Kohapeal toodetavad toimeained

Biotsiidseid toimeaineid nimetatakse kohapeal valmistatud toimeaineteks, kui need saadakse kasutuskohas ühest või mitmest lähteainest. Sellise aine heakskiitmiseks on valmistatud toimeainet ja selle lähteainet/lähteaineid vaja iga biotsiidiliigiga seoses hinnata. Mõni näide sellistest ainekombinatsioonidest:

  • naatriumkloriidist elektrolüüsi teel saadud vaba kloor;
  • kaaliumkloriidist elektrolüüsi teel saadud vaba kloor;
  • naatriumbromiidi ja naatriumhüpokloriti reageerimisel saadud vaba broom;
  • naatriumperkarbonaadist vees lahustamisel tekkiv vesinikperoksiid.

Kuigi paljud kohapeal valmistatud toimeained on kaasatud läbivaatamisprogrammi, ei ole lähteainete andmed esitatud ühtsetel põhimõtetel (nt esitati mitme lähteaine andmed ühes toimikus), mistõttu ei ole lähteaineid ka põhimõtteühtselt hinnatud.

Euroopa Komisjon koostas ettepaneku, mille eesmärk on määratleda läbivaatamisprogrammis käsitletavaid kohapeal valmistatud toimeaineid, võttes arvesse üht või mitut lähteainet, mille kohta on hindamisel olevas toimikus esitatud andmed. Selle tulemusena on lisatud veel kombinatsioone, et kõik praegu turule lastud kombinatsioonid saaksid piisavalt hinnatud. Ettepanekut arutati liikmesriikide 58. kohtumisel (12.–14.11.2014) ja see kiideti heaks.

Seega sisaldab komisjoni ettepanek loetelu lähteainete, toimeainete ja biotsiidiliikide kombinatsioonidest, mis on teadaolevalt ELi turul kättesaadavad ja kasutuses. Mõne kombinatsiooni kohta on läbivaatamisprogrammis juba andmed olemas, teiste kohta mitte. Et oma biotsiidid turule jätta, peavad ettevõtted mõnel juhul tegutsema allkirjeldatud viisil.

Mis kohapeal valmistatud ainetest edasi saab?

  • ECHA avaldab komisjoni lõpliku loetelu oma veebilehel. Loetelus on kirjas need kombinatsioonid, mille kohta läbivaatamisprogrammis praegu teavet ei ole. Kui ettevõte tahab nende kombinatsioonidega seoses läbivaatamisprogrammis osaleda, peab ta esitama teate ja pärast seda avalduse.
  • Mõni kombinatsioon läbivaatamisprogrammi ei sobi (sest toimeainest ei antud enne teada või on kombinatsiooni kohta andmeid ainult teiste biotsiidiliikidega seoses), aga ettevõtetel on võimalus kasutada biotsiidimääruse artikli 93 üleminekusätet ja esitada kohapeal valmistatava toimeaine heakskiidu taotlus. Kui taotlus esitatakse enne 1. septembrit 2016, võib biotsiid (st toimeaine lähteaine(d)) jääda turule.
  • Kui lähteaine ja toimeaine kombinatsioon on seotud mitme biotsiidiliigiga, millest mõne puhul kasutatakse esimest kohaldamisviisi (st läbivaatamisprogrammis osalemine) ja teiste puhul teist (artikkel 93), võivad taotlejad valida ühe kohaldamisviisi ja taotleda ühe esitamisega kõigi kombinatsioonide heakskiitmist.

Kas ma pean tegema artikliga 95 seotud taotluse kohapeal valmistatud toimeaine ja selle lähteaine kohta?

Kombinatsioonid, mida praegu läbivaatamisprogrammis ei ole. Nimekiri, mida ECHA biotsiidimääruse artikli 95 kohaselt avaldab, on asjaomaste ainete loetelu. Aine on ainult siis asjaomane, kui on esitatud selle täielik toimik ning liikmesriik on selle biotsiidimääruse või biotsiididirektiivi (direktiiv 98/8/EÜ) kohaselt valideerinud või aktsepteerinud.

Seega, kui liikmesriik on aktsepteerinud või valideerinud toimeaine heakskiitmise taotluse, mis sisaldab II lisas nõutud teavet või (biotsiididirektiivi kohaselt esitatud toimikute korral) IIA, IVA või (kui asjakohane) IIIA lisas nõutud teavet, kantakse taotleja asjaomase lähteaine, toimeaine ja biotsiidiliigi kombinatsiooniga seoses artikli 95 nimekirja.

Kui avaldus ei ole veel valideeritud, ei ole aine asjakohane ja pole vaja täita nõuet järgida artikli 95 lõikes 2 sätestatut (kohustus, et tarnija peab olema nimekirjas, et biotsiid pärast 1. septembrit 2015 turul võiks olla). See tähendab, et lähteaine, toimeaine ja biotsiidiliigi lisakombinatsioonidele, mis lisatakse praegu läbivaatamisprogrammis olevate kohapeal valmistatud toimeainete määratluse muutmise tulemusena, ei kehti tähtpäev 1. september 2015 ning artikli 95 kohased kohustused hakkavad kehtima hiljem, st kui heakskiitmise taotlus valideeritakse.

Läbivaatamisprogrammi kaasatud kombinatsioonid. Tähtpäev 1. september 2015 kehtib praegu läbivaatamisprogrammis olevatele kombinatsioonidele. Praegused artikli 95 nimekirja kanded nimetatakse ümber, et oleks selgelt näha, mis on toimeaine ja mis on selle lähteaine(d).

Kui kombinatsioon on nimekirjas, peab selle kombinatsiooni alternatiivne tarnija esitama taotluse enda nimekirja lisamiseks ja olema 1. septembriks 2015 nimekirjas.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)