Decizie în cadrul evaluării dosarului
Decizie în cadrul evaluării dosarului
La evaluarea dosarelor, ECHA verifică dacă informațiile pe care le-ați furnizat în înregistrare îndeplinesc dispozițiile REACH aplicabile substanței și intervalului cantitativ. Dacă dosarul nu îndeplinește cerințele, veți primi o decizie în urma evaluării și va trebui să transmiteți la ECHA toate informațiile solicitate în decizie.
Dacă ați depus o propunere de testare, veți primi o decizie după ce finalizăm examinarea acesteia.
Veți primi mai întâi un proiect de decizie și veți avea dreptul să transmiteți observații în termen de 30 de zile. După încheierea procesului decizional, veți primi decizia adoptată și va trebui să transmiteți datele solicitate în termenul (termenele) stabilit(e) în decizie. Trebuie să vă puneți de acord cu cosolicitanții înregistrării asupra modului în care veți organiza demersurile necesare pentru a respecta aceste termene.
Evaluarea dosarelor se face pe baza datelor de înregistrare disponibile în baza de date a ECHA privind înregistrările la data la care proiectul de decizie este trimis solicitanților înregistrării în vederea formulării de observații.
În timpul procesului decizional, ECHA este obligată să țină seama de observațiile solicitantului înregistrării cu privire la proiectul de decizie, precum și de propunerile de modificare transmise de autoritățile competente ale statelor membre. Aceste observații trebuie transmise în formatul specificat de ECHA.
Observațiile dumneavoastră trebuie să se refere numai la evaluarea dosarului de către ECHA sau la propunerile de modificare făcute de autoritățile competente și să nu fie utilizate ca mijloc de a transmite, de exemplu, adaptări noi sau revizuite, strategii de testare (revizuite) sau planuri privind îndeplinirea cerințelor din decizie. ECHA nu poate oferi un punct de vedere cu privire la acceptabilitatea viitoarelor strategii de adaptare.
Dacă devin disponibile informații substanțiale noi după primirea unui proiect de decizie de evaluare, trebuie să le transmiteți conform instrucțiunilor din scrisoarea de notificare a proiectului de decizie.
- Consultați periodic portalul REACH-IT.
- Stabiliți proceduri și termene de comun acord cu cosolicitanții înregistrării, atât pentru a vă pregăti răspunsul la proiectul de decizie, cât și în cadrul etapelor următoare ale procesului decizional.
- Aveți la dispoziție 30 zile pentru a compila observațiile cu privire la proiectul de decizie și a le transmite la ECHA.
- Pentru început, luați legătura cu cosolicitanții înregistrării și conveniți modul de colectare și unificare a tuturor observațiilor într-un singur răspuns.
- Axați-vă observațiile pe conținutul proiectului de decizie; de exemplu, pe eventualele erori sau neconcordanțe din evaluarea ECHA. ECHA va ține seama de aceste observații în decizia pe care o va adopta în urma evaluării.
- Dacă, în cadrul observațiilor, solicitați ca ECHA să prelungească termenul de adoptare a deciziei, furnizați motive clare și dovezi justificative în acest sens. De exemplu, dacă lipsește capacitatea de laborator, trebuie să includeți o declarație din partea laboratorului selectat.
- În cadrul procesului decizional, ECHA notifică proiectul de decizie autorităților competente ale statelor membre. Veți fi invitat să transmiteți observații referitoare la orice propunere de modificare făcută de autoritățile competente.
- Aveți la dispoziție 30 de zile pentru a trimite observații cu privire la propunerile de modificare. Organizați-vă cu ceilalți cosolicitanți și stabiliți de comun acord un set de observații consolidat. În această etapă a procesului de decizie, ECHA ia în considerare numai observațiile referitoare la propunerile de modificare. Observațiile care vizează alte elemente ale proiectului de decizie nu sunt luate în considerare.
- Dacă autoritățile competente nu propun nicio modificare a proiectului de decizie sau Comitetul statelor membre aprobă în unanimitate proiectul de decizie, ECHA va emite decizia adoptată.
- Dacă informați ECHA că ați sistat producția sau importul substanței după ce ați primit un proiect de decizie în urma evaluării dosarului, dar înainte ca decizia să fie adoptată, înregistrarea dumneavoastră va fi revocată. Procesul decizional se va încheia pentru dumneavoastră, dar va continua pentru ceilalți destinatari ai deciziei, dacă este cazul.
- Discutați și conveniți împreună cu toți destinatarii deciziei modalitatea de îndeplinire a solicitărilor din decizie.
- Hotărâți cine să efectueze testele solicitate în numele tuturor destinatarilor și informați ECHA în acest sens în termen de 90 de zile de la primirea deciziei. În caz contrar, destinatarul care va efectua testele va fi desemnat de ECHA.
- Asigurați-vă că aveți studiile și datele pregătite înainte de a transmite actualizarea – ECHA nu poate prelungi termenul stabilit în decizia adoptată. ECHA nu va furniza feedback cu privire la eventualele adaptări și va evalua orice informație nouă numai după expirarea termenului prevăzut în decizia adoptată.
- Stabiliți de comun acord cine va actualiza dosarul în format IUCLID și îl va trimite la ECHA.
- Asigurați-vă că informațiile despre studii sunt cuprinzătoare, astfel încât ECHA să poată face o evaluare independentă: transmiteți datele sub forma unui rezumat detaliat al studiului.
- Transmiteți date adecvate pentru clasificare și etichetare sau pentru evaluarea riscurilor.
- Rețineți că sunteți răspunzător pentru orice adaptare a cerințelor de informare solicitate. ECHA va evalua valabilitatea lor.
- Dacă informați ECHA că ați sistat producția sau importul după ce a fost adoptată o decizie în urma evaluării dosarului, aveți în continuare obligația să îndepliniți cerințele din decizie.
- Studiați versiunea neconfidențială a deciziei adoptate, până la expirarea termenului (21 de zile de la primire), pentru ca ECHA să nu publice informații confidențiale pe site-ul său.
- Dacă la termenul stabilit nu dispuneți de toate datele, includeți în actualizarea dosarului toate explicațiile relevante și dovezi privind stadiul testelor în curs, motivele întârzierii și data preconizată pentru transmiterea rezultatelor testelor.
- ECHA va iniția evaluarea subsecventă în momentul expirării termenului specificat în decizie. ECHA va evalua dacă noile informații corespund solicitărilor din decizie și dacă respectă cerințele de informare. Dacă constată că lipsesc informațiile solicitate (sau o parte din ele), ECHA notifică autoritățile naționale de aplicare a legii. Veți primi o copie a notificării.
- Autoritățile naționale de aplicare a legii pot ține cont de motivele întârzierii atunci când hotărăsc cu privire la eventuale acțiuni de asigurare a aplicării legii. Conveniți împreună cu autoritatea națională de aplicare a legii momentul de actualizare a dosarului. ECHA va evalua apoi actualizarea dosarului asupra căreia ați convenit cu autoritatea națională de aplicare a legii.
- Dacă dosarul dumneavoastră de înregistrare eșuează pentru prima dată la verificarea caracterului complet din punct de vedere tehnic (TCC), vi se acordă un termen de patru luni pentru a completa dosarul. Cu toate acestea, termenul pentru furnizarea datelor solicitate nu este prelungit cu aceste patru luni. Prin urmare, este recomandabil ca dosarul dumneavoastră să fie actualizat înainte de termenul limită, acordând suficient timp pentru a aborda orice problemă tehnică.