Olemasolevad toimeained
Olemasolevad toimeained
Läbivaatamisprogrammiks nimetatakse tööprogrammi, millega hinnatakse biotsiidides sisalduvaid biotsiidseid toimeaineid. Euroopa Komisjon alustas programmi biotsiididirektiivi kohaselt ja jätkab biotsiidimääruse kohaselt.
Olemasolevad toimeained on ained, mis olid 14. mai 2000. aasta seisuga turul biotsiidi toimeainena (muul eesmärgil kui teaduslik või toote- ja tehnoloogiaalane uurimis- ja arendustegevus). Läbivaatamisprogrammi raames hinnatakse olemasolevaid toimeaineid on olemasolevad toimeained, mille kohta oli vastu võetud teatis ja mis on loetletud komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas.
Läbivaatamisprogrammi üksikasjalikke eeskirju on kohandatud biotsiidimääruse sätetega ja need on esitatud uues läbivaatamisprogrammi määruses (EL) nr 1062/2014, mis tühistab ja asendab komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007.
Määruse (EL) nr 528/2012 artiklis 89 sätestatud üleminekumeetmete kohaselt tohib biotsiide, mis sisaldavad läbivaatamisprogrammi toimetainet (seoses teatud tooteliigiga), teha turul kättesaadavaks ja kasutada riiklike eeskirjade kohaselt kuni kolm aastat pärast nende heakskiitmise kuupäeva (heakskiitmisest keeldumise korral kehtivad lühemad tähtajad).
Läbivaatamisprogrammi määruse II lisa 1. osas on hindamisele kuuluvate toimeainete loetelu.
Läbivaatamisprogramm kohandab ka toimiku hindamise menetlusi, et ühtlustada need uute toimeainete hindamise menetlusega, mida kirjeldatakse biotsiidimääruses või määruses (EL) nr 88/2014, millega muudetakse I lisa.
Lisaks sätestab läbivaatamisprogrammi määrus ECHA rolli ja sätestab menetluse, kuidas saavad läbivaatamisprogrammi osalised ühineda või neid asendada vastastikusel kokkuleppel, kuidas loobuda osalemisest ja võtta üle osalise ülesanded teatud olukordades, ning see annab võimaluse aine ja tooteliigi kombinatsioonide lisamiseks läbivaatamisprogrammi teatud tingimustel.
Läbivaatamisprogramm valmib eeldatavasti 2024. aastaks.
Läbivaatamisprogrammi muudatused
Osaliste ühinemine ja asendamine vastastikusel kokkuleppel
Läbivaatamisprogrammis osaleda soovija võib olemasoleva osalisega ühineda või ta asendada vastastikusel kokkuleppel järgmistel tingimustel:
- olemasolev osaline nõustub ja
- tulevasel osalisel on õigus viidata kõigile andmetele, millele olemasolev osaline viitas või mille esitas hindavale pädevale asutusele.
Osalis(t)ega ühinemise või nende asendamise taotlus (PA-CHG) tuleb esitada R4BP 3 kaudu.
Taotluse eduka esitamise korral ajakohastab ECHA R4BP 3-s osalise andmed. Uus osaline (uued osalised) lisatakse ka artikli 95 kohasesse nimekirja.
Loobumine
Osalised võivad programmis osalemisest loobuda, teatades ametile loobumiskavatsusest R4BP 4 kaudu. Osaline loetakse osalemisest loobunuks ka siis, kui ta ei ole esitanud heakskiitmise taotlust õigel ajal, taotlus on tagasi lükatud, ta ei ole esitanud nõutud lisateavet või ei ole maksnud nõuetekohaseid tasusid tähtajal.
Osalis(t)e loobumise teade tuleb esitada R4BP 3 kaudu (juhtumi tüüp PA-CHG).
Kui loobumine toimub enne seda, kui hindav pädev asutus esitab taotlejale aruande, loetakse see õigeaegseks loobumiseks.
Pärast õigeaegset loobumist ajakohastab ECHA R4BP 3-s osaliste andmed ja artikli 95 kohast nimekirja.
