Nõutav teave

REACH-registreerimiseks on vaja aine olemuslike omaduste teavet. Kemikaale tootvad ja importivad Euroopa Liidu / Euroopa Majanduspiirkonna ettevõtted peavad tagama oma toodete ohutu kasutamise. Registreerijatena peavad nad hindama, kas nende kemikaalid võivad kahjustada inimtervist või keskkonda. Seda tehakse usaldusväärsete katsetulemuste või muu teaduslikult põhjendatud teabe alusel.

REACH-määruse kohaselt peavad registreerijad koostama registreerimistoimiku, mis koosneb tehnilisest toimikust, ja, kui asjakohane, ka kemikaaliohutuse aruandest, kus on kemikaaliohutuse hindamise tulemuste kokkuvõte. Kemikaaliohutuse aruannet on vaja ainult siis, kui registreerija toodab või impordib ainet koguses vähemalt 10 tonni aastas.

Enne ühise registreerimistoimiku koostamist peavad aineteabe vahetuse foorumi (SIEF) liikmed hindama kogu kättesaadavat teavet aine olemuslike omaduste kohta. Ainult siis, kui sellest teabest ei piisa REACH-määruse nõuete täitmiseks, võib olla vaja teha uusi katseid. Enne loomkatseid selgroogsetega tuleb kaaluda alternatiivmeetodite ja kõigi muude võimaluste kasutamist (REACH-määruse artikkel 13).

Nõutav standardteave on miinimum, mida on vaja esitada REACH-registreerimisel. See oleneb toodetava või Euroopa Liitu / Euroopa Majanduspiirkonda imporditava aine kogusest ja on sätestatud REACH-määruse VI–X lisas. Vajaduse korral saab neid miinimumnõudeid kohandada – teatud katsete tegemisest saab loobuda.

Sama aine registreerijad peavad registreerimiseks vajalikku teavet omavahel jagama. Registreerijad peavad omavahel jagama selgroogsetega toimunud loomkatsete tulemused, et vältida tarbetuid loomkatseid ja katsete dubleerimist.

Kogu olemasoleva teabe kogumine

Registreerijad peavad koguma kokku kogu neile kättesaadava asjakohase teabe registreeritava aine füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta, olenemata sellest, kas teatud näitaja teave on konkreetse kogusevahemiku korral nõutav või mitte. Et ettevõtted saaksid teavet registreerimisel kasutada, peab neil olema teabe kasutamise luba.

Peale selle peab registreerija koguma registreeritava aine kasutusalade, sellega kokkupuute ja aine riskijuhtimismeetmete teavet.

Lisateave on nõutava teabe ja kemikaaliohutuse hindamise juhendi peatükkides R.2 (punkt R.2.2) ja R.3.

Nõutava standardteabe tuvastamine

Iga registreerija peab REACH-määruse VII–X lisa alusel tuvastama toodetava või imporditava aine koguse alusel, mis teavet ta peab esitama.

Nõutav standardteave võib oleneda sellest, kas ainele kohaldatakse järgmisi kriteeriume ja nõudeid:

i) erandjuhud, kui registreeritakse aineid, mida toodetakse või imporditakse koguses 1–10 tonni aastas: kui ainega seoses näidatakse eeldatavalt väiksemat riski, kehtivad vähendatud andmenõuded;

ii) VII–X lisa veeru 2 erinõuded

iii) nõutava teabe kohandamise üldtingimused, mis on sätestatud XI lisas.

Registreerijad peavad koostama nõutava teabe põhiliselt olemasoleva teabe ja mittekatseliste meetoditega saadud teabe alusel. Loomkatsed selgroogsetega peavad jääma igal juhul üksnes viimaseks abinõuks. Ökotoksilisuse, toksilisuse ja füüsikalis-keemiliste omaduste nõutava teabe saamise uuringud tuleb teha OECD ja Euroopa Liidu heakskiidetud katsesuuniste alusel.

Alljärgnevas lihtsustatud loetelus on nõutav standardteave kahe väikseima kogusevahemiku jaoks, mis peab registreerima 2018. aastaks. Nõutava teabe täielik loetelu (sh suuremate kogusevahemike kohta) on registreerimisjuhendis (peatükk 3.1).  

