Andmete jagamine

Biotsiidimääruse uus oluline aspekt on olemasolevate andmete omanike ja võimalike taotlejate üldine kohustus jagada teatud andmeid, mis on saadud biotsiidide ja nende toimeainete katsetest ja uuringutest, mis on esitatud Euroopa Liidu ametiasutustele. Biotsiidide ja toimeainete lubade taotlejad saavad andmeid jagades vähendada kulusid ja vältida tarbetut katsetamist. Uusi uuringuid selgroogsete loomadega tohib teha üksnes viimase võimalusena.

Selgroogsetel loomadel uusi uuringuid teha kavatsevad võimalikud taotlejad peavad leidma, mis katsete ja uuringute tulemused on juba olemas, saates R4BP 3 kaudu päringu Euroopa Kemikaaliametile (ECHA). Võimalikud taotlejad võivad saata päringu ka selliste katsete ja uuringute kohta, milles puuduvad loomkatsed selgroogsetega. ECHA annab andmete esitajate kontaktandmed.

Võimalikud taotlejad ja olemasolevate andmete omanikud peavad tegema kõik, et jõuda kokkuleppele, et andmete jagamise kulud määratakse kindlaks õiglasel, läbipaistval ja diskrimineerimist vältival viisil. Kõik osapooled täidavad oma andmejagamiskohustusi ettenähtud ajal.

Andmete jagamise vaidlused

ECHA-le tuleb esitada päring ka siis, kui võimalik taotleja juba teab, kes on andmete omanik, ja/või läbirääkimisi on juba alustatud. See on eeltingimus andmete jagamise vaidluse ECHA-le lahendada andmiseks, mida tuleb teha üksnes viimase võimalusena, kui pooled ei jõua kokkuleppele.

ECHA saab aidata lahendada võimalike taotlejate ja olemasolevate andmete omanike andmejagamisvaidlustes, peamiselt seoses selgroogsetel toimuvate uuringutega. ECHA saab teatud olukordades siiski aidata ka selliste toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute vaidlustes, milles puuduvad loomkatsed selgroogsetega. ECHA-s andmete jagamise vaidluse menetlust algatav võimalik taotleja peab suutma tõendada, mida kumbki osapool on kokkuleppele jõudmiseks teinud, esitades asjakohased tõendavad dokumendid ja ii) kinnitades, et ta on teisele osapoolele teatanud.

ECHA hindab vaidluse lahendamiseks tegevust, mida kumbki osapool on teinud, et jõuda andmete ja nende kulude õiglase jagamise kokkuleppele.

Enne vaidluse lahendamist ei saa esitada uusi toimeaine heakskiitmise ega tootele loa andmise taotlusi.

 

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)