Adaptări

Adaptarea cerinței standard privind informațiile înseamnă că, în loc să efectuați un test, furnizați o justificare care se bazează fie pe norme generale, fie pe norme specifice. Normele generale sunt detaliate în anexa XI la REACH, iar normele specifice și posibilitățile de adaptare pentru fiecare cerință privind informațiile sunt detaliate în coloana 2 din anexele VII-X.

 

Adaptați cerințele privind informațiile, dacă este posibil
  • Studiați normele de adaptare generale și specifice disponibile în REACH.
  • Precizați întotdeauna, cu claritate, o justificare pentru adaptarea informațiilor standard. Faceți trimitere fie la normele specifice relevante din coloana 2, fie la normele generale din anexa XI.

 

Justificați și documentați adaptarea în mod corespunzător
  • Nivelul de încredere al informațiilor obținute prin intermediul oricărei adaptări trebuie să fie comparabil cu cel al informațiilor care se obțin în urma testului standard.
  • Asigurați-vă că rezultatul adaptării poate fi folosit ulterior pentru clasificare și etichetare, precum și pentru evaluarea riscurilor – în caz contrar, adaptarea va fi respinsă de ECHA.
  • Unele adaptări nu pot fi acceptate niciodată. De exemplu, în acest moment ECHA nu are cunoștință de nicio metodă in vitro și de niciun model QSAR care ar putea să estimeze în mod credibil efecte de nivel superior (de exemplu, toxicitate la doză repetată, cancerigenitate, toxicitate pentru dezvoltare sau pentru reproducere) și va respinge adaptările de acest tip.
  • Unele adaptări, deși nu pot fi utilizate ca atare pentru înlocuirea testării pentru un efect, pot fi totuși utile în cadrul unei abordări bazate pe forța probantă a datelor. Acesta este deseori cazul datelor obținute din modele in vitro, care pot necesita informații de sprijin suplimentare.
  • Pentru abordarea prin extrapolare sau prin grupare (bazată pe categorii), trebuie să demonstrați că este foarte probabil ca substanțele să fie similare din punct de vedere (eco)toxicologic și să justificați aceasta cu ajutorul unei matrice de date – în caz contrar, adaptarea va fi respinsă de ECHA.
  • Abordarea prin extrapolare va fi acceptată de ECHA doar dacă furnizați o ipoteză credibilă împreună cu o justificare adecvată și surse de date de încredere, de exemplu date privind efectele de nivel inferior pentru substanțele sursă și țintă care să confirme ipoteza și estimarea.
  • Vă puteți baza pe date obținute de la substanțe analoge doar dacă aveți acces legal la rapoartele și datele studiilor respective.
  • Vă puteți baza pe date obținute din modele informatice doar dacă puteți garanta că modelul este fiabil și că substanța se încadrează în setul de date validat. Trebuie să menționați documentația respectivă în dosar – în caz contrar, adaptarea va fi respinsă de ECHA.
  • ECHA poate evalua doar informațiile furnizate în dosarul de înregistrare. Aceasta înseamnă că, pentru fiecare sursă de informații, aveți nevoie de o fișă de studiu privind efectul care să conțină un rezumat al studiului sau un rezumat detaliat al studiului. Această cerință se aplică și valorilor calculate.
  • Studiați cu atenție decizia pe care o primiți de la ECHA, întrucât aceasta explică de ce nu a fost acceptată o anumită adaptare. În consecință, ECHA va solicita transmiterea unui test standard până la un anumit termen.
  • Analizați cu atenție posibilitatea de a realiza o adaptare îmbunătățită, care să rezolve deficiențele enumerate de ECHA. Gândiți-vă mai ales dacă îmbunătățirile pot fi realizate în intervalul de timp acordat. Dacă nu aveți această posibilitate, realizați testul standard solicitat în decizie.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)