Štandardné požiadavky na informácie

Na splnenie svojich registračných povinností musíte splniť minimálne štandardné požiadavky na informácie stanovené nariadením REACH. Tieto požiadavky závisia od objemu látky, ktorú vyrábate alebo dovážate do EÚ/EHP.

 

Identifikujte príslušné požiadavky na informácie relevantné pre vašu látku
  • Riaďte sa všeobecnými požiadavkami uvedenými v prílohe VI k nariadeniu REACH vzhľadom na informácie požadované od všetkých registrujúcich vrátane tých, ktoré zahŕňajú identifikáciu vašej látky.
  • Riaďte sa požiadavkami uvedenými v prílohách VII – X k nariadeniu REACH vzhľadom na informácie o špecifických nebezpečnostiach relevantné pre rôzne hmotnostné pásma. Upozorňujeme, že čím vyšší je objem, tým viac informácií sa vyžaduje.
  • Pamätajte na to, že na zaistenie bezpečného používania svojej látky možno budete v niektorých prípadoch potrebovať informácie dôležité pre väčšie množstvá, napríklad ak má mutagénne vlastnosti.

 

Fyzikálno-chemické vlastnosti:
  • Vykonajte všetky nové testy pre fyzikálno-chemickú nebezpečnosť podľa metód určených v nariadení CLP a v súlade s uznanými systémami kvality alebo ich vykonajú laboratória, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy. Tým zaistíte, že výsledky sú adekvátne pre klasifikáciu a označovanie podľa nariadenia CLP a že sú v súlade s Príručkou testov a kritérií odporúčaní OSN o preprave nebezpečného tovaru.
  • Niektoré fyzikálno-chemické vlastnosti sú vzájomne prepojené s ďalšími požiadavkami na informácie. Uistite sa, či informácie zahrnuté v rôznych častiach vašej dokumentácie sú konzistentné a vysvetľujú nečakané zistenia.

 

Toxikologické vlastnosti:
  • Prílohy k nariadeniu REACH sú postupné. Požiadavky podľa prílohy VII (napr. na testovanie dráždivosti in vitro) preto majú byť splnené predtým, než sa pristúpi k požiadavkám podľa prílohy VIII (napr. testovaniu in vivo). V určitých prípadoch však môžete vykonať test podľa prílohy VIII, čím zároveň splníte požiadavky podľa prílohy VII. Ak napríklad vaša látka nemá toxické účinky, môžete najprv vykonať 28-dňovú štúdiu toxicity po opakovaných dávkach (príloha VIII) a výsledky použiť v rámci prístupu analýzy váhy dôkazov s cieľom dosiahnuť sledovaný parameter akútnej orálnej toxicity (príloha VII).
  • Ak je potrebné získať nové údaje pre podráždenie kože a očí a pre senzibilizáciu kože, budete musieť najskôr vykonať in vitro testy bez ohľadu na ročné množstvo látky.

 

Mutagenita:
  • Po každom pozitívnom výsledku in vitro pokusov musí nasledovať štúdia in vivo. Návrh na testovanie však musíte predložiť pred začatím testovania mutagenity na stavovcoch. Ak nepovažujete za nevyhnutné vykonať následný in vivo test, musíte vo svojej dokumentácii poskytnúť vedecky podložené a dobre zdokumentované odôvodnenie.
  • Musíte vykonať štúdiu, ktorá je kombináciou analýzy Comet (usmernenie OECD k testu č. 489) a testu mikrojadier (OECD TG 474), ak:
    • existujú obavy týkajúce sa génovej mutácie aj chromozómovej aberácie a
    • nie sú dostupné ďalšie údaje o genotoxicite in vivo.
    Táto kombinácia pomôže znížiť množstvo vykonaných testov a množstvo použitých zvierat pri poskytovaní užitočných informácií o potenciáli látky vyvolať chromozómovú aberáciu alebo génovú mutáciu in vivo. Tento prístup sa uplatňuje na kontroly súladu a preskúmania návrhov testov podľa príloh VIII, IX a X k nariadeniu REACH.
  • Je možné, že budete musieť vykonať štúdiu o genotoxite zárodočných buniek (OECD TG 488 alebo OECD TG 483) pre látky vyrobené alebo dovezené v množstvách 100 a viac ton ročne (prílohy IX alebo X k nariadeniu REACH), ak:
    • je test genotoxicity na somatických bunkách in vivo pozitívny a
    • nie je možné urobiť jasný záver o mutagenite na zárodočných bunkách.

