Štandardné požiadavky na informácie

Podľa nariadenia REACH štandardnými požiadavkami na informácie sú tie, ktoré sú vyžadované ako minimum na splnenie vašich registračných povinností a priamo závisia od toho, koľko látky vyrábate alebo dovážate do EÚ/EHP.

 

Identifikujte požiadavky na informácie o nebezpečných vlastnostiach relevantné pre vašu látku
  • Riaďte sa požiadavkami uvedenými v prílohe VI k nariadeniu REACH ohľadne všeobecných informácií požadovaných od všetkých registrujúcich a zahŕňajúcich aj identifikáciu vašej látky.
  • Postupujte podľa požiadaviek uvedenými v prílohách VII až X k nariadeniu REACH týkajúcich sa informácií o špecifických nebezpečnostiach relevantných pre rôzne hmotnostné pásma. Pripomíname, že s rastúcim množstvom požiadavky pribúdajú.
  • Pamätajte na to, že na zaistenie bezpečného používania svojej látky možno budete v niektorých prípadoch potrebovať informácie dôležité pre väčšie množstvá.

 

Fyzikálno-chemické vlastnosti
  • Vykonajte všetky nové testy pre fyzikálno-chemickú nebezpečnosť podľa metód určených v nariadení CLP. Tým zaistíte, že výsledky budú adekvátne pre klasifikáciu a označovanie podľa nariadenia CLP a že sú v súlade s príručkou testov a kritériami odporúčaní OSN o preprave nebezpečného tovaru.
  • Pripomíname, že niektoré fyzikálno-chemické vlastnosti sú vzájomne prepojené s ďalšími požiadavkami na informácie, skontrolujte preto, či sú konzistentné, a akékoľvek nečakané zistenia vysvetlite.

 

Toxikologické vlastnosti
  • Pripomíname, že prílohy k nariadeniu REACH sú postupné. Požiadavky podľa prílohy VII (napr. na testovanie dráždivosti in vitro) preto majú byť splnené predtým, než sa pristúpi k požiadavkám podľa prílohy VIII (napr. testovaniu in vivo). Za iných okolností však môžete vykonať test podľa prílohy VIII, čím zároveň splníte požiadavky podľa prílohy VII. Ak napríklad vaša látka nemá toxické účinky, môžete najprv vykonať 28-dňovú štúdiu toxicity po opakovaných dávkach (príloha VIII) a výsledky použiť v rámci prístupu analýzy váhy dôkazov s cieľom dosiahnuť sledovaný parameter akútnej orálnej toxicity (príloha VII).
  • Ak je potrebné získať nové údaje pre podráždenie kože a očí a pre senzibilizáciu kože, budete musieť najskôr vykonať in vitro testy bez ohľadu na ročné množstvo látky.
  • Mutagenita: Po každom pozitívnom výsledku in vitro pokusov musí nasledovať štúdia in vivo. Návrh na testovanie sa však musí predložiť pred začatím testovania mutagenity na stavovcoch. Ak nepovažujete za nevyhnuté vykonať následný in vivo test, musíte vo svojej dokumentácii poskytnúť vedecky podložené a dobre zdokumentované odôvodnenie.
  • Skríningovou štúdiou (OECD TG 421 alebo OECD TG 422) požadovanou v prílohe VIII sa nespĺňa požiadavka na informácie ohľadne štúdie subchronickej toxicity (90 dní, OECD TG 408) ani ohľadne štúdie prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) alebo rozšírenej štúdie jednogeneračnej reprodukčnej toxicity (EOGRTS; OECD TG 443).
  • Pripomíname, že štúdie prenatálnej vývojovej toxicity (testovacia metóda OECD TG 414) na dvoch druhoch sú súčasťou štandardných požiadaviek na informácie pre látku registrovanú s hmotnosťou 1 000 alebo viac ton ročne (príloha X). V súlade s testovacou metódou OECD TG 414 sa v prípade druhov hlodavcov uprednostňuje potkan a v prípade iných druhov ako hlodavce sa uprednostňuje králik. Ak považujete za relevantnejšie iné druhy zvierat, uveďte odôvodnenie.
  • Agentúra ECHA uverejnila technickú správu o tom, ako určuje návrh rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (EOGRTS) a ako z neho vyvodzuje závery. V správe sa rozoberajú hlavné zdroje informácií na vymedzenie návrhu štúdie EOGRTS a spustenie samotnej štúdie.

