Tilpasninger

En tilpasning til standardinformationskrav betyder, at i stedet for at udføre et forsøg, skal du levere en begrundelse, som er baseret på enten generelle regler eller specifikke regler. De generelle regler er detaljeret beskrevet i bilag XI til REACH, mens de specifikke regler og muligheder for tilpasning for hvert enkelt informationskrav er beskrevet i kolonne 2 i bilag VII til X.

 

Tilpas informationskrav, hvis det er muligt
  • Undersøg de generelle og specifikke regler vedrørende tilpasning, som er tilgængelige i REACH.
  • Angiv altid tydeligt begrundelsen for at tilpasse standardinformationerne. Referér enten til de relevante specifikke regler i kolonne 2 eller til de generelle regler i bilag XI.

 

Begrund og dokumentér din tilpasning på behørig vis
  • Niveauet af fortrolighed i forhold til de oplysninger, der fremgår af en tilpasning, skal kunne sammenlignes med oplysningerne fra standardprøven.
  • Sørg for, at resultatet af din tilpasning kan bruges senere med henblik på klassificering og mærkning og risikovurdering – hvis ikke, vil tilpasningen blive afvist af ECHA.
  • Nogle tilpasninger kan aldrig accepteres. For eksempel har ECHA for øjeblikket ikke kendskab til in vitro-metoder eller QSAR-modeller, der på en pålidelig måde kunne forudsige højere niveauer (f.eks. til undersøgelser vedrørende toksicitet ved gentagen dosering og karcinogenicitet eller udviklings- eller reproduktionstoksicitetsundersøgelser) – sådanne tilpasninger vil blive afvist af ECHA.
  • Nogle tilpasninger, som ikke kan bruges til et effektprarameter som en én-til-én-erstatning, kan evt. stadig bruges som del af en weight-of-evidence-tilgang. Dette er ofte tilfældet for data fra in vitro-modeller, som muligvis skal understøttes af yderligere oplysninger.
  • For en analogi- eller kategorimetode skal du vise, at stofferne med stor sandsynlighed er lige (øko-)toksikologiske og begrunde det med en data-matrix – hvis ikke, vil tilpasningen blive afvist af ECHA.
  • En analog-tilgang vil kun blive accepteret af ECHA, hvis du leverer en troværdig hypotese med behørig begrundelse og pålidelige kildedata, f.eks. data om de lavere tier-effektparametre på et lavere niveau for kilde- og mål-stofferne, som bekræfter hypotesen og forudsigelsen.
  • Du kan kun stole på data fra analoge stoffer, hvis du har lovlig adgang til rapporter og data fra undersøgelser.
  • Du kan kun stole på data fra computermodeller, hvis du kan sikre, at modellen er pålidelig og at dit stof falder inden for det validerede datasæt. Du skal levere den tilhørende dokumentation i dit dossier – hvis du ikke gør det, vil tilpasningen blive afvist af ECHA.
  • ECHA kan kun vurdere oplysninger, der er medtaget i dit registreringsdossier. Dette betyder, at du for hver informationskilde skal have en effektparameterundersøgelsespost, som indeholder et resumé af undersøgelsen eller et fyldigt resumé af undersøgelsen. Dette krav gælder også for kalkulerede værdier.
  • Du skal gennemlæse afgørelsen, som du modtager fra ECHA, omhyggeligt, da den forklarer, hvorfor en tilpasning ikke blev accepteret. Som en konsekvens vil ECHA kræve indsendelse af et standardforsøg inden for en bestemt tidsfrist.
  • Overvej omhyggeligt, om du kan tilbyde en forbedret tilpasning, der adresserer de mangler, der er opført af ECHA, og tænk specifikt over, hvorvidt forbedringerne er mulige inden for den givne tidsramme. Hvis du ikke kan gøre dette, skal du udføre standardforsøget som krævet i afgørelsen.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)