Cerințe standard de informații

Pentru a vă îndeplini obligațiile de înregistrare, trebuie să îndepliniți cerințele standard minime de informare prevăzute de REACH. Aceste cerințe depind de cantitatea de substanță pe care o produceți sau o importați în UE/SEE.

 

Identificați cerințele de informare care prezintă relevanță pentru substanța dumneavoastră
  • Respectați cerințele generale de informare pe care trebuie să le transmită toți solicitanții înregistrării, inclusiv pe cele referitoare la identificarea substanței, care sunt descrise în anexa VI la REACH.
  • Respectați cerințele specifice de informare referitoare la pericole, relevante pentru diferitele intervale cantitative și prezentate în anexele VII-X la REACH. Cu cât cantitatea este mai mare, cu atât sunt necesare mai multe informații.
  • În unele cazuri, pentru a asigura utilizarea substanței în siguranță poate fi nevoie de informații relevante pentru intervale cantitative mai mari decât cel pe care îl înregistrați – de exemplu, dacă substanța are proprietăți mutagene.

 

 

Proprietățile fizico-chimice
  • Efectuați toate testele noi pentru determinarea pericolelor fizico-chimice în conformitate cu metodele menționate în Regulamentul CLP și cu un sistem de calitate recunoscut sau apelând la laboratoare care respectă un standard relevant recunoscut. Astfel, vă asigurați că rezultatele sunt corespunzătoare pentru clasificare și etichetare în conformitate cu Regulamentul CLP și că respectă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste și criterii.
  • Unele proprietăți fizico-chimice prezintă legături cu alte cerințe de informare. Asigurați-vă că informațiile incluse în diferitele părți ale dosarului sunt consecvente între ele și explicați orice aspect neobișnuit.

 

 

Proprietățile toxicologice
  • Anexele la REACH sunt secvențiale. Înainte de a trece la cerințele din anexa VIII (de exemplu, testarea in vivo), trebuie îndeplinite cerințele prevăzute în anexa VII (de exemplu, cele privind testarea in vitro pentru iritare). Există și situații în care puteți efectua un test din anexa VIII pentru a îndeplini și o cerință din anexa VII. De exemplu, dacă substanța nu are efecte toxice, puteți efectua mai întâi studiul de toxicitate la doză repetată (28 de zile) (anexa VIII), utilizând apoi rezultatele ca date relevante pentru efectul de toxicitate orală acută (anexa VII) printr-o abordare bazată pe forța probantă a datelor.
  • Dacă aveți nevoie de date noi privind iritarea pielii și a ochilor sau privind sensibilizarea pielii, întotdeauna trebuie să efectuați mai întâi testele in vitro, indiferent de cantitatea anuală a substanței.

 

 