 

Reprodukčná toxicita:
  • Skríningovou štúdiou (OECD TG 421 alebo OECD TG 422) požadovanou v prílohe VIII sa nespĺňa požiadavka na informácie vzhľadom na štúdiu subchronickej toxicity (90 dní, OECD TG 408) ani vzhľadom na štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) alebo rozšírenú štúdiu jednogeneračnej reprodukčnej toxicity (OECD TG 443).
  • Na splnenie štandardných požiadaviek na informácie pre látku registrovanú s hmotnosťou 1 000 alebo viac ton ročne (príloha X) musíte vykonať štúdie toxicity prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) na dvoch druhoch. V súlade s testovacou metódou OECD TG 414 sa v prípade druhov hlodavcov uprednostňujú potkany a v prípade iných druhov ako hlodavce sa uprednostňujú králiky. Ak považujete za relevantnejšie iné druhy zvierat, uveďte odôvodnenie.
  • Prečítajte si technickú správu agentúry ECHA o tom, ako určuje návrh rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (EOGRTS) a ako z neho vyvodzuje závery. Nájdete tu hlavné zdroje informácií na vymedzenie návrhu štúdie EOGRTS a spustenie samotnej štúdie.

 

Osud a cesty v životnom prostredí:
  • V štúdiách biologického rozkladu sa uistite, že mikrobiálne inokulum nie je upravené, keďže sa to neakceptuje. Úprava mikrobiálneho inokula znamená, že inokulum sa ešte pred začatím testu biologického rozkladu dostane do kontaktu s testovanou látkou. Prevzdušňovanie a premývanie pomocou minerálneho média sa nepovažujú za úpravu inokula.
  • Identifikujte produkty rozkladu a oznámte ich zodpovedajúcim spôsobom. Informácie o produktoch rozkladu sa vo všeobecnosti získavajú zo simulačných testov. V prípade týchto produktov vykonajte ďalšie testy, ak môžu predstavovať riziko alebo sa očakáva, že budú inak vzbudzovať veľké obavy, napríklad ide o látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB).
  • Pozrite odporúčané usmernenia k testu OECD TG 307, OECD TG 308 a OECD TG 309 pre simulačné testy vody, pôdy a sedimenty. Simulačné testy čistiarní odpadových vôd (ČOV) (napr. OECD TG 303 alebo OECD TG 314) nie sú vhodné ako jediný zdroj informácií na vyvodenie záverov, či látka spĺňa kritériá perzistencie/veľkej perzistencie.
  • Pri posudzovaní perzistencie a bioakumulácie, ktoré je nutné pre PBT/vPvB, zvážte aj každú zložku, nečistotu alebo prísadu prítomnú v koncentrácii rovnakej alebo vyššej ako 0,1 % hmotnostného zlomku (w/w) alebo, ak to nie je technicky možné, v čo najnižších technicky merateľných koncentráciách. Zvážte aj každý relevantný produkt rozkladu/transformácie, t. j. produkt ktorý je zistený v koncentrácii ≥10 % aplikovanej dávky, alebo produkt, ktorý sa neustále zvyšuje počas štúdie, i keď jeho koncentrácia nepresahuje 10 % aplikovanej dávky, keďže to môže naznačovať perzistenciu. Prípadne poskytnite odôvodnenie, prečo pre posúdenie PBT/vPvB nie sú relevantné.
  • Tvorba neextrahovateľných rezíduí (NER) môže byť významná v simulačných testoch v povrchových vodách, sedimentoch a pôde. Štandardne sa celkové NER považuje za nedegradovanú látku. Ak je však primerane odôvodnené a analyticky preukázané, že určitá časť NER sa môže rozlišovať a kvantifikovať ako nezvratne viazaná alebo ako degradovaná na biogénne NER, takéto frakcie by sa mohli považovať za odstránené pri výpočte polčasov rozpadu (Usmernenie agentúry ECHA R. 11.4.1.1.3). Kvantifikujte preto NER vytvorené v simulačných testoch v povrchových vodách, sedimentoch a pôde a oznámte výsledky vrátane vedeckého odôvodnenia použitých postupov extrakcie a rozpúšťadiel.
  • Bioakumulácia u rýb: expozícia vo vodnom prostredí a expozícia z potravy (metóda EÚ C.13/OECD TG 305) je uprednostňovaný test bioakumulácie. Musíte vykonať text expozície prostredníctvom vodnej cesty (OECD TG 305-I), kým sa nedá preukázať, že to nie je technicky možné. Ak odôvodníte a zdokumentujete, že testovanie prostredníctvom vodnej expozície nie je možné, môžete uskutočniť štúdiu pomocou expozície z potravy (OECD 305-III).

