Recomandări generale

Aceste recomandări generale evidențiază principalele mesaje ale ECHA legate de menținerea corectitudinii datelor și de îmbunătățirea lor în mod proactiv.

 

Realizați actualizări regulate
  • Aveți responsabilitatea de a vă menține înregistrarea actualizată. Transmiteți la ECHA o actualizare dacă:
    • vi se schimbă rolul (producător, importator sau fabricant de articole), identitatea (numele întreprinderii) sau datele de contact;
    • se rafinează compoziția substanței;
    • scade sau crește semnificativ producția anuală sau totală sau volumul importat anual sau total al substanței, precum și în cazul modificării cantității de substanță prezentă în articolele pe care le fabricați sau importați: aceste actualizări corectează eventualele nepotriviri între tonajul efectiv și intervalul cantitativ pe care l-ați înregistrat. Ele trebuie transmise inclusiv dacă încetați producția sau importul;
    • apar noi utilizări identificate sau noi utilizări contraindicate pentru substanță;
    • aveți informații noi despre riscurile substanței pentru sănătatea umană sau pentru mediu, cu impact asupra fișei cu date de securitate sau raportului de securitate chimică;
    • s-au modificat clasificarea și etichetarea substanței;
    • trebuie să transmiteți o propunere de testare la ECHA înainte de a efectua un test nou pentru oricare dintre proprietățile enumerate în anexele IX și X;
    • s-au modificat drepturile dumneavoastră de acces la informațiile din înregistrare (de exemplu, din cauza unei schimbări legate de scrisoarea de acces).

 

Fiți la curent cu măsurile normative de administrare a riscurilor pe care le comportă substanța
  • Informați-vă regulat cu privire la statutul de reglementare al substanței, deoarece aceasta poate fi propusă spre restricționare, autorizare sau clasificare armonizată.
  • Consultați instrumentul de coordonare a activităților publice (PACT) pentru a obține o imagine de ansamblu asupra activităților specifice pe care le întreprind autoritățile cu privire la substanță, în conformitate cu regulamentele REACH și CLP.

 

Informați ECHA imediat despre încetarea producției sau a importului
  • Semnalați în REACH-IT că ați încetat să produceți sau să importați substanța.
  • Dacă informați ECHA cu privire la încetarea producției sau a importului după ce ați primit un proiect al deciziei de evaluare, dar înainte ca decizia să fie adoptată, înregistrarea dumneavoastră va fi revocată și nu va mai fi valabilă. Procedura decizională aflată în curs va fi oprită și nu vi se vor mai solicita alte informații. Totuși, orice alte decizii adoptate înainte de încetarea producției se vor aplica în continuare.
  • Dacă informați ECHA cu privire la încetarea producției sau a importului după ce a fost adoptată o decizie de evaluare, aveți în continuare obligația să îndepliniți toate cerințele din decizie.

 

Analizați dacă este necesară o propunere de testare înainte de a efectua teste
  • Generați date noi cu atenție: explorați toate posibilitățile de utilizare a informațiilor existente și a metodelor alternative prin care pot fi îndeplinite cerințele privind informațiile.
  • Dacă trebuie să efectuați un test nou pentru a îndeplini cerințele standard privind informațiile enumerate în anexa IX sau X la REACH, trebuie să transmiteți mai întâi o propunere de testare:
    • Propunerea de testare pentru o anumită proprietate trebuie transmisă în secțiunea IUCLID relevantă a dosarului principal sau a dosarului cu informații neincluse în transmiterea în comun (opt-out).
    • Înregistrați propunerea de testare în mod corespunzător: în IUCLID, în fișa de studiu privind efectul relevant, selectați „Experimental study planned” (Studiu experimental planificat) din lista verticală „Type of information” (Tip de informații).
    • Atunci când testarea implică animale vertebrate, trebuie să explicitați modul în care ați luat în considerare metodele alternative.
    • Identificați și selectați materialul de testare cu atenție și asigurați-vă că este reprezentativ și pentru toți ceilalți membri ai transmiterii în comun.
    • Precizați metoda OCDE/UE pe care vă propuneți să o folosiți pentru testul care trebuie realizat.
  • Dacă intenționați să realizați un test cu o substanță diferită de substanța înregistrată, trebuie să oferiți o justificare detaliată, transparentă și fundamentată științific. De asemenea, trebuie să explicați de ce aplicați această abordare prin extrapolare sau bazată pe categorii în privința substanței înregistrate și a efectului în discuție.

 

Demonstrați relevanța materialului de testare
  • Precizați identitățile constituenților și concentrațiile acestora pentru fiecare material de testare utilizat pentru a vă genera datele, incluzând aceste informații fie în propunerea de testare, fie în fișa de studiu privind efectul din IUCLID.
  • Asigurați-vă că materialul de testare se încadrează, din punctul de vedere al compoziției, în limitele profilului identității substanței (SIP) raportat în dosarul solicitantului principal.
  • Corectați orice eroare de identificare a substanței proactiv, din proprie inițiativă.

 

Utilizați și raportați bunele practici de laborator
  • Toate testele toxicologice și ecotoxicologice noi trebuie realizate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (BPL).
  • Pentru testele fizico-chimice se recomandă, fără a fi obligatoriu, ca acestea să fie efectuate în conformitate cu standardul BPL.
  • Atunci când raportați rezultatele unui studiu toxicologic sau ecotoxicologic, identificați centrul de testare prin denumirea sa integrală și adresa sa completă.
  • Dacă unele părți ale unui studiu nu au fost realizate în conformitate cu principiile BPL, indicați acest lucru în secțiunea din IUCLID privind conformitatea cu BPL.
  • Consultați punctul 1.1.2 din anexa XI la REACH pentru a vedea în ce condiții puteți utiliza experimente care nu au fost efectuate în conformitate cu BPL pentru a îndeplini cerințele privind informațiile.

 

Utilizați ghiduri de testare adecvate
  • Conform Regulamentului REACH, trebuie să realizați toate testele în conformitate cu metode de testare recunoscute și aderând la Regulamentul UE privind metodele de testare sau la ghidurile de testare ale OCDE (trebuie urmat documentul cel mai recent).

 

Raportați cu precizie datele
  • Redactați un rezumat detaliat al studiului.
  • Indicați cât mai multe detalii posibil privind pregătirea studiului.
  • Dacă doriți să adaptați un test standard sau să înlocuiți valoarea experimentală cu o estimare, trebuie să creați două fișe de studiu privind efectul în IUCLID: într-una din ele veți menționa baza legală pentru adaptare, iar în cealaltă veți menționa informațiile efective.

 

Raportați nanoformele substanțelor
  • Citiți orientările disponibile ale ECHA privind abordarea nanomaterialelor atunci când generați sau adunați informații.
  • Utilizați câmpurile disponibile în fișele privind compoziția din IUCLID pentru a preciza forma substanței pe care intenționați să o înregistrați și forma substanței la care se referă datele de care dispuneți.

 

Consultați regulat portalul REACH-IT și comunicați
  • Conectați-vă la contul REACH-IT în mod regulat pentru a vă consulta caseta de mesaje.
  • Identificați persoana (persoanele) din întreprinderea dumneavoastră care se ocupă de aceste verificări regulate și mențineți actualizate datele sale (lor) de contact.
  • În afara REACH-IT, mențineți legătura și comunicați cu cosolicitanții înregistrării, cu operatorii din lanțul de aprovizionare și cu asociațiile din sectorul industrial.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)