 

Osud a cesty v životnom prostredí
  • V štúdiách biologického rozkladu sa uistite, že mikrobiálne inokulum nie je upravené, keďže sa to neakceptuje. Úprava mikrobiálneho inokula znamená, že inokulum sa ešte pred začatím testu biologického rozkladu dostane do kontaktu s testovanou látkou. Prevzdušňovanie a premývanie pomocou minerálneho média sa nepovažujú za úpravu inokula.
  • Identifikujte produkty rozkladu a oznámte ich zodpovedajúcim spôsobom. Informácie o produktoch rozkladu sa vo všeobecnosti získavajú zo simulačných testov. V prípade týchto produktov vykonajte ďalšie testy, ak môžu predstavovať riziko alebo sa očakáva, že budú inak vzbudzovať veľké obavy (napr. PBT/vPvB).
  • V prípade simulačných testov pre vodu, pôdu a sedimenty sa odporúčajú usmernenia na vykonávanie testov OECD TG 307, TG 308 a TG 309. Simulačné testy čistiarní odpadových vôd (napr. OECD TG 303 alebo OECD TG 314) nie sú vhodné ako jediný zdroj informácií na vyvodenie záverov, či látka spĺňa kritériá P/vP.
  • Pri posudzovaní perzistencie a bioakumulácie zvážte aj každý relevantný produkt rozkladu/transformácie a posúďte zložku/nečistotu/prísadu prítomnú v koncentrácii rovnakej alebo vyššej ako 0,1 % hmotnostného zlomku (w/w) alebo, ak to nie je technicky možné, v čo najnižších technicky merateľných koncentráciách. Prípadne poskytnite odôvodnenie, prečo pre posúdenie PBT/vPvB nie sú relevantné.

 

Ekotoxikologické vlastnosti
  • V rámci všetkých štúdií vo vodných prostrediach vždy poskytnite spoľahlivé analytické monitorovanie koncentrácií expozície.
  • Poskytnite zodpovedajúce informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach a o vlastnostiach osudu testovacieho materiálu. V prípade potreby postupujte podľa konkrétnych požiadaviek platných pre látky náročné na testovanie (usmerňovací dokument OECD o testovaní toxicity zložitých látok a zmesí pre vodné prostredie).
  • Testovaciu metódu OECD TG 204 (test predĺženej toxicity na rybách: 14-dňová štúdia) nemožno považovať za vhodný dlhodobý test. Táto štúdia sa považuje za štúdiu predĺženej toxicity, v rámci ktorej sa ako hlavný sledovaný parameter skúma úhyn rýb.
  • Na skúmanie dlhodobej toxicity na rybách sa odporúča test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS; testovacia metóda OECD TG 210). Test sa vzťahuje na viacero štádií života rýb od práve oplodneného vajíčka cez vyliahnutie až po skoré štádiá rastu a je vhodný na skúmanie potenciálnych toxických účinkov látok, ktoré podľa očakávaní majú spôsobovať účinky počas dlhšieho obdobia expozície alebo ktoré potrebujú viac času na dosiahnutie stáleho stavu.
  • Metódu rovnovážneho rozdeľovania (EPM) používajte na predpovedanie toxicity pre suchozemské organizmy len v prípade, ak spozorujete účinky pri testoch toxicity pre vodné prostredie. Ak látka pri testoch toxicity pre vodné prostredie neprejavuje účinky, túto metódu nemožno použiť.
  • V prípade látok s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tých, ktoré sú veľmi perzistentné (log Kow > 5 a/alebo DT50 > 180 dní alebo v prípade absencie DT50 látka nie je ľahko biodegradovateľná), je namiesto krátkodobého testovania potrebné testovanie dlhodobej suchozemskej toxicity v súlade s prílohou X dokonca aj vtedy, ak sa na hmotnosť látky vzťahuje príloha IX (100 – 1 000 t/rok). Ak sa pozorovala inhibícia mikrobiálnej aktivity v splaškových kaloch, mal by sa zvážiť test pôdneho mikrobiálneho spoločenstva podľa oddielu 9.4.3 prílohy IX buď tým, že bude vykonaný alebo že sa poskytne konkrétne zdôvodnenie pre úpravu. Test transformácie dusíka (OECD 216) sa považuje za dostatočný na splnenie požiadavky na informácie v súvislosti s účinkami na pôdne mikroorganizmy (oddiel 9.4.2 prílohy IX) v prípade väčšiny látok iných ako agrochemikálie. V prípade agrochemikálií je potrebný test OECD 217.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)