I lisa muutmine

Toimeained, mis võivad sisalduda biotsiidis, millele kohaldatakse loa andmise lihtsustatud menetlust

Biotsiidimääruse I lisa nimekirjas on algselt toimeaineid, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt väikese riskitasemega, toidulisanditena määratletud ained, feromoonid ja muud ained, mida peetakse vähetoksilisteks, nt kosmeetikatoodetes ja toidus kasutatavad nõrgad happed, alkoholid ja taimsed õlid. Sinna võidakse lisada ka teisi toimeaineid, kui on tõendatud, et need ei ole ohtlikud.

Selleks et julgustada keskkonnale või inim- või loomatervisele soodsama mõjuga toodete kasutamist, kehtib üht või mitut sellist toimeainet sisaldavale biotsiidile loa andmise lihtsustatud menetlus.

Kui on täidetud vajalikud andmenõuded, võib menetluse algatada komisjon omal algatusel või mõne (ELis või väljaspool asuva) ettevõtja või liikmesriigi taotlusel.

Biotsiidimäärus sätestab ohutute ainete identifitseerimiskriteeriumid ning komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 88/2014 korra biotsiidimääruse I lisa muudatuste taotluste (toimeaine esmane lisamine või oluliste piirangute muutmine) esitamiseks ja nende hindamiseks.

Biotsiidimääruse I lisa muudatuse (toimeaine esmase lisamise või piirangute muutmise) taotluse korral nõutavad andmed

Määruses (EL) nr 88/2014 on täpsustatud 1.–5. ja 6. kategooria jaoks nõutavad andmed.

Taotlejad, kes soovivad lisada toimeaine biotsiidimääruse I lisa 1.–5. kategooriasse, peavad saatma biotsiidiregistri 3 kaudu taotluse koos järgmiste andmetega:

  1. tõendusmaterjal, mis näitab, et aine on kooskõlas vastava kategooria kirjeldusega, kuhu see soovitakse lisada,
  2. aine määratlus ja nende biotsiidide kavandatud kasutusalad, millele luba taotletakse,
  3. piisav tõendusmaterjal, mis näitab ekspertide kindlat üksmeelt, et aine on ohutu, st
    • ei vasta määruses (EÜ) nr 1272/2008 sätestatud kriteeriumidele, et seda klassifitseerida kui
      • plahvatusohtlik / väga tuleohtlik,
      • orgaaniline peroksiid,
      • 1., 2. või 3. kategooria akuutselt toksiline,
      • 1A, 1B või 1C kategooria söövitav,
      • sissehingamisel sensibiliseeriv,
      • nahka sensibiliseeriv,
      • 1. või 2. kategooria mutageensusega sugurakkudele,
      • 1. või 2. kategooria kantserogeen,
      • 1. või 2. kategooria inimreproduktiivtoksiline aine või toimega imetamisele või imetamise kaudu,
      • toksiline sihtelundi suhtes ühekordsel või korduval kokkupuutel, või
      • 1. kategooria akuutselt toksiline veeorganismidele;
    • ei täida ühtegi artikli 10 lõikes 1 sätestatud asendamiskriteeriumidest ega ole
    • neurotoksiliste ega immunotoksiliste omadustega.

Toimeaine on ohtlik ka juhul, kui see ei vasta ühelegi eeltoodud kriteeriumidest, aga usaldusväärse teabe alusel on võimalik piisavalt tõendada võrdväärse ohu olemasolu.

Tõendusmaterjal peab sisaldama kõnealuse aine kohta kõiki asjaomaseid kirjanduses avaldatud ja ka taotleja koostatud andmeid.

See võib sisaldada ka keemiliste analoogide ja homoloogide alusel analoogmeetodil saadud andmeid, (Q)SAR-prognoose, olemasolevatest (sh in vitro) uuringutest saadud andmeid, varasemaid andmeid mõju kohta inimesele või teiste reguleerivate asutuste või raamistike järeldusi.

Kui puudub piisav tõendusmaterjal, mis näitaks ekspertide kindlat üksmeelt ühe või mitme ohunäitaja suhtes, peab taotlus sisaldama kõiki lisaandmeid, mida on vaja tõestamiseks, et aine ei ole ühelgi eeltoodud moel ohtlik.

Taotlejad, kes soovivad toimeaine lisamist biotsiidimääruse I lisa 6. kategooriasse, peavad biotsiidiregistri 3 kaudu esitama toimiku, milles on samasugused andmed kui need, mis esitati toimeainele heakskiitmiseks (vt biotsiidimääruse artikkel 6), et oleks võimalik teha kavandatud kasutusala täielik riskihindamine.

Biotsiidimääruse I lisa 7. kategooria muutmise korda ja selleks nõutavaid andmeid ei ole komisjon veel sätestanud.

Categories Display

Märgistatud:

(sisu otsimiseks klõpsake sildil)