Mutagenitatea
  • Dacă trebuie să îndepliniți cerințele de la punctul 8.4.2 din anexa VIII la REACH, trebuie să efectuați un test in vitro al micronucleilor (Ghidul de testare - GT 487 al OCDE) și trebuie să includeți două substanțe de control pozitiv (un clastogen cunoscut și un aneugen cunoscut). Dacă substanța determină o creștere a frecvenței micronucleilor, trebuie să efectuați o a doua evaluare utilizând o tehnică de colorare a centromerului pentru a identifica modul (modurile) de acțiune al(e) aberației cromozomiale (clastogenitatea și/sau aneugenitatea). Acest lucru este necesar pentru a asigura evaluarea pericolelor în măsura permisă de Ghidul de testare al OCDE, în special pentru a evita omiterea aneugenității.
  • Dacă obțineți un rezultat pozitiv la oricare dintre experimentele in vitro (anexa VII, punctul 8.4.1 sau anexa VIII, punctul 8.4.2 sau 8.4.3), trebuie să efectuați apoi un studiu in vivo. Înainte de a putea începe testele de mutagenitate pe animale vertebrate, trebuie să depuneți o propunere de testare. În cazul în care considerați că nu este necesar un test ulterior in vivo, trebuie să includeți în dosar o adaptare solidă din punct de vedere științific și bine documentată, în conformitate cu normele generale pentru adaptare din anexa XI, însoțită de o justificare adecvată.
  • Trebuie să efectuați un studiu care combină un test Comet in vivo (GT 489 al OCDE) și un test in vivo al micronucleilor (GT 474 al OCDE) dacă:
    • există un motiv de a suspecta o aberație cromozomială sau aceasta a fost identificată in vitro, asociat sau nu cu un motiv de a suspecta o mutație genetică, și
    • nu sunt disponibile alte date in vivo adecvate și corespunzătoare privind genotoxicitatea.
    Combinația este necesară pentru a dispune de un studiu adecvat atât pentru identificarea pericolelor, cât și pentru administrarea riscurilor.
    Combinația reduce numărul de teste și numărul de animale utilizate, deoarece mărește posibilitatea de a detecta substanțe genotoxice în cadrul aceluiași studiu, asigurând totodată informații privind potențialul substanței de a induce aberații cromozomiale și/sau mutații genetice in vivo.
    Pot exista motive specifice substanței care ar putea justifica abaterea de la această abordare generală, de exemplu:
    • Dacă există dovezi clare că substanța și/sau metaboliții acesteia nu vor fi disponibili din punct de vedere sistemic și nu vor ajunge la măduva osoasă, un test in vivo al micronucleilor (GT 474 al OCDE) nu este adecvat.
    • Pentru substanțele care prezintă numai proprietăți aneugene, trebuie să se efectueze un test in vivo al micronucleilor (GT 474 al OCDE) în locul studiului combinat, deoarece testul Comet nu este adecvat pentru detectarea aneugenilor.
  • Când efectuați un test in vivo al micronucleilor, fie izolat, fie în combinație cu un test Comet in vivo, trebuie să includeți:
    • o a doua evaluare, utilizând o tehnică de colorare a centromerului, dacă substanța determină o creștere a frecvenței micronucleilor (GT 474 al OCDE), iar modul de acțiune al aberației cromozomiale pentru substanță nu este cunoscut;
    • o investigație adecvată a expunerii țesutului țintă. Acest lucru poate fi realizat prin recoltarea de probe de sânge la momente adecvate și prin măsurarea nivelurilor plasmatice ale substanței și/sau ale metaboliților acesteia dacă expunerea nu poate fi demonstrată prin alte mijloace, conform descrierii din GT 474 al OCDE. Pentru a ajunge la concluzia că testul micronucleilor este negativ în mod neechivoc, trebuie să demonstrați expunerea țesutului țintă.
    Acest lucru este necesar pentru a asigura evaluarea pericolelor în măsura permisă de Ghidul de testare al OCDE, în special pentru a evita omiterea aneugenității și pentru a evita obținerea unor rezultate negative neconcludente, care ar putea duce la testarea suplimentară nenecesară pe animale.
  • S-ar putea să fie necesar un studiu de genotoxicitate asupra celulelor embrionare (GT 488 sau 483 al OCDE) pentru substanțele produse sau importate în cantități de cel puțin 100 de tone pe an (anexa IX sau X la REACH) dacă:
    • se obține rezultat pozitiv la un test de genotoxicitate in vivo pe celule somatice și
    • nu se poate ajunge la o concluzie clară cu privire la mutagenitatea celulelor embrionare.

 

 

Toxicitatea la doză repetată
  • Când se efectuează un test in vivo pentru determinarea toxicității la doză repetată, ar trebui folosită o doză de nivel suficient de ridicat, în conformitate cu ghidul de testare corespunzător al OCDE. Consultați recomandările ECHA referitoare la selectarea dozei pentru testarea toxicității la doză repetată.

