Cerințe standard de informații

În conformitate cu REACH, cerințele standard privind informațiile sunt acele cerințe minime necesare pentru a vă îndeplini obligațiile de înregistrare. Ele depind direct de cantitatea de substanță pe care o produceți sau o importați în UE/SEE.

 

Identificați cerințele privind informațiile despre proprietățile periculoase relevante pentru substanță
  • Respectați cerințele descrise în anexa VI la REACH pentru informațiile generale pe care trebuie să le transmită toți solicitanții înregistrării – inclusiv identificarea substanței dumneavoastră.
  • Respectați cerințele descrise în anexele VII-X la REACH pentru informațiile privind pericolele specifice relevante pentru diferitele intervale cantitative. Rețineți că cerințele se înmulțesc pe măsură ce crește volumul.
  • Rețineți că, în unele cazuri, puteți avea nevoie de informații relevante pentru intervale cantitative mai mari pentru a asigura utilizarea substanței în condiții de siguranță.

 

Proprietățile fizico-chimice
  • Efectuați toate noile teste pentru determinarea pericolelor fizico-chimice, în conformitate cu metodele prevăzute în Regulamentul CLP. Astfel, vă veți asigura că rezultatele sunt adecvate pentru clasificare și etichetare în conformitate cu Regulamentul CLP și că sunt în concordanță cu Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste și criterii.
  • Rețineți că unele proprietăți fizico-chimice sunt interconectate cu alte cerințe privind informațiile: verificați dacă există consecvență și explicați orice constatări neprevăzute.

 

Proprietățile toxicologice
  • Rețineți că anexele la REACH sunt secvențiale. Astfel, cerințele prevăzute în anexa VII (de exemplu, cele privind testarea in vitro pentru iritare) trebuie îndeplinite înainte de a lua în considerare cerințele din anexa VIII (de exemplu, testarea in vivo). Există însă și situații în care puteți efectua un test din anexa VIII pentru a îndeplini și o cerință din anexa VII. De exemplu, dacă substanța dumneavoastră nu are efecte toxice, puteți efectua mai întâi studiul de toxicitate la doză repetată (28 de zile) (anexa VIII), utilizând apoi rezultatele ca date relevante pentru efectul de toxicitate orală acută (anexa VII) printr-o abordare bazată pe forța probantă a datelor.
  • Dacă trebuie generate date noi privind iritarea pielii și a ochilor și privind sensibilizarea pielii, va trebui să efectuați mai întâi testele in vitro, indiferent de tonajul anual al substanței.
  • Mutagenitatea: orice rezultat pozitiv la unul dintre experimentele in vitro trebuie urmat de un studiu in vivo. Cu toate acestea, înainte de a începe testele de mutagenitate pe animale vertebrate trebuie transmisă o propunere de testare. Dacă nu considerați necesară efectuarea unui test de urmărire in vivo, trebuie să includeți în dosar o justificare bine documentată și fundamentată științific.
  • Studiul de depistare a toxicității (ghidul de testare 421 sau 422 al OCDE) prevăzut în anexa VIII nu îndeplinește cerința privind informațiile care impune un studiu de toxicitate subcronică (90 de zile, GT 408 al OCDE), nici pe cea care impune un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (GT 414 al OCDE) sau un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație [(EOGRTS); GT 443 al OCDE].
  • Rețineți că studiile privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (metoda de testare din GT 414 al OCDE) efectuate pe două specii fac parte din cerințele standard privind informațiile pentru o substanță înregistrată pentru 1 000 de tone sau mai mult pe an (anexa X). Conform metodei de testare din GT 414 al OCDE, specia preferată de rozătoare este șobolanul, iar specia preferată de nerozătoare este iepurele. Dacă considerați că o altă specie este mai relevantă, furnizați o justificare.
  • ECHA a publicat un raport tehnic privind modul în care identifică și formulează concluzii în legătură cu conceperea studiului extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație (EOGRTS). Raportul discută sursele de informații esențiale pentru definirea conceperii EOGRTS și cele care determină obligația de efectuare a studiului în sine.

