Standardoplysningskrav

I henhold til REACH er standardinformationskravene det, der som minimum kræves for at opfylde dine registreringsforpligtelser, og de er direkte afhængige af, hvor meget du fremstiller eller importerer af et bestemt stof til EU/EØS.

 

Identificér de informationskrav vedrørende farlige egenskaber, der er relevante for dit stof.
  • Følg de krav, der er beskrevet i bilag VI til REACH vedrørende den generelle information, der kræves af alle registranter, og som også omfatter identifikationen af dit stof.
  • Følg de krav, der er beskrevet i bilag VII til X til REACH vedrørende de specifikke oplysninger om risici, der er relevante for de forskellige mængdeintervaller. Bemærk, at kravene øges efterhånden som mængden stiger.
  • Vær opmærksom på, at du måske i nogle tilfælde har brug for information, der er relevant for større tonnager, for at garantere sikker brug af dit stof.

 

Fysisk-kemiske egenskaber
  • Du skal udføre alle forsøg vedrørende fysisk-kemiske farer i overensstemmelse med de metoder, der er omhandlet i CLP-forordningen. Derved sikrer du, at resultaterne kan være tilstrækkelige med hensyn til klassificering og mærkning i henhold til CLP-forordningen, og at de er forenelige med Håndbogen for Prøvninger og Kriterier, der er knyttet til FN's Anbefalinger for Transport af Farligt Gods.
  • Husk, at nogle af de fysisk-kemiske egenskaber er forbundet med andre informationskrav, så kontrollér, at der er overensstemmelse, og forklar eventuelle uventede resultater.

 

Toksikologiske egenskaber
  • Husk, at REACH-bilagene anvendes i rækkefølge. Kravene i bilag VII (f.eks. til in vitro-irritationforsøg) skal derfor være opfyldt, før det overvejes at benytte bilag VIII (f.eks. in vivo-forsøgsmetoder). I andre tilfælde kan du imidlertid udføre et forsøg i henhold til bilag VIII for også at opfylde et krav i henhold til bilag VII. For eksempel, hvis dit stof ikke udøver toksiske virkninger, kan du først udføre en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosis over 28 dage (bilag VIII) og bruge resultaterne inden for en weight-of-evidence analyse for at opfylde det akutte orale effektparameter for toksicitet(bilag VII)
  • Hvis der skal genereres nye data vedrørende hud- og øjenirritation og for hudsensibilisering, skal du først udføre in vitro-undersøgelserne uanset stoffets årlige tonnage.
  • Mutagenicitet: Ethvert positivt resultat i et af in vitro-forsøgene skal følges op af en in vivo-undersøgelse. Imidlertid skal der fremlægges et testforslag, inden der udføres mutagenicitetstest på hvirveldyr. Hvis du ikke anser det for nødvendigt at udføre et in vivo-opfølgningsforsøg, skal du give en videnskabeligt forsvarlig og veldokumenteret begrundelse i dit dossier.
  • En screeningsundersøgelse (OECD TG 421 eller OECD TG 422), som kræves i bilag VIII, opfylder hverken informationskravet for en subkronisk toksicitetsundersøgelse (90-dage, OECD TG 408), for en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) eller for en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (EOGRTS); OECD TG 443).
  • Husk, at prænatale udviklingstoksicitetsundersøgelser (forsøgsmetode OECD TG 414) på to arter er en del af standardinformationskravene for et stof registreret for 1000 ton eller mere om året (bilag X). Ifølge forsøgsmetoden OECD TG 414 er rotten den foretrukne gnaverart og kaninen den foretrukne ikke-gnaverart. Hvis du anser en anden art som værende mere relevant, skal du give en begrundelse.
  • ECHA har udgivet en teknisk rapport om, hvordan de identificerer og drager konklusioner med hensyn til udformningen af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (EOGRTS). Denne rapport drøfter de afgørende informationskilder med henblik på at definere EOGRTS-udformningen og sætte gang i selve undersøgelsen.