 

 

Toxicitatea pentru reproducere
  • Studiul de depistare a toxicității (GT 421 sau 422 al OCDE) prevăzut în anexa VIII nu îndeplinește cerința de informare care impune un studiu de toxicitate subcronică (90 de zile, GT 408 al OCDE), nici pe cea care impune un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (GT 414 al OCDE) sau un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (GT 443 al OCDE).
  • Pentru a îndeplini cerințele standard de informare în cazul unei substanțe înregistrate pentru cel puțin 1 000 de tone pe an (anexa X), trebuie să efectuați studii privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (GT 414 al OCDE) pe două specii. Conform GT 414 al OCDE, specia preferată de rozătoare este șobolanul, iar specia preferată de nerozătoare este iepurele. Dacă considerați că altă specie este mai relevantă, furnizați o justificare.
  • Consultați raportul tehnic publicat de ECHA privind modul în care agenția identifică și formulează concluzii privind conceperea studiului extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (EOGRTS). Veți găsi în el surse de informații esențiale pentru definirea conceperii EOGRTS și efectuarea studiului propriu-zis.
  • Când se efectuează un test in vivo pentru determinarea toxicității pentru reproducere, ar trebui folosită o doză de nivel suficient de ridicat, în conformitate cu ghidul de testare corespunzător al OCDE. Consultați recomandările ECHA referitoare la selectarea dozei pentru testarea toxicității pentru reproducere.

 

 

Comportamentul în mediu și căile de contaminare
  • În cadrul studiilor de biodegradare trebuie să vă asigurați că inoculul microbian nu este adaptat, întrucât nu se acceptă acest lucru. Prin adaptarea inoculului microbian se înțelege faptul că inoculul se află în contact cu substanța testată înainte de inițierea testului de biodegradare. Aerisirea și spălarea cu un mediu mineral nu se consideră adaptare a inoculului.
  • Identificați produsele de degradare și raportați-le în mod corespunzător. Informațiile privind produsele de degradare se obțin în urma testelor de simulare și/sau de hidroliză. Efectuați teste suplimentare pentru aceste produse dacă pot prezenta un risc sau dacă sunt de natură să genereze alte motive de îngrijorare deosebită, de exemplu sunt persistente, bioacumulative și toxice (PBT) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).
  • Utilizați ghidurile de testare OCDE recomandate (GT 307, 308 și 309) pentru testele de simulare în apă, sol și sedimente. Testele de simulare pentru stații de epurare a apelor uzate (de exemplu, GT 303 sau 314 ale OCDE) nu sunt potrivite ca unică sursă de informații pentru a concluziona că o substanță îndeplinește criteriile de clasificare ca persistentă sau foarte persistentă.
  • Când evaluați persistența și bioacumularea în vederea evaluării PBT/vPvB, trebuie să analizați de asemenea fiecare constituent, impuritate sau aditiv prezent într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % din greutate sau, dacă acest lucru nu este fezabil din punct de vedere tehnic, în cele mai mici concentrații care pot fi cuantificate din punct de vedere tehnic. Analizați și produsele de degradare/transformare relevante, și anume cel puțin pe cele detectate la ≥ 10 % din doza aplicată în orice moment de eșantionare sau cele care cresc continuu în timpul studiului, chiar dacă concentrațiile lor nu depășesc 10 % din doza aplicată, deoarece acest lucru poate indica persistența. Alternativ, justificați motivul pentru care produsele respective nu sunt relevante pentru evaluarea PBT/vPvB.
  • Formarea reziduurilor neextractibile (RNE) poate fi semnificativă în testele de simulare în apele de suprafață, sedimente și sol. În mod implicit, RNE totale sunt considerate substanță nedegradată. Dacă se oferă o justificare rezonabilă și o demonstrație analitică, o anumită parte a RNE poate fi diferențiată și cuantificată ca fiind legată ireversibil sau degradată în RNE biogene. Fracțiile respective pot fi considerate înlăturate la calcularea timpului de înjumătățire prin degradare (secțiunea R.11.4.1.1.3 din ghidul ECHA). Cuantificați RNE formate în testele de simulare în apele de suprafață, sedimente și sol și raportați rezultatele, incluzând o justificare științifică a procedurilor de extracție folosite și a solvenților utilizați.
  • Pentru bioacumulare, testul preferat este cel al bioacumulării la pești prin expunere acvatică și prin alimentație (metoda C.13 a UE/GT 305 al OCDE). Trebuie să efectuați un test de expunere pe cale acvatică (GT 305-I al OCDE), cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibil din punct de vedere tehnic. Dacă justificați și documentați că testarea prin expunere acvatică nu este posibilă din punct de vedere tehnic, puteți efectua un studiu care folosește calea expunerii prin alimentație (OCDE 305-III).