Kui biotsiidimääruse reguleerimisalasse kuuluv turuleviidav biotsiid sisaldab või tekitab olemasolevat toimeainet, mida ei ole selle tooteliigiga seoses heaks kiidetud ega läbivaatamisprogrammi lisatud ja mida ei ole biotsiidimääruse I lisas, võib aine läbivaatamisprogrammi lisada siis, kui see kuulub kolmest järgmisest rühmast ühte:
- toote turuleviija lähtub komisjoni või pädeva asutuse avaldatud juhenditest või nendelt saadud kirjalikust nõuandest, kui juhendi või nõuande alusel oli objektiivselt põhjust arvata, et toode ei kuulu biotsiididirektiivi või biotsiidimääruse reguleerimisalasse või et selle tooteliigi korral on toimeainest teatatud, ja kui see juhend või nõuanne on hiljem biotsiidimääruse artikli 3 lõike 3 kohaselt vastu võetud otsuses või komisjoni avaldatud uutes autoriteetses juhendites läbi vaadatud.
- aine suhtes kehtib määruses (EÜ) nr 1451/2007 toidule ja söödale kehtestatud erand;
- tooteliikide määratluste muutmise tõttu on tooteliik, kuhu biotsiid kuulub biotsiidimääruse kohaselt, muu kui tooteliik, kuhu see kuulus biotsiididirektiivi kohaselt, ning sisaldab ainet, mis on lisatud läbivaatamisprogrammi seoses algse ja mitte uue tooteliigiga.
Kui aine kuulub ühte eespool nimetatud kategooriasse, võib igaüks esitada asjakohase aine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamise kavatsuse, et lisada aine läbivaatamisprogrammi seoses selle tooteliigiga.
Kategooria a korral peab teatamiskavatsus sisaldama põhjendust, mis tõendab, et tingimused on täidetud.
Teatamiskavatsus tuleb esitada kindla tähtaja jooksul:
Kategooria a: 12 kuu jooksul pärast kuupäeva, mil avaldatakse komisjoni otsus või suunis, mis selgitab toote kuulumist biotsiidimääruse reguleerimisalasse.
Kategooriad b ja c: 30. oktoobriks 2015 (12 kuu jooksul pärast määruse (EL) nr 1062/2014 jõustumist).
Kategooriate a ja c korral loetakse, et osaline on aine ja tooteliigi kombinatsioonist juba teatanud, kui asjaomane toimeaine on juba lisatud läbivaatamisprogrammi, üks hindavale liikmesriigile toimeaine kohta esitatud toimikutest juba sisaldab kõiki tooteliigi hindamiseks nõutavaid andmeid ja toimiku esitanud osaline teatab huvist toetada selle aine ja tooteliigi kombinatsiooni.
Komisjon, konsulteerides liikmesriikidega, kontrollib iga määruse (EL) nr 1062/2014 kohaselt esitatud teatamiskavatusse vastavust nendele tingimustele.
Teatamiskavatsuse võib esitada R4BP 3 kaudu (juhtumi tüüp DI-SUB).
Pärast teatamiskavatsuse edukat esitamist (kinnitatakse tingimustele vastavust) avaldatakse aine ja tooteliigi kombinatsioon ECHA veebilehel. Kuue kuu jooksul alates selle teabe avaldamise kuupäevast võib selle toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonist teatamisest huvitatud iga isik teatada seda R4BP 3 kaudu IUCLID-vormingus.
Määruse (EL) nr 1062/2014 artiklis 21 kirjeldatud üleminekumeetmed kehtivad sellesse kategooriasse kuuluvate toimeainete suhtes.
Ained, mille korral loobuvad kõik osalised
Kui kõik sama aine ja tooteliigi kombinatsiooni toetavad osalised on loobunud õigel ajal ja osalise ülesandeid seoses selle kombinatsiooniga ei ole varem üle võetud, avaldab ECHA avatud kutse osalise ülesannete ülevõtmiseks seoses aine ja tooteliigi selle kombinatsiooniga.
