledku toho si agentúra ECHA vyžiada predloženie štandardného testu v určitej lehote.
  • Dôkladne zvážte, či dokážete poskytnúť zlepšenú úpravu, v ktorej sa budú riešiť nedostatky vymenované agentúrou ECHA, pričom sa osobitne zamyslite nad tým, či sú zlepšenia v danom časovom rámci možné. Pokiaľ nemôžete, vykonajte štandardný test tak, ako sa požaduje v rozhodnutí.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)