 

 

Proprietățile ecotoxicologice
  • Pentru examinarea toxicității pe termen lung la pești, folosiți testul recomandat de toxicitate la pești în primele stadii de viață (FELS) (GT 210 al OCDE). Acest test acoperă mai multe stadii de viață ale peștilor, de la icrele proaspăt fertilizate până la eclozare și la stadiile incipiente de creștere, și este potrivit pentru examinarea potențialelor efecte toxice ale substanțelor susceptibile să producă efecte după o perioadă de expunere mai lungă sau care necesită o perioadă mai lungă pentru a atinge o stare stabilă.
  • Ghidul de testare 204 al OCDE (Pești, test prelungit privind toxicitatea: studiu pe 14 zile) nu poate fi considerat un test pe termen lung corespunzător. Acest studiu este considerat un studiu prelungit privind toxicitatea, în care principalul efect examinat este mortalitatea peștilor.
  • Informațiile privind toxicitatea acvatică acută (solicitate în anexele VII și VIII la REACH) sunt esențiale pentru clasificarea acvatică în conformitate cu CLP și, mai precis, pentru determinarea factorului M. CLP include atât categoria de pericol acut, cât și pe cea de pericol cronic pentru mediul acvatic; trebuie să le evaluați pe amândouă când abordați această clasă de pericol.
  • Studiile de toxicitate cronică sunt utilizate pentru clasificarea acvatică cronică și sunt necesare pentru substanțele înregistrate la 100-1000 tpa (anexa IX la REACH). Aceste teste sunt deosebit de importante pentru substanțele greu solubile care ar putea să nu atingă un echilibru într-un studiu pe termen scurt. Prin urmare, cerința privind studiile pe termen lung este deja activată în anexa VII la REACH (Daphnia) și în anexa VIII (pești) pentru substanțele greu solubile.
  • Utilizați metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru (Equilibrium Partitioning Method – EPM) pentru a estima toxicitatea pentru organismele terestre doar dacă se observă efecte în testele de toxicitate acvatică. Dacă o substanță nu prezintă efecte în testele de toxicitate acvatică, această metodă nu poate fi utilizată.
  • Proprietățile intrinsece ale substanțelor chimice asupra comunităților microbiene din sol nu sunt vizate de metoda de extrapolare EPM, iar potențiala posibilitate de adaptare sugerată pentru cerința de informare de la secțiunea 9.4 din anexa IX nu se aplică cerinței de informare prevăzute la secțiunea 9.4.2 din anexa IX. Testul de transformare a azotului (GT 216 al OCDE) este considerat suficient pentru a îndeplini cerința de informare „Efecte asupra microorganismelor din sol” (secțiunea 9.4.2. din anexa IX) în cazul celor mai multe produse care nu sunt agrochimice. Pentru produsele agrochimice este necesar și un test conform GT 217 al OCDE.
  • Pentru substanțele care au un potențial mare de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente (cu Log Kow > 5 sau DT50 > 180 de zile sau, în absența DT50, dacă substanța nu este considerată ușor biodegradabilă), trebuie să testați toxicitatea terestră pe termen lung conform anexei X în locul testării pe termen scurt, chiar dacă substanța este înregistrată în baza anexei IX (100-1 000 de tone/an).

