Tilpasninger

Tilpasning til et standardoplysningskrav betyder, at man giver en begrundelse i stedet for at udføre et forsøg. Begrundelsen skal enten være baseret på generelle regler som forklaret i bilag XI til REACH, eller på specifikke regler for hvert oplysningskrav som beskrevet i kolonne 2 i bilag VII til X.

 

For at tilpasse oplysningskravene skal du gøre således:
  • Undersøg de generelle og specifikke tilpasningsregler i REACH.
  • Angiv din begrundelsen klart med henvisning til de pågældende regler.

 

Begrund og dokumentér tilpasningen behørigt
  • Oplysninger baseret på en tilpasning skal være lige så pålidelige, som hvis de var genereret ved et standardforsøg.
  • Sørg for, at resultaterne af din tilpasning efterfølgende kan bruges til klassificering og mærkning og til risikovurdering — ellers afviser ECHA tilpasningen.
  • Visse tilpasninger kan være nyttige i en weight-of-evidence-tilgang, selv om de ikke kan erstatte et forsøg som sådan. Dette kan være tilfældet for data, der er genereret med in vitro-modeller, og som kan behøve at blive underbygget med supplerende oplysninger.
  • Nogle tilpasninger vil aldrig kunne accepteres, og ECHA vil afvise dem. F.eks. er ECHA aktuelt ikke bekendt med nogen in vitro-metoder eller QSAR-modeller, der pålideligt forudsiger højniveau-effektparametre — herunder forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosering, carcinogenicitet, udviklingstoksicitet eller reproduktionstoksicitet.
  • Ved analogislutnings- eller grupperingsmetoden (kategorimetoden) skal du påvise, at stofferne med stor sandsynlighed svarer til hinanden i (øko)toksikologisk henseende:
    • Identificer stofferne i gruppen klart — beskriv deres strukturelle ligheder og forskelle. Forklar, hvordan strukturelle forskelle kan (eller ikke kan) have betydning for stoffernes forventede egenskaber og dermed din forudsigelse ved analogislutning.
    • For at anvende analogislutningstilgangen skal du kende sammensætningen af stoffet og de foreliggende prøvematerialer, og angive denne korrekt.
    • Giv detaljerede oplysninger om stofidentitet og -analyse. For stoffer med flere bestanddele og stoffer med ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller biologiske materialer (UVCB-stoffer) skal du også forklare forskelle og ligheder for bestanddelene mellem målstoffer, kildestoffer og forsøgsmateriale. Ved forudsigelsen for målstoffet skal du desuden tage stilling til disse forskelles betydning.
    • Opstil en datamatrix med alle foreliggende oplysninger (fysisk-kemiske og (øko)toksikologiske).
  • ECHA kan kun acceptere en analogislutning, hvis du giver en troværdig hypotese med behørig begrundelse og pålidelige data for hver effektparameter.
  • Hvis din hypotese bygger på strukturel lighed, der fører til ensartede egenskaber, skal du have pålidelige, relevante data om lavniveau-effektparametre både for kilde- og målstoffet til at bekræfte din hypotese og muligheden af en forudsigelse. Dette kan gøres ved brobygning fra data, f.eks. fra oplysningskravene i bilag VII eller VIII.
  • Hvis hypotesen bygger på lighed i (bio-)transformation, skal du angive data om f.eks. toksikokinetik eller metabolisering.
  • Forklar de tendenser, du underbygger forudsigelsen med — også alle uoverensstemmelser og deres betydning for forudsigelsen.
  • Brug ECHA's Ramme for analogislutning (RAAF) til at validere, at tilpasningen med analogislutning er robust og fuldstændig.
  • Du kan kun basere dig på data fra strukturel lighed/analogi mellem stoffer, hvis du har lovlig adgang til undersøgelsesrapporter og andre relevante data, der er genereret med stofferne.
  • Data fra computermodeller kan du kun basere dig på, hvis du kan forvisse dig om, at modellen er videnskabeligt valid, at stoffet falder inden for anvendelsesområdet, og at forudsigelsen er hensigtsmæssig for den pågældende regulatoriske effektparameter. Du skal indsætte den tilknyttede dokumentation i dossieret — ellers vil ECHA afvise tilpasningen.
  • ECHA kan kun vurdere oplysninger, der gives i dit registreringsdossier. Det betyder, at for hver oplysningskilde skal du have en effektparameterundersøgelsespost med et resumé eller fyldestgørende resumé af undersøgelsen. Dette gælder også beregnede eller forudsagte værdier.
  • Hvis ECHA ikke accepterer din tilpasning, vil du modtage en afgørelse, der forklarer, hvorfor tilpasningen er afvist. ECHA vil kræve, at du indsender et standardforsøg inden for en given frist.
  • Overvej, om du kan forbedre den afviste tilpasning, eller indsend en ny, valid tilpasning, der afhjælper de mangler, der er angivet i ECHA's afgørelse. Hvis du ikke kan gøre dette inden for den fastsatte frist, er du nødt til at udføre det standardforsøg, der kræves i afgørelsen.

Overvej, om du kan forbedre den afviste tilpasning, eller indsend en ny, valid tilpasning, der afhjælper de mangler, der er angivet i ECHA's afgørelse. Hvis du ikke kan gøre dette inden for den fastsatte frist, er du nødt til at udføre det standardforsøg, der kræves i afgørelsen.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)