Adaptări

Adaptarea unei cerințe standard privind informațiile înseamnă că, în loc să efectuați un test, furnizați o justificare. Justificarea trebuie să se bazeze pe normele generale explicate în anexa XI la REACH sau pe normele specifice aplicabile fiecărei cerințe privind informațiile, detaliate în coloana 2 din anexele VII-X.

 

Pentru a adapta cerințele privind informațiile:
  • Studiați normele de adaptare generale și specifice prevăzute în REACH.
  • Faceți trimitere la normele corespunzătoare și oferiți o justificare clară.

 

Justificați și documentați adaptarea în mod corespunzător
  • Informațiile furnizate prin intermediul unei adaptări trebuie să fie la fel de precise ca și când ar fi fost generate utilizând testul standard.
  • Asigurați-vă că rezultatele adaptării pot fi folosite ulterior pentru clasificare și etichetare, precum și pentru evaluarea riscurilor – în caz contrar, ECHA va respinge adaptarea.
  • Unele adaptări pot fi utile ca parte a unei abordări bazate pe forța probantă a datelor, deși nu pot înlocui un studiu experimental propriu-zis. Ar putea fi folosite astfel datele generate cu ajutorul modelelor in vitro, însă acestea pot necesita informații de sprijin suplimentare.
  • Unele adaptări nu pot fi acceptate niciodată, iar ECHA le va respinge. De exemplu, în acest moment ECHA nu are cunoștință de nicio metodă in vitro și de niciun model QSAR care să estimeze în mod credibil efecte de nivel superior, cum sunt toxicitatea la doză repetată, cancerigenitatea, toxicitatea pentru dezvoltare sau pentru reproducere.
  • Pentru abordarea prin extrapolare sau prin grupare (bazată pe categorii), trebuie să demonstrați că substanțele sunt foarte probabil similare din punct de vedere (eco)toxicologic:
    • Identificați în mod clar grupa de substanțe – descrieți asemănările și diferențele structurale dintre ele. Explicați de ce diferențele structurale pot (sau nu pot) să influențeze proprietățile estimate ale substanțelor și, în consecință, estimarea bazată pe extrapolare.
    • Pentru a aplica abordarea prin extrapolare, trebuie să înțelegeți și să raportați în mod corespunzător compoziția substanței și materialele de testare disponibile.
    • Furnizați informații detaliate privind identitatea substanței și informații analitice. Pentru substanțele multiconstituent și cele cu compoziție necunoscută sau variabilă, produsele de reacție complexă sau materialele biologice (substanțe UVCB), trebuie să explicați în plus diferențele și asemănările dintre constituenții substanței țintă și ai substanței sursă sau dintre materialele de testare. Odată cu estimarea substanței țintă, trebuie să abordați și impactul acestor diferențe.
    • Furnizați o matrice de date cu toate informațiile disponibile [fizico-chimice și (eco)toxicologice].
  • ECHA poate accepta o adaptare bazată pe extrapolare numai dacă furnizați o ipoteză de extrapolare credibilă, împreună cu o justificare adecvată și cu date de încredere pentru fiecare parametru.
  • Dacă ipoteza dumneavoastră se bazează pe similaritatea structurală, care determină proprietăți similare, trebuie să dispuneți de date relevante și de încredere privind efectele de nivel inferior atât pentru substanța sursă, cât și pentru substanța țintă pentru a vă confirma ipoteza și posibilitatea de a face estimarea. Puteți face acest lucru prin metoda corelării datelor, pornind de exemplu de la cerințele privind informațiile prevăzute în anexa VII sau VIII.
  • Dacă ipoteza dumneavoastră se bazează pe similaritatea prin (bio)transformare, trebuie să furnizați date privind toxicocinetica sau metabolizarea, de exemplu.
  • Explicați tendințele pe care le utilizați pentru a vă susține estimarea — inclusiv toate inconsecvențele și impactul lor asupra estimării.
  • Utilizați cadrul ECHA de analiză a extrapolărilor (Read-Across Assessment Framework – RAAF) pentru a valida faptul că adaptarea dumneavoastră prin extrapolare este solidă și completă.
  • Puteți să vă bazați pe date provenite de la substanțe analoge/similare din punct de vedere structural numai dacă aveți acces legal la rapoartele studiilor și la alte date relevante generate cu substanțele respective.
  • Puteți să vă bazați pe date din modele informatice numai dacă vă puteți asigura că modelul este valabil din punct de vedere științific, că substanța se încadrează în domeniul de aplicabilitate al modelului și că estimarea este adecvată pentru efectul normativ urmărit. Trebuie să includeți documentația aferentă în dosar – în caz contrar, ECHA va respinge adaptarea.
  • ECHA poate evalua doar informațiile furnizate în dosarul de înregistrare. Prin urmare, pentru fiecare sursă de informații, aveți nevoie de o fișă de studiu privind efectul care să conțină un rezumat al studiului sau un rezumat detaliat al studiului. Această cerință se aplică și valorilor calculate sau estimate.
  • Dacă ECHA nu acceptă adaptarea, veți primi o decizie cu explicații privind motivul respingerii. ECHA vă va solicita să transmiteți un test standard până la un anumit termen.
  • Analizați posibilitatea de a îmbunătăți adaptarea respinsă sau de a furniza o nouă adaptare valabilă, care să rezolve deficiențele menționate în decizia ECHA. Dacă nu puteți face acest lucru în termenul stabilit, va trebui să efectuați testul standard menționat în decizie.

Analizați posibilitatea de a îmbunătăți adaptarea respinsă sau de a furniza o nouă adaptare valabilă, care să rezolve deficiențele menționate în decizia ECHA. Dacă nu puteți face acest lucru în termenul stabilit, va trebui să efectuați testul standard menționat în decizie.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)