Standardoplysningskrav

For at overholde dine registreringsforpligtelser skal du opfylde de minimumskrav til standardoplysninger, der er fastsat i REACH. Kravene afhænger af mængden af det stof, du fremstiller eller importerer til EU/EØS.

 

Fastlæg oplysningskravene for stoffet
  • Følg de generelle oplysningskrav, der gælder for alle registranter, herunder dem, der omfatter identifikation af dit stof, og som er beskrevet i bilag VI til REACH.
  • For fareoplysninger skal du følge de specifikke krav for de forskellige mængdeintervaller. Kravene er angivet i bilag VII-X til REACH. Jo større mængde, desto flere oplysninger kræves der.
  • Vær opmærksom på, at du i nogle tilfælde kan have brug for oplysninger, der gælder for større mængdeintervaller. Dette skal garantere sikker brug af stoffet, hvis det har f.eks. mutagene egenskaber.

 

Fysisk-kemiske egenskaber:
  • Udfør alle nye forsøg vedrørende fysisk-kemiske farer efter de metoder, der er angivet i CLP-forordningen og i overensstemmelse med et anerkendt kvalitetssystem, eller få dem udført af laboratorier, der overholder en relevant anerkendt standard. Dette sikrer, at resultaterne er egnede til klassificering og mærkning i henhold til CLP og følger FN's anbefalinger for transport af farligt gods — håndbog for prøvninger og kriterier ("Recommendations on the Transport of Dangerous Goods — Manual of Tests and Criteria").
  • Visse fysisk-kemiske egenskaber hænger sammen med andre oplysningskrav. Sørg for, at oplysningerne i de forskellige dele af dit dossier er overensstemmende, og forklar alle uventede resultater.

 

Toksikologiske egenskaber:
  • REACH-bilagene er sekventielle. Kravene i bilag VII (f.eks. til in vitro-undersøgelse for irritation) bør derfor være opfyldt, før man overvejer at benytte bilag VIII (f.eks. in vivo-forsøg). Der er imidlertid visse tilfælde, hvor du eventuelt vil udføre et bilag VIII-forsøg for også at opfylde et bilag VII-krav. Hvis stoffet f .eks. ikke har toksiske virkninger, kan du udføre toksicitetsundersøgelsen med gentagen dosis over 28 dage (bilag VIII) først og udnytte resultaterne i en weight-of-evidence analyse til at opfylde effektparameteren akut oral toksicitet (bilag VII).
  • Hvis du har brug for nye data om hudirritation og øjenirritation eller hudsensibilisering, skal du altid begynde med in vitro-forsøg, uanset stoffets årlige mængde.

 

Mutagenicitet:
  • Hvis du får positivt resultat ved ét in vitro-forsøg, skal du følge det op med en in vivo-undersøgelse. Du skal dog indsende et forslag til forsøg, før mutagenicitetsforsøg på hvirveldyr kan påbegyndes. Mener du, at der ikke behøves et opfølgende in vivo-forsøg, skal du give en videnskabeligt forsvarlig og veldokumenteret tilpasning med forsvarlig begrundelse i dit dossier.
  • Du skal udføre en undersøgelse, hvor du kombinerer et comet assay (OECD Test Guideline 489) med et mikrokerneforsøg (OECD TG 474), hvis:
    • der er betænkeligheder både vedrørende genmutationer og kromosomforandringer, og
    • der ikke foreligger andre in vivo-genotoksicitetsdata.
    Kombinationen kan medvirke til at mindske antallet af udførte forsøg og antallet af anvendte dyr, og kan desuden give nyttige oplysninger om stoffets potentiale for at fremkalde kromosomforandringer eller genmutationer in vivo. Denne tilgang gælder for overensstemmelseskontrol og undersøgelser af forslag til forsøg i henhold til bilag VIII, IX og X i REACH.
  • Følgende kan gøre det nødvendigt, at du udfører en undersøgelse af genotoksicitet i kimceller (OECD TG 488 eller OECD TG 483) for stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde af 100 tons om året eller derover (bilag IX eller X til REACH):
    • hvis et in vivo-genotoksicitetsforsøg i somatiske celler er positivt, og
    • der kan ikke drages nogen klar konklusion om kimcellemutagenicitet.

 

Reproduktionstoksicitet:
  • En screeningsundersøgelse (OECD TG 421 eller OECD TG 422), som kræves i bilag VIII, opfylder hverken oplysningskravet om en subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage, OECD TG 408), om en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) eller om en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (OECD TG 443).
  • For at opfylde standardoplysningskravene for et stof, der er registreret for 1 000 tons eller derover pr. år (bilag X), skal du udføre en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (OECD TG 414) i to arter. Ifølge OECD TG 414 er rotten den foretrukne gnaverart og kaninen den foretrukne ikke-gnaverart. Anser du en anden art for at være mere relevant, skal du give en begrundelse.
  • Se ECHA's tekniske rapport om, hvordan agenturet vælger og drager konklusioner om udformningen af den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (EOGRTS). Du vil heri finde kritisk vigtige oplysningskilder i forbindelse med at fastlægge udformningen af en EOGRTS og udførelsen af selve undersøgelsen.

