Afgørelse under stofvurdering

Stofvurdering foretages af EU's medlemsstaternes kompetente myndigheder. Formålet er at afklare potentielle risici vedrørende sikker anvendelse af et stof. Den vurderende medlemsstats kompetente myndighed kan anmode om oplysninger – ud over standardoplysningskravene i REACH – for at afgøre, om anvendelse af stoffet udgør en risiko for menneskers helbred eller miljøet. Stofvurderingen kan føre til yderligere regulatoriske foranstaltninger til risikohåndtering.

 

Vær aktiv i stofvurderingsprocessen
  • Overvåg den rullende fællesskabshandlingsplan (CoRAP) med listen over, hvilke stoffer, der skal vurderes over en periode på tre år. Hvis dit stof er opført i CoRAP, skal du kontrollere, om dit registreringsdossier opfylder dine forpligtelser i henhold til REACH, og om nødvendigt opdatere det så tidligt som muligt.
  • Undgå at indsende en ajourføring af dossieret, efter at den 12 måneder lange vurderingsperiode er påbegyndt for den vurderende medlemsstats kompetente myndighed, hvis du ikke har aftalt det med den vurderende medlemsstats kompetente myndighed.
  • Når ECHA har sendt udkastet til afgørelse, har du mulighed for at fremsætte bemærkninger:
    1. Søg at tale med én stemme, dvs. indhente bemærkninger fra alle registranter og samle dem til ét svar.
    2. ECHA og de vurderende medlemsstaters kompetente myndigheder tager kun hensyn til bemærkninger, der direkte vedrører vurderingen af dit dossier (eller senere ændringsforslag fra de andre kompetente myndigheder).
    3. Kontrollér, om ECHA i CoRAP-listen har påpeget ligheder mellem stoffer, der vurderes af den samme medlemsstats kompetente myndighed. Hvis det er nyttigt, så kommuniker med registranterne af alle lignende stoffer, når I koordinerer jeres svar.

 

Efter modtagelse af den vedtagne afgørelse
  • Drøft afgørelsen med alle modtagere, og aftal, hvordan I bedst opfylder anmodningerne i den.
  • Afgør, hvem der skal udføre de anmodede forsøg, og informer ECHA inden 90 dage efter at have modtaget afgørelsen. Ellers udpeger ECHA én af modtagerne af afgørelsen til at udføre forsøgene.
  • ECHA kan ikke forlænge den frist, der er fastsat i afgørelsen.
    1. Derfor skal du sørge for, at dine undersøgelser og data er klar inden udløb af fristen i afgørelsen.
    2. Aftal, hvem der skal indberette undersøgelserne i IUCLID-format.
    3. Indsend din dossierajourføring rettidigt med data i form af et fyldestgørende undersøgelsesresumé. Hvis der i afgørelsen anmodes om, at du indsender den fuldstændige undersøgelsesrapport, skal du vedhæfte rapporten til det ajourførte dossier.
    4. Sørg for, at oplysningerne om undersøgelserne er fuldstændige, så den vurderende medlemsstats kompetente myndighed kan foretage en uafhængig vurdering. Indberet data, som er hensigtsmæssige til klassificering og mærkning eller til risikovurdering.
  • Hvis du meddeler ECHA, at du ophører med fremstilling, efter at der er vedtaget en afgørelse om vurdering af dossieret, skal du stadig opfylde anmodningerne i afgørelsen.

 

Gennemgå den ikke-fortrolige version af ECHA's afgørelse
  • Gennemgå den ikke-fortrolige version af den vedtagne afgørelse inden for den angivne tidsfrist for at sikre, at ECHA ikke offentliggør fortrolige oplysninger.
  • Hvis du ikke fremsætter bemærkninger, offentliggør ECHA den ikke-fortrolige version af den vedtagne afgørelse på sit websted.

 

Opfølgende vurdering – ajourfør dit dossier inden for tidsfristen, også selv om én eller flere af dine undersøgelser er forsinket
  • Den vurderende medlemsstats kompetente myndighed påbegynder en opfølgende vurdering, når alle de anmodede oplysninger er indsendt i det ajourførte registreringsdossier.
  • Kommuniker med medlemsstatens kompetente vurderingsmyndighed og ECHA, så snart du konstaterer, at der bliver problemer med at overholde fristen i afgørelsen.
  • Hvis du ikke har alle data klar inden for tidsfristen i afgørelsen, skal du anføre alle relevante forklaringer og bevis for status af de igangværende forsøg, grunden til forsinkelsen og den forventede dato for indsendelse af forsøgsresultaterne i din dossierajourføring.
  • Den vurderende medlemsstats kompetente myndighed kan anmode ECHA om at underrette de nationale håndhævelsesmyndigheder om, at der mangler oplysninger. De nationale håndhævelsesmyndigheder kan tage dine forklaringer i betragtning, når de træffer afgørelse om eventuelle håndhævelsesforanstaltninger. Opdater dit dossier, og underret dine nationale håndhævelsesmyndigheder og den vurderende medlemsstats kompetente myndighed, så snart de manglende oplysninger bliver tilgængelige.
  • Den vurderende medlemsstats kompetente myndighed vil vurdere, om de nye oplysninger svarer til anmodningerne i afgørelsen og klarlægger de potentielle risici. Den kan konkludere, om betænkelighederne er klarlagt, eller den kan beslutte at anmode om yderligere oplysninger i en efterfølgende afgørelse om stofvurdering.

Stofvurderingen afsluttes, når den vurderende medlemsstats kompetente myndighed har udarbejdet sin endelige rapport, som ECHA offentliggør på sit websted.