 

Nedbrydning og skæbne i miljøet
  • I bionedbrydelighedsundersøgelser skal man sikre sig, at den mikrobielle podekultur ikke er tilpasset, da dette ikke accepteres. Tilpasning af mikrobiel podekultur betyder, at podekulturen er i kontakt med det stof, der testes, før bionedbrydningsforsøget indledes. Luftning og vask med mineralske midler anses ikke som tilpasning af podekultur.
  • Identificér nedbrydningsprodukter og angiv dem i overensstemmelse hermed. Oplysninger om nedbrydningsprodukter fås sædvanligvis fra simuleringstest. Udfør yderligere forsøg med disse produkter, hvis de kan udgøre en risiko eller forventes at være særlig problematiske (f.eks. PBT/vPvB).
  • Ved smuleringsforsøg i vand, jord eller sedimenter er de anbefalede retningslinjer OECD TG 307, TG 308 og TG 309. STP-simuleringsforsøg (fx OECD TG 303 eller OECD TG 314) er ikke hensigtsmæssige som den eneste informationskilde til at konkludere om et stof opfylder P/vP-kriterierne.
  • Ved vurderingen af persistens og bioakkumulering overvejes også hvert relevant nedbrydnings-/transformationsprodukt og bestanddele/urenheder/additiver i koncentrationer på eller over 0,1 % (w/w) eller, hvis det ikke er teknisk muligt, vurderes koncentrationer, der er så lave som teknisk kvantificerbare. Alternativt skal der gives en begrundelse for, hvorfor disse ikke er relevante for PBT/vPvB-vurderingen.

 

Økotoksikologiske egenskaber
  • For alle akvatiske studier er der altid en pålidelig analytisk overvågning af eksponeringskoncentrationer.
  • Giv tilstrækkelig information om testmaterialets fysisk-kemiske egenskaber og skæbneegenskaber. Hvis det er nødvendigt, skal du følge de specifikke krav, der gælder for stoffer, der er vanskelige at teste (OECD-vejledningsdokument om akvatiske toksicitetsforsøg med vanskelige stoffer og blandinger).
  • OECD TG 204 (fisk, forlænget toksicitetsforsøg: 14-dages undersøgelse) kan ikke anses som et velegnet langsigtet forsøg. Denne undersøgelse betragtes som en forlænget toksicitetsundersøgelse med fiskedødelighed som det vigtigste effektparameter, der blev undersøgt.
  • Toksicitetsforsøget for fisks tidlige livsstadium (FELS) (forsøgsmetode OECD TG 210) anbefales til undersøgelse af langvarig fisketoksicitet. Forsøget dækker flere af fisks livsstadier, fra det nyligt befrugtede æg over udklækning til tidlige vækststadier, og det er velegnet til at undersøge de potentielle toksiske virkninger af stoffer, som forventes at forårsage virkninger over en længere eksponeringsperiode, eller som kræver længere tid til at nå en stabil tilstand.
  • Brug Equilibrium Partitioning-metoden (EPM) til kun at forudsige toksicitet for jordbaserede organismer, når der observeres virkninger ved akvatiske toksicitetsforsøg. Hvis et stof ikke viser virkninger i de akvatiske toksicitetsforsøg kan denne metode ikke anvendes.
  • For stoffer, der har et højt potentiale for adsorption til jord, eller som er meget persistente (Log Kow >5 og/eller DT50 >180 dage eller i mangel af DT50 er stoffet ikke let biologisk nedbrydeligt), er langtidstoksicitetsforsøg i følge bilag X nødvendige i stedet for kortvarige forsøg, selvom stoftonnage er i bilag IX (100-1000t/y). Hvis der er blevet observeret hæmning af mikrobiel aktivitet med spildevandsslam, skal en test på jordmikrobielt miljø overvejes i henhold til bilag IX, afsnit 9.4.3, enten ved forsøg eller ved at give en særlig begrundelse for tilpasningen. Nitrogenomdannelsesforsøget (OECD 216) anses for at være tilstrækkeligt til at opfylde informationskravet for virkninger på jordmikroorganismer (bilag IX, afsnit 9.4.2) for så vidt angår de fleste ikke-agrokemiske stoffer. For agrokemiske stoffer er OECD 217 også nødvendig.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)