Loomkatsed REACH-määruse alusel

REACH-määruse eesmärk on tagada inimtervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse ohtlike kemikaalide mõju eest. Määruses püüeldakse tasakaalu poole: sellega soovitakse parandada meie arusaamist kemikaalidega seotud võimalikest ohtudest, vältides samas tarbetuid loomkatseid. Kemikaalide kohta lisateabe saamine nõuab mõnikord viimase abinõuna nende katsetamist loomadel. Registreerijad võivad teha uusi katseid ainult siis, kui kõik teised asjakohased ja kättesaadavad andmeallikad on ammendatud.

REACH-määrusega nähakse loomkatsete arvu hädavajaliku miinimumi tasemel hoidmiseks ette järgmised vahendid:

Andmete jagamine

Sama ainet tootvad või importivad ettevõtted peavad tegema koostööd ja jagama teavet aine olemuslike omaduste kohta. Samu kemikaale registreerivad ettevõtted peavad jagama selgroogsetega tehtud katsete tulemusi ja esitama kogu teabe ühiselt ECHA-le. Loomadega tehtud piisavaid ja usaldusväärseid uuringuid ei tohi korrata. Samuti julgustatakse ettevõtteid jagama kõiki nende valduses olevaid andmeid.

Alternatiivsed meetodid ja viisid

REACH-määruses julgustatakse ettevõtteid kasutama enne loomkatsete tegemist muid vahendeid.

ECHA aitab välja töötada alternatiivseid meetodeid ja viise ning edendab nende kasutamist – näiteks

  • analoogmeetod on kõige sagedamini kasutatav REACH-määruse kohane alternatiivne meetod. See võimaldab kasutada analoogainete kohta saadud asjakohast teavet sihtainete omaduste prognoosimiseks. ECHA on töötanud välja analoogmeetodi hindamise raamistiku (RAAF) ja avaldanud selle koos näitega, mis illustreerib raamistiku kasutamist.  
  • Ettevõtteid julgustatakse jagama kõiki oma ainete kohta olemas olevaid andmeid, kui analoogaine registreerija seda taotleb.
  • QSAR-meetodi vahendite pakett (QSAR Toolbox) on tarkvararakendus, mis toetab ettevõtteid nende andmete kindlakstegemisel, mis võivad olla kemikaalidega seotud ohtude hindamise seisukohast olulised. ECHA arendab ja haldab vahendit koostöös OECDga.
  • ECHA korraldab alternatiivsete meetodite teemalisi koolitusi, veebiseminare ja õpitubasid. Samuti avaldab amet nõuandeid nende kasutamise kohta, sealhulgas juhised, teabelehed ja praktilised juhendid, nagu praktiline juhend loomkatsete vältimise kohta. Iga kolme aasta tagant avaldatakse eriaruanne „Loomkatsete alternatiivide kasutamine REACH-määruse nõuete täitmiseks“.
  • Suur osa andmetest, mille registreerijad ECHA-le esitavad, avaldatakse ameti veebilehel. See aitab praegustel ja tulevastel registreerijatel leida täiendavat teavet, mida nad võivad oma registreerimistaotluses kasutada.
  • ECHA pakub alternatiivsete katsemeetodite väljatöötamiseks ekspertnõu ja tehnilist tuge.

 

Olemasolevate andmete kogumine

Kui registreerijad on kindlaks teinud, milliseid andmeid on registreeritud aine olemuslike omaduste kohta sõltuvalt kogusevahemikust vaja, tuleb võib-olla korraldada uued uuringud.

Kõigepealt peavad registreerijad koguma ja hindama kõiki olemasolevaid andmeid, kasutades näiteks

  • olemasolevate in vivo loomkatsete tulemusi;
  • ex vivo uuringute tulemusi (näiteks loomadelt pärit koed);
  • in vitro uuringute tulemusi (kasutades näiteks baktereid või kultiveeritud rakke);
  • inimkokkupuute teavet;
  • prognoose, mis põhinevad struktuurilt samalaadsete ainete kohta saadud teabel (analoogmeetod ja keemilised kategooriad);
  • arvutimodelleerimise põhiseid prognoose, näiteks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivset seost (QSAR), või
  • olemasolevat kirjandust.

Samuti on võimalik neid lähenemisviise kombineerida, et suurendada andmete kindlust (tõendite kaalukuse põhimõte).

Seejärel peavad registreerijad kaaluma, kas olemasolevad andmed on piisava kvaliteediga, et täita teabelünki. Alles siis saavad registreerijad kinnitada, et viimase abinõuna tuleb korraldada uuringud selgroogsetega.

 

 

Katsetamisettepanekud

Kui ettevõtted peavad vajaliku teabe kogumiseks tegema kõrgema tasandi katseid (st REACH-määruse IX ja X lisas loetletud katsed, kui registreeritud aine kogusevahemik ületab 100 tonni aastas), peavad nad esitama ECHA-le üksikasjalikud andmed oma katsetamiskavade kohta. Ettevõtted peavad samuti selgitama, kuidas nad võtsid uue loomkatsete korraldamise ettepaneku tegemisel arvesse alternatiivseid meetodeid.

Teatud juhtudel on sellised kõrgema tasandi katsed vajalikud väiksemates kogustes tarnitavate ainete puhul. Näiteks kui loomkatsed, milles kasutatakse rakke või baktereid, näitavad, et aine võib geneetilist materjali mõjutada, peab registreerija esitama ka katsetamisettepaneku, et uurida, kas see mõju on loomadele ohtlik.

Vältimaks tarbetuid katseid, peavad ECHA ja liikmesriikide ametiasutused enne mis tahes uue kõrgema tasandi katse läbiviimist katsetamisettepanekutes kokku leppima.

Selleks kontrollivad nad, kas kavandatav katse annab tõenäoliselt usaldusväärseid ja piisavaid andmeid. Nad võivad katsest keelduda, seda muuta või selle heaks kiita. Vajadusel võivad nad nõuda ka lisauuringute tegemist.

ECHA avaldab oma veebilehel iga registreerijate esitatud ettepaneku, mis hõlmab selgroogsetega tehtavaid katseid. See võimaldab kodanikel ja organisatsioonidel esitada konkreetse aine kohta teaduslikult põhjendatud teavet ja uuringutulemusi. Kui ECHA saab nendest konsultatsioonidest teavet, teavitab ta sellest ettevõtet, kes esitas katsetamisettepaneku, ning võtab oma otsuse ettevalmistamisel arvesse teaduslikult põhjendatud teavet ja uuringutulemusi.

Link to animal testing infographic