Osalise ülesannete ülevõtmise võimalus antakse ainult siis, kui seda ei ole antud varem ja kui ECHA ei ole juba alustanud arvamuse koostamist.
Osaleda soovija peab sellest teatama R4BP 3 kaudu IUCLID-vormingus 12 kuu jooksul alates kuupäevast, mil ECHA avaldas avatud kutse.
Muudetud identifitseerimisandmetega ained
Kui toimeaine hindamisel selgub, et selle identifitseerimisandmed ei ole täpselt samad kui läbivaatamisprogrammi ainel (läbivaatamisprogrammi määruse II lisa 1. osa) ja hindamise põhjal ei ole võimalik järeldada läbivaatamisprogrammi aine identifitseerimisandmeid, määratleb hindav pädev asutus aine identifitseerimisandmed uuesti (pärast osalisega konsulteerimist). Aine hindamist läbivaatamisprogrammis jätkatakse (seoses asjakohaste tooteliikidega) aine uute identifitseerimisandmete järgi.
ECHA avaldab avatud kutse teatamiseks osalise ülesannete ülevõtmise kohta seoses aine varasemate identifitseerimisandmetega (läbivaatamisprogrammi määruse II lisa 1. osas).
NB! Teatamiskutse ei hõlma aine uusi identifitseerimisandmeid.
Osalemissoovist tuleb teatada R4BP 3 kaudu IUCLID-vormingus toimikuga 12 kuu jooksul alates kuupäevast, mil ECHA avaldas avatud kutse.
Lähteaine ja kohapeal tekitamise süsteemi kombinatsioonide täpsustamiseks muudetud identifitseerimisandmetega toimeained
Komisjon on pärast arutelu liikmesriikide ja osalistega muutnud läbivaatamisprogrammi nende toimeainete identifitseerimisandmeid, mida saab tekitada kohapeal. Selle meetme eesmärk on ühtlustada läbivaatamisprogrammi olemasolevate kannete lähteainete ja toimeainet kohapeal tekitavate kombinatsioonide kirjeldamist. Varasemad kanded asendatakse muudetud identifitseerimisandmetega kannetega läbivaatamisprogrammi ainete loetelus ning seejärel toimeainete ja tarnijate nimekirjas (artikli 95 kohane nimekiri).
Identifitseerimisandmete muutmise tõttu võib kes tahes (nt samu toimeaineid eri meetoditega tekitavate lähteainete või lähteainesüsteemide tootjad) esitada teate osalise ülesannete ülevõtmiseks seoses toimeainetega, mis vastavad varasematele identifitseerimisandmetele.
Sellise erijuhtumi korral kasutatakse eespool nimetatud üldnõudeid ja tähtaegu: teatamine 12 kuu jooksul alates kuupäevast, mil ECHA avaldas avatud kutse.
Ained, mida määruse (EL) nr 1062/2014 jõustumise kuupäeval enam ei toetata (loetletud II lisa 2. osas).
Määruse (EL) nr 1062/2014 II lisa 2. osas loetletud aine ja tooteliigi kombinatsioone ei toetanud määruse jõustumise ajal ükski läbivaatamisprogrammi osaline.
Aine ja tooteliigi nende kombinatsioonide toetamine tuleb teatada 30. oktoobriks 2015 (12 kuu jooksul pärast määruse (EL) nr 1062/2014 jõustumiskuupäeva).
Teatada saab ka II lisa 2. osas loetletud aine ja tooteliigi kombinatsioonide namovormidest, läbivaatamisprogrammis juba toetatavate aine ja tooteliigi kombinatsioonide nanovormidest ning heakskiidetud aine ja tooteliigi nanomaterjalidest, v.a kui aine originaalnimetuses mainitakse konkreetselt nanomaterjali, nt ränidioksiidile adsorbeeritud hõbe (nanomaterjalina stabiilse agregaadi vormis, mille primaarsed osakesed on nanomõõtmetes) ja ränidioksiid (agregaatidest ja aglomeraatidest koosneva nanomaterjalina).