 

Skæbne og veje i miljøet:
  • Ved bionedbrydelighedsundersøgelser skal du sikre dig, at den mikrobielle podekultur ikke er tilpasset, da dette ikke accepteres. A tilpasse den mikrobielle podekultur vi sige, at podekulturen kommer i kontakt med det stof, der testes, før bionedbrydelighedsundersøgelsen indledes. Lufttilførsel og vask med mineralske medier betragtes ikke som tilpasning af podekulturen.
  • Identificer nedbrydningsprodukterne, og angiv dem i overensstemmelse hermed. Oplysninger om nedbrydningsprodukter fås sædvanligvis fra simuleringsforsøg. Du skal udføre supplerende forsøg med produkterne, hvis de kan medføre risiko eller i andre henseender forventes at være stærkt problematiske (f.eks. persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB).
  • Følg retningslinjerne for anbefalede forsøg OECD TG 307, OECD TG 308 og OECD TG 309 til simuleringsprøvning for vand, jord og sediment. Simuleringsforsøg for spildevandsbehandlingsanlæg (STP) (f.eks. OECD TG 303 eller OECD TG 314) er ikke egnede som eneste informationskilde, når det skal afgøres, om et stof opfylder kriterierne som persistent/meget persistent (P/vP).
  • Ved bedømmelse af behovene for at bestemme persistens og bioakkumulering (PBT/vPvB-vurdering) bør du også tage hensyn til hver bestanddel eller urenhed, og hvert additiv, der er til stede i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover, eller — hvis dette ikke er teknisk muligt — i den laveste kvantificerbare koncentration. Tag også eventuelle relevante nedbrydnings-/omdannelsesprodukter i betragtning. Dette gælder i det mindste dem, der på ethvert prøvetagningstidspunkt bestemmes til en mængde af ≥ 10 % af den tilførte dosis. Det gælder også dem, der er konstant stigende under forsøget, selv om koncentrationen ikke når over 10 % af den tilførte dosis, da dette kan tyde på persistens. I modsat fald skal du begrunde, hvorfor de ikke er relevante for PBT/vPvB-vurderingen.
  • Dannelsen af ikke-ekstraherbare restkoncentrationer (NER) kan have betydning i simuleringsforsøg for overfladevand, sediment og jord. Som udgangspunkt betragtes den samlede mængde NER som et ikke-nedbrudt stof. Hvis det er rimeligt begrundet og påvises analytisk, kan en vis del af NER imidlertid differentieres og kvantificeres som irreversibelt bundet eller som nedbrudt til biogene NER. Sådanne fraktioner kan anses for at være fjernet, når man beregner halveringstider for nedbrydning (ECHA's vejledning, R.11.4.1.1.3.). Derfor skal du kvantificere de NER, der er dannet i simuleringsforsøg for overfladevand, sediment og jord, og beskrive resultaterne med en videnskabelig begrundelse for de anvendte ekstraktionsprocesser og opløsningsmidler.
  • Det foretrukne bioakkumuleringsforsøg er bioakkumulering i fisk ved eksponering gennem vandet og gennem foderet (metode EU C.13/OECD TG 305). Du skal foretage et forsøg med eksponering gennem vandet (OECD TG 305-I), medmindre det kan påvises, at det ikke er teknisk muligt. Hvis du begrunder og dokumenterer, at prøvning ved eksponering gennem vand ikke er teknisk mulig, kan du foretage en undersøgelse med eksponering via foder (OECD 305-III).

 

Økotoksikologiske egenskaber:
  • Til at undersøge langtidstoksicitet i fisk skal du bruge det anbefalede toksicitetsforsøg med fisk i tidlige livsstadier (FELS) (OECD TG 210). Forsøget omfatter flere livsstadier hos fiskene, fra det nybefrugtede æg over udklækning til de tidlige vækststadier. Det er velegnet til at undersøge de potentielle toksiske virkninger af stoffer, som forventes at forårsage virkninger ved længere tids eksponering, eller som er længere om at nå en stabil tilstand.
  • OECD TG 204 (fisk, forlænget toksicitetsforsøg: 14-dages undersøgelse) kan ikke anses for at være et velegnet langtidsforsøg. Denne undersøgelse betragtes som en forlænget toksicitetsundersøgelse med fiskedødelighed som den vigtigste undersøgte effektparameter.
  • Når der vælges forsøgsstrategi for stoffets toksicitet for vandmiljøet, er oplysningerne om akut toksicitet for vandmiljøet afgørende for dets klassificering vedrørende vandmiljøet i henhold til CLP, og mere specifikt for beregning af M-faktoren. CLP har kategorier til både akut og kronisk fare for vandmiljøet, og du skal vurdere begge dele for denne fareklasse.
  • Ligevægtsfordelingsmetoden (Equilibrium Partitioning method (EPM)) skal du kun bruge til at forudsige toksicitet for jordorganismer, når der ses virkninger ved toksicitetsforsøg i vandmiljøet. Hvis stoffet ikke viser virkninger ved toksicitetsforsøgene i vandmiljøet, kan denne metode ikke anvendes.
  • Kemikaliers iboende egenskaber i mikrobielle samfund i jorden bliver ikke dækket ved ekstrapolering fra EPM-metoden. Den potentielle tilpasningsmulighed, der er skitseret for oplysningskravet i bilag IX, punkt 9.4, finder derfor ikke anvendelse på oplysningskravet i bilag IX, punkt 9.4.2. Kvælstofomdannelsesforsøget (OECD TG 216) anses for fyldestgørende til at opfylde oplysningskravet for virkningerne på jordmikroorganismer (bilag IX, punkt 9.4.2) af de fleste ikke-agrokemiske stoffer. For agrokemiske stoffer behøves desuden OECD TG 217.
  • For stoffer, der har højt potentiale for adsorption til jord eller er meget persistente (Log Kow >5 og/eller DT50 >180 dage eller i mangel af en DT50-værdi ikke anses for biologisk letnedbrydelige), skal du udføre et langtidstoksicitetsforsøg i jord i henhold til bilag X i stedet for korttidsforsøg. Dette gælder, selvom stoffet er registreret i henhold til bilag IX (100-1 000 t/a).