 

 

Aspecte legate de structura studiului pentru testarea toxicității acvatice
  • Furnizați informații adecvate privind proprietățile fizico-chimice și evoluția în mediu a materialului de testare. Dacă este necesar, respectați cerințele specifice pentru substanțele care sunt dificil de testat (Ghidul de testare nr. 23 al OCDE privind faza acvatică la testarea toxicității acvatice a substanțelor chimice dificile).
  • Pentru toate studiile acvatice, asigurați întotdeauna monitorizarea fiabilă a concentrațiilor de expunere.
  • Pentru unele substanțe poate fi dificil să se obțină și să se mențină concentrațiile de expunere dorite. Trebuie să monitorizați concentrațiile de testare ale substanței pe toată durata expunerii și să raportați rezultatele. Dacă nu se poate demonstra stabilitatea concentrațiilor de expunere, adică dacă concentrațiile măsurate nu se încadrează în intervalul 80-120 % din concentrațiile nominale, trebuie să raportați concentrația pentru care se observă un efect pe baza valorilor măsurate.
  • Pentru substanțele multiconstituent sau UVCB care conțin constituenți cu proprietăți diferite, de exemplu prezintă valori foarte diferite ale solubilității în apă, utilizați una dintre tehnicile potrivite pentru testarea toxicității acvatice descrise în Ghidul de testare nr. 23 al OCDE.

 

 

Adaptarea testelor privind toxicitatea acvatică pe termen lung prevăzute în anexa IX la REACH
  • Este posibil să trebuiască să efectuați teste privind toxicitatea pe termen mai lung la pești, în afară de cele descrise în coloana 1 din anexa IX. Motivul este acela că Decizia camerei de recurs (A-011-2018) din 4 mai 2020 precizează că prevederile anexei IX la REACH (secțiunea 9.1, coloana 2) privind evaluarea securității chimice nu permit solicitanților înregistrării să omită informațiile prevăzute în coloana 1 privind toxicitatea pe termen lung la pești. Dimpotrivă, trebuie să se înțeleagă că se impune furnizarea de informații suplimentare privind toxicitatea acvatică pe termen lung, dacă evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea acestora. Pot fi necesare mai multe teste pe termen lung privind toxicitatea la pești decât cele descrise în coloana 1 din anexa IX, în funcție de proprietățile substanței.
  • În situațiile în care expunerea este inexistentă sau este atât de mică încât informațiile suplimentare privind pericolele nu vor duce la o mai bună gestionare a riscurilor, puteți utiliza o adaptare bazată pe expunere (secțiunea 3 din anexa XI; capitolul R.5 din ghidul ECHA). Nu uitați să definiți clar și să justificați temeiul juridic al acestei adaptări, și anume secțiunea 3.2 litera (a) și/sau (b) și/sau (c) din anexa XI. Solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze o justificare și o documentație adecvate, bazate pe o evaluare temeinică și riguroasă a expunerii, în conformitate cu secțiunea 5 din anexa I la REACH, și trebuie să îndeplinească criteriile specificate pentru tipul propus de adaptare bazată pe expunere. Justificarea trebuie să țină seama de toate etapele ciclului de viață al substanței (incluzând durata de viață utilă a articolelor, dacă este cazul, și stadiul de deșeu).
  • Decizia camerei de recurs în cazul A-011-2018 prevalează asupra recomandărilor formulate în ghidul ECHA. În consecință, nu mai sunt valabile informațiile despre toxicitatea acvatică descrise de ECHA în Ghidul cerințelor privind informațiile și evaluarea securității chimice, în privința utilizării coloanei 2 de la secțiunea 9.1 din anexa IX la REACH ca derogare de la cerința de informare prevăzută în coloana 1. Se preconizează publicarea unui ghid revizuit în toamna anului 2023, care să descrie că evaluarea securității chimice nu mai este o posibilitate de adaptare a testelor specificate în coloana 1.

