Recomandări generale

Mențineți-vă înregistrările actualizate și îmbunătățiți-vă datele din proprie inițiativă, urmând aceste recomandări generale.

 

Urmăriți schimbările survenite și actualizați-vă dosarul la termen
  • Aveți responsabilitatea să vă mențineți înregistrarea actualizată.
  • Trimiteți o actualizare în cazul în care apar modificări la oricare dintre următoarele subiecte:
    • rolul dumneavoastră (producător, importator sau fabricant de articole), identitatea (denumirea întreprinderii) sau datele de contact;
    • compoziția substanței;
    • modificările cantității produse sau importate efectiv, dacă nu mai corespunde informațiilor din dosarul de înregistrare;
    • noi utilizări identificate sau noi utilizări contraindicate pentru substanță;
    • informații noi despre pericolele sau riscurile substanței pentru sănătatea umană sau pentru mediu, cu impact asupra fișei cu date de securitate sau asupra raportului de securitate chimică;
    • clasificarea și etichetarea substanței;
    • deficite de date pentru oricare dintre efectele enumerate în anexele IX și X (în acest caz, trebuie să explorați mai întâi toate posibilitățile de folosire a informațiilor existente, a adaptărilor și a metodelor alternative pentru a îndeplini cerințele de informare, iar apoi, dacă datele disponibile nu sunt suficiente pentru a respecta cerințele, trebuie să transmiteți o propunere de testare);
    • accesul acordat la informațiile din înregistrare.
  • Pentru actualizări se aplică următoarele termene:
    • trei luni în cazul actualizărilor administrative, de exemplu modificarea statutului sau a identității solicitanților înregistrării;
    • trei luni în cazul anunțării unei modificări a compoziției substanței;
    • trei luni în cazul actualizării intervalului cantitativ, inclusiv la sistarea producției sau a importului;
    • șase, nouă sau 12 luni în cazul actualizărilor mai complexe, de exemplu schimbarea clasificării și etichetării unei substanțe care nu are o clasificare armonizată, modificări ale raportului de securitate chimică sau ale indicațiilor privind utilizarea în condiții de siguranță.
       
    Asigurați-vă că dispuneți de sisteme de monitorizare pentru a identifica ușor schimbările care impun actualizări ale înregistrării.
  • Păstrați evidența actualizărilor, pentru a demonstra autorităților naționale de aplicare a legii că ați efectuat la timp actualizările necesare pentru toate substanțele.

 

 

Urmăriți statutul de reglementare al substanței
  • Monitorizați continuu statutul de reglementare al substanței. În funcție de măsurile de reglementare adoptate în vederea administrării riscurilor, utilizarea substanței poate fi restricționată sau poate fi necesar să solicitați o autorizație pentru a continua să o folosiți. De asemenea, substanța poate fi inclusă în anexa VI la CLP în vederea clasificării și etichetării armonizate, ceea ce generează noi obligații.
  • Instrumentul de coordonare a activităților publice (PACT) oferă o imagine de ansamblu a activităților autorităților în temeiul REACH și CLP cu privire la anumite substanțe, acoperind generarea și evaluarea datelor, evaluarea nevoilor de reglementare și gestionarea riscurilor de reglementare. Utilizați-l pentru a fi la curent cu statutul substanței dumneavoastră.

 

 

Informați ECHA despre sistarea producției sau a importului
  • Când decideți să sistați producția sau importul substanței, trebuie să notificați ECHA prin REACH-IT în termen de trei luni de la data sistării.
  • Dacă informați ECHA cu privire la sistarea producției sau a importului după ce ați primit un proiect de decizie în urma evaluării dosarului, dar înainte ca decizia să fie adoptată, înregistrarea dumneavoastră va fi revocată și nu va mai fi valabilă. Prin urmare, nu veți primi decizia adoptată, iar procesul de decizie va continua doar pentru ceilalți destinatari ai proiectului de decizie (dacă este cazul). Orice alte decizii adoptate înainte de sistarea producției rămân valabile, iar cerințele trebuie îndeplinite.

 

 