Kui teatatud ei ole 30. oktoobriks 2015 või kui ECHA on teatise tagasi lükanud, teeb Euroopa Komisjon toimeaine ja tooteliigi kombinatsioonide ja nanomaterjalide heakskiitmata jätmise otsuse ning kanded eemaldatakse läbivaatamisprogrammist.
Ained, mille korral on kõik osalised loobunud
Muudetud identifitseerimisandmetega ained
Alljärgnevas tabelis loetletud ainete identifitseerimisandmeid on muudetud ja võimalikke osalisi kutsutakse teatama asjakohaseks tähtajaks endisi identifitseerimisandmeid.
Läbivaatamisprogrammi algselt lisatud kohapeal tekitatavate toimeainete identifitseerimisandmeid on muudetud, märkides praegu hõlmatud toimeaine ja lähteaine kombinatsioone (toimeaine x, mida saadakse lähteainest y). Alljärgnevas tabelis (neljas veerg) on mittetäielik loetelu läbivaatamisprogrammi toimeainetest, mida saab tekitada kohapeal ja mille kohta saab esitada uusi teatisi. Teatada saab ainult sellistest lähteainete kombinatsioonidest, mida uued identifitseerimisandmed ei hõlma.
Tabeli teave pärineb pädeva asutuse koosoleku dokumendist „kohapeal toodetav aine“.
Kohapeal tekitatavate toimeainete identifitseerimisandmete muutmine ei kajastu veel biotsiidide IT-vahendis R4BP 3 ja toote omaduste kokkuvõtte toimetis ega ECHA teabeavaldamise veebilehel. Aine identifitseerimisandmeid tuleb R4BP 3-s ja toote omaduste kokkuvõtte toimetis õigel ajal ajakohastada.
Et läbivaatamisprogrammis ei hoitaks põhjendamatult ega sellesse lisataks ühtki ainet, mida edaspidi ei hinnata, on huvitatud ettevõtetel võimalik 12 kuu jooksul teatada aine põhiandmed. Kui ECHA on tunnistanud teatise nõuetekohaseks, on osalisel taotluse esitamiseks aega kaks aastat.
ECHA-le aine ja tooteliigi kombinatsiooni(de) teatamise tasu on tasude määruse (EL) nr 564/2013 kohaselt 10 000 eurot. See tasu vähendatakse toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni heakskiitmise taotluse tasust.
Selgitav märkus
Alljärgnevas tabelis on loetletud aine ja tooteliigi kombinatsioonid, mille läbivaatamisprogrammi lisamiseks esitatud teatise jaoks on ECHA väljastanud nõuetele vastavuse kinnituse läbivaatamisprogrammi määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 17 lõike 5 kohaselt, koos teatanud ettevõtte nimega („osaleja“ läbivaatamisprogrammi määruse artikli 2 punkti c kohaselt).
Loetelus on II lisa 2. osa muudetud identifitseerimisandmetega toimeainete, aine ja tooteliigi kombinatsioonide, ainete, mille toetamisest endised osalised on õigel ajal loobunud, ainete, mille suhtes varem kehtis toidule ja söödale kehtestatud erand, ainete, mille tooteliigi määratlust biotsiidimääruse kohaselt on muudetud võrreldes biotsiididirektiiviga, kohta esitatud teatisi. Loetelu uuendatakse korrapäraselt.
Ettevõtetel soovitatakse teha toimeainele heakskiidu taotlemisel koostööd, kui asjakohane, eriti loomkatsete minimeerimiseks. Osalisel tuleb esitada toimeaine heakskiitmise taotlus kahe aasta jooksul pärast teatise nõuetele vastavuse kinnitamist (läbivaatamisprogrammi määruse artikli 3 lõike 2 järgi).
Toimeaine ja tooteliigi kombinatsioon lisatakse artikli 95 kohasesse asjaomaste ainete ja tarnijate nimekirja, kui aine täielik toimik on esitatud ja hindav pädev asutus on seda kontrollinud.