NB! Loetelud võivad REACH-määruse lisade ajakohastamisel või uute meetodite ilmumisel muutuda.

 

Nõutav teave: 1–10 tonni aastas

Väikseima kogusevahemiku kohta nõutav teave on sätestatud REACH-määruse VII lisa veerus 1 ning selles on teatud füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste teave.

 

Koguses 1–10 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave
(REACH-määruse VII lisa)
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Aine olek temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa Akuutne toksilisus: suukaudne
Sulamis-/külmumispunkt  
Keemispunkt (kui asjakohane)  
Suhteline tihedus
Aururõhk (kui asjakohane)
Pindpinevus (kui asjakohane)
Lahustuvus vees
Jaotustegur
Leekpunkt
Süttivus
Plahvatusohtlikkus
Isesüttimistemperatuur
Oksüdeerivad omadused
Granulomeetrilised andmed (kui asjakohane)
In vitro nahaärritus/-söövitus
In vitro silmade ärritus
Naha sensibileerimine
Bakterite in vitro geenimutatsioon
Lühiajaline toksilisus selgrootutele
Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring
Kergesti biolagundatavuse uuring (kui asjakohane)

 

Nõutav teave: 10–100 tonni aastas

 

Koguses 10–100 tonni aastas toodetava või imporditava aine tavaregistreerimiseks nõutav teave
(REACH-määruse VIII lisa)
NB! See teave esitatakse koos ülal loetletud teabega.
Selgrootute loomadega seotud näitajad Selgroogsete loomadega seotud näitajad
Imetajarakkude mutageensuse in vitro uuring või mikrotuumade invitro uuring In vivo nahaärritus*
Imetajarakkude geenimutatsiooni in vitro uuring In vivo silmade ärritus*
Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse Genotoksilisuse in vivo katsetamisettepanek (kui asjakohane)
Lagundatavus Äge toksilisus: sissehingamisel 
Hüdrolüüs Lühiajaline korduvannuse toksilisus (28 päeva)
Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring
Lühiajaline toksilisus kaladel või kalade pikaajalise toksilisuse katsetamisettepanek (kui asjakohane)

 

* In vivo uuringuid tohib teha üksnes siis, kui ainet ei saa klassifitseerida in vitro uuringutulemuste alusel.

Kemikaaliohutuse aruanne

Kemikaaliohutuse aruanne tuleb koostada kõikide ainete kohta, mis tuleb registreerida, kui ainet toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni aastas registreerija kohta. Kemikaaliohutuse aruanne dokumenteerib kemikaaliohutuse hindamise, mis tehti REACH-registreerimismenetluse osana.  

Kemikaaliohutuse hindamise tulemused on järgmised.

  • Ohtude hindamine
  • Selliste tingimuste tuvastamine, mille korral aine tootmise ja kasutamise riskid on ohjatud, st kokkupuutestsenaariumide koostamine
  • Asjakohaste andmete, põhjenduste ja järelduste dokumenteerimine kemikaaliohutuse aruandes
  • Teabe edastamine tarneahelas allapoole

Vaheainete kohta nõutav teave

Vaheainete kohta nõutakse tavaliselt vähem teavet ja puudub kemikaaliohutuse hindamise nõue.

Et registreeritav aine vastaks vaheaine määratlusele, peab selle muundama teiseks aineks ning selle tootmine ja kasutamine kemikaali tootmiskohtades peab toimuma rangelt ohjatud tingimustes. Aine staatus vaheainena ei tulene selle keemilisest olemusest, vaid määratakse selle järgi, kuidas ainet kasutatakse pärast tootmist.

Seepärast peavad olema täidetud järgmised kaks tingimust:

  • aine kasutamine vastab REACH-määruse artikli 3 lõikes 15 kirjeldatud ja vaheainete juhendis täpsemalt selgitatud vaheaine määratlusele ning
  • ainet toodetakse ja/või kasutatakse rangelt ohjatud tingimustes.

Vaheainete ja nende korral nõutava teabe lisateave on praktilises juhendis "Kuidas hinnata, kas ainet kasutatakse vaheainena rangelt ohjatud tingimustes, ja esitada vaheaine registreerimiseks teavet IUCLIDis".

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)