 

Adaptarea testelor privind degradarea în conformitate cu anexa IX la REACH:
  • Anexa IX la REACH (secțiunea 9.2, coloana 2) nu permite omiterea informațiilor privind degradarea prevăzute în coloana 1. Dimpotrivă, trebuie să se înțeleagă că prevederea impune furnizarea de informații suplimentare privind degradarea, dacă evaluarea securității chimice în conformitate cu anexa I indică necesitatea acestora. În consecință, nu mai sunt aplicabile informațiile despre degradare descrise în Ghidul ECHA al cerințelor privind informațiile și evaluarea securității chimice, în care coloana 2 de la secțiunea 9.2 din anexa IX la REACH este prezentată ca derogare de la cerința de informare prevăzută în coloana 1.
  • Se aplică normele privind adaptarea enumerate în coloana 2 de la secțiunile 9.2.1.2-9.2.1.4 și 9.2.3 din anexa IX, precum și normele generale din anexa XI. Aveți obligația să definiți și să justificați în mod clar baza juridică a oricărei adaptări, precum și să furnizați o justificare și o documentație corespunzătoare în sprijinul adaptării aplicate. În cazul substanțelor (suspectate sau cunoscute drept) PBT/vPvB nu sunt aplicabile adaptările prevăzute la secțiunea 3.2 litera (a) din anexa XI. Motivul este acela că, folosind metodele disponibile în prezent, nu se poate determina suficient de precis nivelul „nepericulos” de concentrație în mediu, astfel încât să se efectueze o determinare cantitativă a riscului acceptabil (secțiunea 4.0.1 din anexa I; capitolul R.11.1 din ghidul ECHA).
  • ECHA recomandă ca testele să înceapă cu simularea în ape de suprafață (conform GT 309 al OCDE) dacă este posibil din punct de vedere tehnic. Poate fi avută în vedere și posibilitatea de a efectua mai întâi teste în sol sau în sedimente, în funcție de concentrațiile de expunere (emisiile directe estimate pentru compartimentele de mediu specifice) sau dacă este cunoscută persistența substanței în anumite compartimente și/sau în scopul de a ilustra cel mai pesimist scenariu legat de potențialul persistent al substanței.
  • Atunci când substanța îndeplinește criteriile de clasificare ca persistentă sau foarte persistentă (conform anexei XIII la REACH) într-un compartiment, de regulă nu sunt necesare teste suplimentare în alte compartimente de mediu.
  • În general, rezultatele unui singur studiu de simulare a degradării nu pot fi extrapolate direct la alte compartimente de mediu (capitolul R.11 din ghid). De aceea, dacă în urma testării în primul compartiment se ajunge la concluzia că substanța „nu este persistentă”, este necesar să se genereze date privind alte compartimente.
  • În cazul substanțelor care conțin constituenți multipli, impurități și/sau aditivi, poate fi necesar ca selectarea materialului de testare relevant (constituenți/fracțiuni de constituenți/substanța integrală) să se bazeze pe principiile și metodele descrise în capitolul R.11 din ghidul ECHA, secțiunea R.11.4.2.2.
  • În cazul testelor de simulare a degradării în sol și în sedimente, se consideră că substanța are potențial ridicat de adsorbție pe sol sau pe sedimente dacă:
    • log Koc ≥ 4;
    • log Kow ≥ 4 și/sau substanța este ionizabilă (la pH 4-9) și/sau tensioactivă (setarea implicită, cu excepția cazului în care se demonstrează că log Koc < 4 printr-un test corespunzător al echilibrelor succesive, cu folosirea unor probe relevante de sol și/sau de sedimente).
Related