Regulatiivvajaduste hindamine

Ainerühma regulatiivvajaduste hindamise eesmärk on aidata ametiasutustel leida, kuidas on kõige sobivam lahendada ainerühma või ühe ainega seoses tuvastatud probleeme, st kombineerida kasutatavad regulatiivsed riskijuhtimisvahendid ja mis tahes vaheetapid, näiteks andmete koostamine, mis on vajalikud nende regulatiivsete meetmete algatamiseks ja võtmiseks.

Regulatiivvajaduste hindamisel võib järeldada, et ELi tasandil nõutakse regulatiivset riskijuhtimist seoses ainerühma või ainega (nt ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus, kandidaatainete loetellu kandmine, piirangud, muud ELi õigusaktid) või praegu ei ole (täiendavaid) regulatiivseid meetmeid ELi tasandil vaja. Kuigi hinnatakse ainerühma, on võimalik kindlaks teha, kas regulatiivmeetmeid on vaja võtta seoses kogu rühma, alarühma või aine(te)ga.

Regulatiivvajaduste hindamine on oluline samm ECHA tervikliku regulatiivstrateegia raames. Hindamine on siiski vabatahtlik, st see ei ole õigusaktides määratletud protsesside osa, vaid toetab neid. Regulatiivvajaduste hindamine on korduv protsess, mis võib alata vähesest teabest ja teadaolevast parimast meetodist, et pakkuda ainerühmade või aine(te) jaoks lõplikumaid regulatiivseid juhtimisvõimalusi.

Regulatiivvajaduste hindamine – korduv protsess

Regulatiivvajaduste hindamist võib teha mis tahes ainerühmale või ainele ning see võib hõlmata mis tahes liiki ohte või kasutusalasid, olenemata eelnevast õiguslikust taustast või selle puudumisest. Seda võib teha mis tahes teabetaseme alusel. Juhtumipõhist analüüsi saab teha liikmesriik või ECHA. Lähtepunkt on REACH-registreeringutes sisalduv kättesaadav teave ohtude ja kasutusalade kohta ning mis tahes muu REACH- ja CLP-teave. Kättesaadav võib olla ka põhjalikum teave, nt kokkupuute ja riski kvantitatiivne teave registreeringutest, REACH-/CLP-määruse või muude ELi õigusaktide alusel tehtud hindamistest. Vajaduse korral võib rühma jaoks koguda ka täiendavat teavet (nt toimiku hindamisel). Dokumentatsioonis tuleb kajastada kasutatava teabe tasemega seotud määramatus.

Vajaduse korral vaadatakse hindamine uuesti läbi, näiteks pärast lisateabe kogumist ja ohu selgitamist või kui leitakse uusi kasutusandmeid või riske. Selle võib uuesti läbi vaadata sama või muu ametiasutus.

Enne ametliku regulatiivse riskijuhtimisprotsessi algatamist REACH-/CLP-määruse alusel võivad ametiasutused valikuliselt täiendavalt ja põhjalikult analüüsida kõige asjakohasemat regulatiivset riskijuhtimist.

Hindamise sisu eest vastutab selle teinud ametiasutus. On võimalik, et teistel ametiasutustel on eriarvamus ja nad võivad teha sama ainerühma või samade ainete regulatiivvajaduste täiendava hindamise.

Isegi kui regulatiivvajaduste hindamisel jõutakse järeldusele, et tuleb algatada regulatiivmeede, ei ole sellisel tulemusel otsest õiguslikku mõju.

Õigusliku ja regulatiivse asjakohasuse saavutamiseks peavad hinnatud ained edukalt läbima ühe või mitu REACH- ja CLP-määruse või muude õigusaktide kohast ametlikku regulatiivset juhtimis- ja otsustusprotsessi, nagu ühtlustatud klassifitseerimine ja märgistus, väga ohtlikuks aineks nimetamine või autoriseerimine või piirangud. Ametiasutuste kavatsusest esitada toimik ametlike REACH-/CLP-menetluste jaoks teatatakse kavatsuste registri kaudu.

Regulatiivvajaduste hindamise tulemused avaldatakse, et suurendada ametiasutuste tegevuse läbipaistvust ja prognoositavust.