Tehniline samaväärsus

Tehnilise samaväärsuse eesmärk on määrata selliste ainete keemilise koostise ja ohtlike omaduste sarnasus, mis on pärit tootmiskohast erinevast allikast või samast allikast (kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht), võrreldavast tootmiskohast pärit ainega, mille suhtes viidi läbi esimene riskihindamine.

Toimeaine tehnilist samaväärsust tuleb hinnata biotsiidile loa andmise kontekstis, kui toimeaine allikas on muutunud. Asjaomaste ettevõtete kohustused on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 837/2013, millega muudetakse määruse (EL) nr 528/2012 III lisa.

Tehnilise samaväärsuse hindamise eest vastutab Euroopa Kemikaaliamet (ECHA). Hindamine toimub kahes etapis ja taotleja peab märkima taotlust esitades, kas taotlus käsitleb I või II etappi. I etapis hinnatakse aine olemust, keemilist koostist, analüütilist profiili viies tüüpilises partiis, aine määramise analüüsimeetodi kirjeldust ja neeldumisspektreid. Kui I etapis ei saa tehnilist samaväärsust kindlaks teha, võib taotleja paluda ECHA-l teha II etapi hindamine ohtlike omaduste alusel, kasutades toksikoloogilisi ja ökotoksikoloogilisi andmeid.

Ettevõtted peavad esitama tehnilise samaväärsuse hindamiseks taotluse ECHA-le R4BP 3 kaudu. Pärast ECHA hindamist saab taotleja teha hindamistulemuste kohta märkusi. ECHA teeb lõpliku otsuse 90 päeva jooksul taotluse esitamise tasu maksmise kuupäevast.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)