Generelle anbefalinger

Disse anbefalinger fremhæver ECHA's vigtigste meddelelser for at holde dine registreringsdata i orden og forbedre disse proaktivt.

 

Opdatér regelmæssigt
  • Du er ansvarlig for at holde din registrering ajour. Indsend en opdatering til ECHA hvis:
    • din rolle (producent, importør eller fremstiller af varer), identitet (firmanavn) eller kontaktinfo ændres
    • sammensætningen af dit stof raffineres
    • den årlige eller totale produktion eller importmængde af dit stof reduceres eller øges væsentligt, eller hvis mængderne af stoffer, der er til stede i importerede eller forarbejdede varer, ændres: sådanne opdateringer korrigerer eventuelle misforhold mellem den faktiske tonnage og de mængdeintervaller, du har registreret, og skal også foretages, hvis du ophører med fremstilling eller import
    • der er nye, identificerede anvendelser eller nye anvendelser, som frarådes vedr. dit stof
    • du lærer noget nyt om stoffets risici for menneskers helbred eller for miljøet, som kan påvirke sikkerhedsdatabladet eller kemikaliesikkerhedsrapporten
    • klassificeringen og mærkningen af stoffet ændres
    • du har brug for at indsende et forsøgsforslag til ECHA før der udføres et nyt forsøg for ethvert emne, der er opført i bilag IX og X
    • der ændres i dine adgangsrettigheder til informationen i din registrering (feks. pga. en ændring, der er relateret til adgangstilladelsen).

 

Vær opmærksom på lovgivningsmæssige risikostyringshandlinger for dit stof
  • Hold dig jævnligt informeret om den lovgivningsmæssige status for dit stof, da det kan blive begrænset, godkendt eller gennemgå en harmoniseret klassificering.
  • Se PACT (public activities coordination tool), hvor du kan få et overblik over stofspecifikke aktiviteter, som myndighederne arbejder med i henhold til REACH- og CLP-forordningen.

 

Informér øjeblikkeligt ECHA om ophør af fremstilling eller import
  • Markér ophør med fremstilling eller import af dit stof i REACH-IT
  • Hvis du underretter ECHA om ophør af fremstilling eller import efter modtagelse af et udkast til evalueringsbeslutning, men inden beslutningen vedtages, vil din registrering blive tilbagekaldt og ikke længere være gyldig. Den igangværende beslutningsprocedure afsluttes, og der vil ikke blive anmodet om yderligere oplysninger. Eventuelle afgørelser, der er vedtaget, inden du ophørte med fremstillingen, gælder dog fortsat.
  • Hvis du informerer ECHA om ophør med fremstilling eller import, efter at der er vedtaget en vurderingsbeslutning, skal du stadig opfylde kravene i afgørelsen.

 

Overvej, om et forsøgsforslag er nødvendigt, før forsøg udføres
  • Generér nye data med omhu - undersøg alle muligheder for at bruge eksisterende informationer og alternative metoder til at opfylde informationskravene.
  • Hvis du skal udføre et nyt forsøg for at opfylde de standardinformationskrav, der er angivet i bilag IX eller X til REACH, skal du først indsende et forsøgsforslag:
    • Forsøgsforslag for en given egenskab skal indsendes i den relevante IUCLID-afsnittet af det ledende dossier eller dossieret med fravalg.
    • Registrér forsøgsforslaget korrekt: under den relevante registrering i IUCLID af effektparameterundersøgelsen skal du vælge Experimental study planned (Eksperimentel undersøgelse planlægges) i rullemenuen"Type of information (informationstype).
    • Når forsøg involverer hvirveldyr skal du inkludere dine overvejelser om alternative metoder.
    • Identificér og vælg forsøgsmaterialet omhyggeligt og sørg for at sikre, at det også er repræsentativt for alle de øvrige medlemmer af den fælles indsendelse.
    • Inkludér den OECD/EU-metode, som du foreslår at følge for det forsøg, som du vil udføre.
  • Hvis du foreslår at udføre et forsøg med et andet stof, end det der er registreret, skal du give en hensigtsmæssig, videnskabeligt forsvarlig og gennemskuelig begrundelse. Du skal også forklare, hvorfor du anvender denne kategori eller analogislutningsmetode for det registrerede stof og det pågældende effektparameter.

 

Påvis relevansen af dit forsøgsmateriale
  • Indberet bestandelenes identitet og koncentrationsværdier for hvert forsøgsmateriale, der bruges til at generere dine data. Disse forsøgsmaterialeoplysninger tilvejebringes enten i forsøgsforslaget eller i effektparameterundersøgelsen i IUCLID.
  • Du skal sikre, at forsøgsmaterialets sammensætning ligger inden for de grænser for stofidentitetsprofilen (SIP), der er angivet i den ledende registrants dossier.
  • Korrigér eventuelle stofidentifikationsfejl proaktivt på eget initiativ.

 

Anvend og rapportér god laboratoriepraksis
  • Alle nye toksikologiske og økotoksikologiske forsøg skal udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP).
  • I forbindelse med fysisk-kemiske forsøg anbefales det at udføre forsøg på grundlag af GLP-standarden, men det er ikke et krav.
  • Når du rapporterer resultaterne af en toksikologisk eller en økotoksikologisk undersøgelse, skal du identificere forsøgslaboratoriet ved at angive det fulde navn og adresse på stedet.
  • Hvis dele af undersøgelsen ikke udføres i henhold til GLP-principperne, skal du angive dette i afsnittet overensstemmelse med GLP i IUCLID.
  • Tjek bilag XI, afsnit 1.1.2 til REACH for at se, under hvilke forhold du kan anvende eksperimenter, der ikke er udført i henhold til GLP for at opfylde dine informationskrav.

 

Anvend passende retningslinjer for forsøg
  • Under REACH skal du udføre alle forsøg i overensstemmelse med anerkendte forsøgsmetoder og overholde EU's forordning vedrørende testmetoder eller OECD-retningslinjerne for forsøg (alt efter hvilken der er udgivet senest).

 

Vær nøjagtig omkring de rapporterede data
  • Udarbejd et solidt resumé af undersøgelsen.
  • Rapportér så mange detaljer om opsætningen af undersøgelsen som muligt.
  • Hvis du vil tilpasse standardforsøg eller erstatte den eksperimentelle værdi med en forudsigelse, skal du oprette to separate effektparameterposter i IUCLID: i én af dem nævner du retsgrundlaget for tilpasningen, i den anden giver du den faktiske information.

 

Angiv nanoformer af stoffer
  • Læs den tilgængelige ECHA-vejledning om, hvordan man behandler nanomaterialer, når der genereres eller indsamles oplysninger.
  • Benyt de rapporteringsfelter, der er tilgængelige i IUCLID's sammensætningsposter, for at dokumentere den type stof, du har til hensigt at registrere, og hvilken type stof dine data refererer til.

 

Kontrollér REACH-IT regelmæssigt og kommunikér
  • Log ind på din REACH-IT-konto regelmæssigt for at tjekke meddelelsesboksen.
  • Identificér de(n) person(er) i din virksomhed, som har ansvaret for at udføre disse kontroller og hold deres kontaktinfo opdateret.
  • Uden for REACH-IT bør du også holde dig i kontakt med og kommunikere med dine med-registranter, din forsyningskæde og din brancheforeninger.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)