 

Spørgsmål vedrørende undersøgelsernes design:
  • Giv tilstrækkelige oplysninger om forsøgsmaterialets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber med hensyn til skæbne i miljøet. For stoffer, der er vanskelige at teste, skal du om nødvendigt følge de specifikke krav (OECD Guidance Document No. 23 on aquous-phase on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Chemicals).
  • For alle akvatiske undersøgelser skal du altid foretage en pålidelig analytisk overvågning af eksponeringskoncentrationerne.
  • For nogle stoffer kan det være vanskeligt at opnå og opretholde de ønskede eksponeringskoncentrationer. Du skal derfor overvåge forsøgskoncentrationerne af stoffet i hele eksponeringsperioden og angive resultaterne. Hvis du ikke kan påvise stabiliteten af eksponeringskoncentrationerne — dvs. de målte koncentrationer er ikke inden for 80-120 % af de nominelle koncentrationer — skal du angive koncentrationen svarende til effekt på grundlag af målte værdier.
  • For flerbestanddelsstoffer eller UVCB-stoffer, der indeholder bestanddele med forskellige egenskaber, f.eks. stor forskel i vandopløselighed, skal du anvende én af de hensigtsmæssige teknikker til toksicitetsforsøg i vandmiljøet, som er beskrevet i OECD Guidance Document No. 23.

 

Tilpasning af langtidstoksicitetsforsøg i vandmiljøet i henhold til bilag IX til REACH:
  • Du kan blive anmodet om at foretage længerevarende toksicitetsforsøg i fisk, der er mere vidtgående end dem, der er beskrevet i bilag IX, kolonne 1. Dette bygger på klageudvalgets afgørelse af 4. maj 2020 i klagesag A-011-2018, der fastslår, at punkt 9.1, kolonne 2, i bilag IX til REACH ikke berettiger registranter til at udelade oplysninger om langtidstoksicitet i fisk i henhold til kolonne 1. Det skal i stedet opfattes som en opfordring til at fremsende yderligere oplysninger om langtidstoksicitet i vandmiljøet, hvis kemikaliesikkerhedsvurderingen i henhold til bilag I peger på, at dette er nødvendigt. I praksis betyder dette, at der kan kræves langtidstoksicitetsforsøg i fisk som supplement til dem, der er beskrevet i bilag IX, kolonne 1, alt efter stoffets egenskaber.
  • I situationer, hvor eksponering hos mennesker eller i miljøet ikke forekommer, eller hvor den er så lav, at yderligere fareoplysninger ikke vil føre til bedre risikohåndtering, kan du bruge en eksponeringsbaseret tilpasning (bilag XI, punkt 3; ECHA's vejledning, R.5). Husk klart at definere og begrunde retsgrundlaget for en sådan tilpasning, dvs. bilag XI, punkt 3.2, litra a) og/eller b) og/eller c). Registranter skal give tilstrækkelig begrundelse og dokumentation, der bygger på en grundig, stringent eksponeringsvurdering i overensstemmelse med REACH bilag I, punkt 5, og de skal opfylde de specificerede kriterier for den påberåbte type eksponeringsbaseret tilpasning. Begrundelsen skal tage alle stadier af stoffets livscyklus i betragtning (herunder artiklens levetid, hvis relevant, og affaldsstadiet).
  • Klageudvalgets afgørelse i sag A-011-2018 tilsidesætter anvisningen i ECHA's vejledning. For toksicitet i vandmiljøet er dette ensbetydende med ophør af gyldigheden af de oplysninger, der gives i ECHA's "Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment" i forbindelse med REACH bilag IX, punkt 9.1, kolonne 2 som en undtagelse fra oplysningskravet i kolonne 1.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)