 

Ekotoxikologické vlastnosti:
  • Na skúmanie dlhodobej toxicity na rybách použite odporúčaný test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS) (OECD TG 210). Test sa vzťahuje na viacero štádií života rýb od práve oplodneného vajíčka cez vyliahnutie až po skoré štádiá rastu a je vhodný na skúmanie potenciálnych toxických účinkov látok, ktoré podľa očakávaní majú spôsobovať účinky počas dlhšieho obdobia expozície alebo ktoré potrebujú viac času na dosiahnutie stáleho stavu.
  • Testovaciu metódu OECD TG 204 (test predĺženej toxicity na rybách: 14-dňová štúdia) nemožno považovať za vhodný dlhodobý test. Táto štúdia sa považuje za štúdiu predĺženej toxicity, v rámci ktorej sa ako hlavný sledovaný parameter skúma úhyn rýb.
  • Pri rozhodovaní o stratégii testovania látky sú informácie o akútnej vodnej toxicite nevyhnutné na klasifikáciu vodného prostredia podľa nariadenia CLP a konkrétnejšie na odvodenie koeficienta M. Nariadenie zahŕňa kategórie akútneho aj chronického nebezpečenstva pre vodné prostredie a pri riešení tejto triedy nebezpečnosti musíte posúdiť oboje.
  • Metódu rovnovážneho rozdeľovania (EPM) používajte na predpovedanie toxicity pre suchozemské organizmy len v prípade, ak spozorujete účinky pri testoch toxicity pre vodné prostredie. Ak látka pri testoch toxicity pre vodné prostredie neprejavuje účinky, túto metódu nemožno použiť.
  • Vnútorné vlastnosti chemikálií na pôdnych mikrobiálnych komunitách nie sú riešené prostredníctvom metódy extrapolácie EPM, a preto uvedená možnosť potenciálneho prispôsobenia pre požiadavku na informácie v oddiele 9.4. prílohy IX sa neuplatňuje na požiadavku na informácie podľa oddielu 9.4.2 prílohy IX. Test transformácie dusíka (OECD TG 216) sa považuje za dostatočný na splnenie požiadavky na informácie v súvislosti s účinkami na pôdne mikroorganizmy (oddiel 9.4.2 prílohy IX) v prípade väčšiny látok iných ako agrochemikálie. V prípade agrochemikálií je potrebný test OECD TG 217.
  • V prípade látok s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tých, ktoré sú veľmi perzistentné (log Kow > 5 alebo DT50 > 180 dní alebo v prípade absencie DT50 látka sa nepovažuje za ľahko biodegradovateľnú), musíte namiesto krátkodobého testovania vykonať testovanie dlhodobej suchozemskej toxicity v súlade s prílohou X dokonca aj vtedy, ak sa na látku vzťahuje príloha IX (100 – 1 000 t/rok).

