Riiklik luba ja vastastikune tunnustamine

Riiklik luba

Ettevõtted, kes soovivad müüa oma tooteid ELi liikmesriigis, peavad esitama selles riigis loataotluse. Riikliku loa taotlus tuleb esitada R4BP 3 kaudu. 

Liikmesriigi pädev asutus hindab taotlust ja langetab loa andmise otsuse 365 päeva jooksul.

Võrdlev hindamine

Kui toimeaine on asendamise kandidaataine, siis peab liikmesriik tegema võrdleva hindamise, et kontrollida, kas on võimalik kasutada muid lubatud biotsiide, mittekeemilisi tõrje- ja ennetusmeetodeid, et oluliselt vähendada üldist riski inim- ja loomatervisele ning keskkonnale.

Kui turul on juba olemas lubatud toode, mis on piisavalt tõhus, ei ole majanduslikust või praktilisest seisukohast oluliselt ebasoodsam ega põhjusta sihtorganismi resistentsust, siis tuleb uue toote kasutamist piirata või see keelata. 

Vastastikune tunnustamine

Kui ettevõte soovib laiendada toote riiklikku luba teistele turgudele, võib ta paluda teistelt liikmesriikidelt selle tunnustamist. Ettevõtted võivad taotleda kas vastastikust järjestikku tunnustamist või paralleelset vastastikust tunnustamist. 

Et taotleda vastastikust järjestikku tunnustamist, peavad ettevõtted esmalt taotlema toote luba ühes liikmesriigis. Seejärel võivad nad taotleda selle loa tunnustamist teistes liikmesriikides. 

Paralleelse vastastikuse tunnustamise korral võib ettevõte esitada loataotluse ühes liikmesriigis (referentliikmesriigis) ja samal ajal paluda teisi riike tunnustada luba niipea, kui see antakse. 

Mõlemal juhul esitatakse taotlused R4BP 3 kaudu. Vastastikuse tunnustamise protsess kestab ligikaudu viis kuud alates taotluse kinnitamisest hindava pädeva asutuse poolt. 

Kui asjaomased liikmesriigid ei nõustu vastastikuse tunnustamisega, antakse juhtum üle koordineerimisrühmale, kellel on kokkuleppe saavutamiseks aega 60 päeva. Koordineerimisrühma kuuluvad liikmesriikide ja komisjoni esindajad.

Kui koordineerimisrühm ei saavuta kokkulepet, antakse küsimuse lahendamine üle komisjonile, kes võib paluda ECHA-lt arvamust juhtumi teaduslike või tehniliste aspektide kohta. 

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)