 

Evoluția în mediu și căile de contaminare
  • În studiile de biodegradare trebuie să vă asigurați că inoculul microbian nu este adaptat, întrucât nu se acceptă acest lucru. Prin adaptarea inoculului microbian se înțelege faptul că inoculul se află în contact cu substanța testată înainte de inițierea testului de biodegradare. Aerisirea și spălarea cu un mediu mineral nu se consideră adaptare a inoculului.
  • Identificați produsele de degradare și raportați-le în mod corespunzător. Informațiile privind produsele de degradare se obțin, în general, din teste de simulare. Efectuați teste suplimentare pentru aceste produse dacă pot prezenta un risc sau dacă sunt de natură să genereze alte motive de îngrijorare deosebită (de exemplu, PBT/vPvB).
  • Pentru testele de simulare în apă, sol și sedimente se recomandă ghidurile de testare 307, 308 și 309 ale OCDE. Testul de simulare STP (de exemplu, GT 303 sau GT 314 al OCDE) nu este adecvat ca unică sursă de informații pentru a concluziona că o substanță îndeplinește criteriile P/vP.
  • Atunci când evaluați persistența și bioacumularea, trebuie să analizați de asemenea fiecare produs de degradare/transformare relevant și fiecare constituent/impuritate/aditiv prezent într-o concentrație mai mare sau egală cu 0,1 % (g/g) sau, dacă acest lucru nu este fezabil din punct de vedere tehnic, în concentrațiile minime care pot fi cuantificate din punct de vedere tehnic. Alternativ, furnizați o justificare a motivului pentru care acestea nu sunt relevante pentru evaluarea PBT/vPvB.

 

Proprietățile ecotoxicologice
  • Pentru toate studiile acvatice, indicați întotdeauna o monitorizare analitică de încredere a concentrațiilor de expunere.
  • Furnizați informații adecvate privind proprietățile fizico-chimice și evoluția în mediu a materialului de testare. Dacă este necesar, respectați cerințele specifice aplicabile substanțelor dificil de testat (Ghidul OCDE privind testarea toxicității acvatice a substanțelor și amestecurilor dificile).
  • Ghidul de testare 204 al OCDE (Pești, test prelungit privind toxicitatea: studiu pe 14 zile) nu poate fi considerat ca fiind un test pe termen lung corespunzător. Acest studiu este considerat a fi un studiu prelungit privind toxicitatea, în care principalul efect examinat este mortalitatea peștilor.
  • Pentru examinarea toxicității pe termen lung la pești se recomandă testul de toxicitate la pești în primele stadii de viață (FELS) (metoda de testare din GT 210 al OCDE). Acest test acoperă mai multe stadii de viață ale peștilor, de la icrele proaspăt fertilizate la eclozare și până la stadiile incipiente de creștere, și este adecvat pentru examinarea potențialelor efecte toxice ale substanțelor susceptibile să producă efecte după o perioadă de expunere mai lungă sau care necesită o perioadă mai îndelungată pentru a atinge o stare stabilă.
  • Utilizați metoda coeficientului de partiție în stare de echilibru (Equilibrium Partitioning Method – EPM) pentru a estima toxicitatea pentru organismele terestre doar dacă se observă efecte în testele de toxicitate acvatică. Dacă o substanță nu prezintă efecte în testele de toxicitate acvatică, această metodă nu poate fi utilizată.
  • Pentru substanțele care au un potențial ridicat de adsorbție pe sol sau care sunt foarte persistente (Log Kow > 5 și/sau DT50 > 180 de zile sau, în absența DT50, dacă substanța nu este ușor biodegradabilă), este necesară testarea toxicității terestre pe termen lung conform anexei X în locul testării pe termen scurt, chiar dacă tonajul substanței este la nivelul anexei IX (100-1 000 t/a). Dacă s-a observat o inhibare a activității microbiene în nămolul de epurare, trebuie să se aibă în vedere testarea comunității microbiene din sol, în conformitate cu punctul 9.4.3 din anexa IX, fie printr-un test, fie prin adaptare cu furnizarea unei justificări în acest sens. Testul de transformare a azotului (OCDE 216) se considerăsuficient pentru a îndeplini cerința privind informațiile „Efecte asupra microorganismelor din sol” (punctul 9.4.2. din anexa IX) pentru cele mai multe produse care nu sunt agrochimice. Pentru produsele agrochimice este necesar și testul OCDE 217.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)