 

Záležitosti súvisiace s návrhom štúdie:
  • Poskytnite zodpovedajúce informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach a o vlastnostiach osudu testovacieho materiálu. V prípade potreby sa riaďte konkrétnymi požiadavkami pre látky, ktoré je náročné testovať (Usmerňujúci dokument OECD č. 23 o vodnej fáze pri testovaní vodnej toxicity náročných chemikáliách).
  • V rámci všetkých štúdií vo vodných prostrediach vždy poskytnite spoľahlivé analytické monitorovanie koncentrácií expozície.
  • V prípade niektorých látok môže byť náročné dosiahnuť a zachovať požadované koncentrácie pri expozícii. Počas trvania expozície preto musíte monitorovať testované koncentrácie látky a oznámiť výsledky. Ak nie je možné preukázať stabilitu koncentrácií pri expozícii, t. j. namerané koncentrácie nie sú v rámci 80 – 120 % nominálnych koncentrácií, musíte nahlásiť účinnú koncentráciu na základe nameraných hodnôt.
  • V prípade látok, ktoré sa skladajú z niekoľkých zložiek, alebo látok UVCB, ktoré obsahujú zložky s rôznymi vlastnosťami, napr. široký rozsah rozpustnosti vo vode, použitie jednej z vhodných techník na testovanie vodnej toxicity opísaných v Usmerňujúcom dokumente OECD č. 23.

 

Úprava testovania dlhodobej toxicity pre vodné prostredie podľa prílohy IX k nariadeniu REACH:
  • Je možné, že sa bude od vás požadovať vykonanie testov dlhodobej toxicity pre ryby nad rámec testov opísaných v stĺpci 1 prílohy IX. Toto je založené na rozhodnutí odvolacieho senátu (A-011-2018) zo 4. mája 2020, v ktorom sa uvádza, že príloha IX k nariadeniu REACH (stĺpec 2 oddielu 9.1) nepovoľuje registrujúcim vynechať informácie o testovaní dlhodobej toxicity pre ryby podľa stĺpca 1. Na základe rozhodnutia odvolacieho senátu zo 4. mája 2020 vo veci odvolania A-011-2018, sa podľa prílohy IX, oddiel 9.1, stĺpec 2 k nariadeniu REACH nepovoľuje registrujúcim vynechať informácie o testovaní dlhodobej toxicity pre ryby podľa stĺpca 1. Naopak to treba chápať ako podnet na poskytnutie ďalších informácií o dlhodobej toxicite pre vodné prostredie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I poukazuje na túto potrebu. V praxi to znamená, že ďalšie testy dlhodobej toxicity pre ryby iné než tie, ktoré sú opísané v stĺpci 1 prílohy IX, sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností látky
  • V situáciách, ak nedochádza k expozícii alebo je táto expozícia taká zanedbateľná, že ďalšie informácie o nebezpečnosti by neviedli k lepšiemu manažmentu rizík (príloha IX oddiel 3, usmernenie ECHA kapitola R.5), môžete použiť úpravu založenú na expozícii. Nezabudnite jasne vymedziť a odôvodniť právny základ pre takúto úpravu, t. j. príloha IX oddiel 3.2 písm. a) a/alebo b) a/alebo c). Registrujúci musia predložiť primerané odôvodnenie a dokumentáciu na základe podrobného a dôsledného posúdenia expozície v súlade s oddielom 5 prílohy I nariadenia REACH a musia splniť kritériá stanovené pre typ úpravy založenej na expozícii, o ktorú sa žiada. V odôvodnení je nutné zohľadniť všetky štádiá životného cyklu látky (vrátane životnosti výrobku a štádia odpadu, ak to prichádza do úvahy).
  • Rozhodnutie odvolacieho senátu vo veci A-011-2018 má prednosť pred odporúčaním uvedeným v usmernení agentúry ECHA. To znamená, že informácie o vodnej toxicite uvedené v stĺpci 2 oddielu 9.1 prílohy IX Usmernenia agentúry ECHA k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti ako zrušenie požiadavky na informácie podľa stĺpca 1 už preto nie sú platné.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)