Analizați dacă este necesară o propunere de testare înainte de a efectua teste
  • Generați date noi cu atenție: explorați toate posibilitățile de a utiliza informații existente, adaptări și metode alternative pentru a îndeplini cerințele de informare.
  • Dacă trebuie să efectuați un test nou pentru a îndeplini cerințele standard de informare prevăzute în anexa IX sau X la REACH, trebuie să înaintați mai întâi o propunere de testare:
    • transmiteți propunerea de testare pentru un anumit efect în secțiunea IUCLID relevantă a dosarului principal sau a dosarului cu informații neincluse în transmiterea în comun (opt-out);
    • înregistrați propunerea de testare în mod corespunzător: în IUCLID, în fișa studiului privind efectul relevant, selectați „Experimental study planned” (Studiu experimental planificat) din lista verticală „Type of information” (Tip de informații);
    • explicați modul în care ați luat în considerare metodele alternative dacă propuneți teste pe animale vertebrate;
    • identificați și selectați materialul de testare cu atenție și asigurați-vă că este reprezentativ și pentru ceilalți membri ai transmiterii în comun;
    • precizați metoda OCDE/UE și structura studiului pe care vă propuneți să le folosiți pentru testul de care aveți nevoie.
  • Dacă intenționați să realizați un test cu o substanță diferită de substanța înregistrată, trebuie să oferiți o justificare detaliată, transparentă și fundamentată științific. Puteți utiliza cadrul ECHA de analiză a extrapolărilor (Read-Across Assessment Framework – RAAF) ca să explicați de ce aplicați această abordare prin extrapolare sau bazată pe categorii în privința substanței înregistrate și a efectului în discuție.

 

 

Demonstrați relevanța materialului de testare
  • Raportați identitățile constituenților și valorile concentrației acestora pentru fiecare material de testare utilizat pentru a genera datele dumneavoastră pentru studiile deja efectuate, precum și pentru testarea propusă.
  • Asigurați-vă că materialul de testare se încadrează, din punctul de vedere al compoziției, în limitele profilului identității substanței raportat în dosarul solicitantului principal, precum și că este relevant pentru toți membrii transmiterii în comun.
  • Corectați din proprie inițiativă orice eroare legată de identificarea substanței.

 

 

Utilizați și raportați bunele practici de laborator
  • Toate testele toxicologice și ecotoxicologice noi trebuie realizate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (BPL).
  • Pentru testarea fizico-chimică, testele efectuate în conformitate cu standardul BPL sunt recomandate, dar nu sunt obligatorii.
  • Pentru rezultatele unui studiu toxicologic sau ecotoxicologic, identificați centrul de testare prin denumirea sa integrală și adresa sa completă.
  • Dacă unele părți dintr-un studiu nu au fost efectuate în conformitate cu principiile BPL, indicați acest lucru în secțiunea din IUCLID referitoare la conformitatea cu BPL.
  • Consultați secțiunea 1.1.2 din anexa XI la REACH pentru a vedea în ce condiții puteți folosi experimente existente care nu au fost efectuate în conformitate cu BPL pentru a îndeplini cerințele de informare.

 

 

Utilizați ghiduri de testare adecvate
  • Trebuie să efectuați toate testele în conformitate cu metode de testare recunoscute, respectând fie Regulamentul UE privind metodele de testare, fie ghidurile de testare ale OCDE. Alegeți ghidul de testare publicat cel mai recent.
  • În ceea ce privește testele in vitro, pentru a evalua proprietățile substanței puteți utiliza rezultatele pozitive obținute prin metode de testare care nu au fost încă validate oficial, dar îndeplinesc criteriile de prevalidare (astfel cum sunt prezentate la punctul 1.4 din anexa XI).

 

 

Raportați cu precizie datele
  • Redactați un rezumat detaliat al studiului, incluzând informații suficiente pentru a permite ECHA să efectueze o evaluare independentă.
  • Dacă doriți să adaptați un test standard sau să înlocuiți valoarea experimentală cu o estimare, trebuie să precizați temeiul juridic pe care se bazează adaptarea și informațiile utilizate pentru îndeplinirea cerinței de informare – de exemplu, un document justificativ și studii relevante.

 

 

Raportați nanoformele substanțelor
  • Folosiți-vă de ghidurile ECHA pentru a afla cum trebuie abordate nanoformele când se generează sau se culeg informații.
  • Documentați nanoformele substanței pe care intenționați să le înregistrați și nanoformele la care se referă datele de care dispuneți în câmpurile de raportare disponibile în fișele privind compoziția din IUCLID.
  • Dacă înregistrați un set de nanoforme similare, trebuie să precizați:
    • limite clar definite pentru parametrii specificați la punctele 2.4.2-2.4.5 din anexa VI la REACH și
    • o justificare a faptului că evaluarea pericolelor, a expunerii și a riscurilor nanoformelor din set poate fi efectuată în comun, utilizând modelul de text disponibil în secțiunea 1.2 din IUCLID.

 

 

Consultați regulat portalul REACH-IT și comunicați
  • Creați o alertă e-mail pentru a primi o notificare de fiecare dată când primiți un mesaj nou în contul REACH-IT.
  • Conectați-vă la REACH-IT în mod regulat pentru a vă consulta caseta de mesaje.
  • Identificați persoanele din întreprinderea dumneavoastră care se ocupă de aceste verificări regulate și mențineți actualizate datele lor de contact.
  • Comunicați cu cosolicitanții înregistrării, cu operatorii din lanțul de aprovizionare și cu asociațiile din sectorul industrial.